El principio activo es olanzapina.
ZYPADHERA 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 405 mg de olanzapina
Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/ml de olanzapina.
Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
ZYPADHERA es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm adjunta y tres agujas de seguridad separadas; una aguja de calibre 19 y de 38 mm y dos agujas de calibre 19 y de 50 mm.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Alemania.
Responsable de la fabricación
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
ZYPADHERA olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
PASO 1: Preparación de los materiales
- Vial de ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada
- Vial de disolvente para ZYPADHERA
- Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad (dispositivo Hipodérmico)
- Una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19, de 38 mm
- Dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19, de 50 mm
- Prospecto
- Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento)
- Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase mediante técnicas asépticas estándar para la reconstitución de productos parenterales.
PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución
Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Concentración del vial de |
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Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA
- Golpear suavemente el vial para soltar el polvo.
- Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas. Abrir la bolsa de plástico y sacar el dispositivo. Unir la jeringa (si aún no lo está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo. Colocar la aguja firmemente sobre el dispositivo empujándolo y girándolo en el sentido de las agujas del reloj. A continuación, retire directamente la capucha de la aguja. Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
- Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.
- Inyectar el volumen de disolvente requerido en el vial de polvo.
- Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
- Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
- Poner el dispositivo de seguridad para agujas. Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficie plana. AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA (Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2)
- Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora. Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento médico específico. Retirarlo sujetando el conector tipo Luer del dispositivo de protección de la aguja con ayuda de los dedos pulgar e índice, y dejando los otros tres dedos restantes alejados del dispositivo donde se encuentra la punta de la aguja (Fig. 3).
- Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible. Proteger la superficie para amortiguar el impacto. (Ver Figura A)
Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar
- Comprobar el vial visualmente para identificar apelmazamiento del polvo. El polvo que no está en suspensión tiene un aspecto de terrones secos de color amarillo pálido adheridos al vial. Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones. (Ver Figura B)
Sin suspender: terrones visibles Suspendido: sin terrones
Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
- Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos. El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco. (Ver Figura C)
Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma. Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión. ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar. La concentración de la suspensión es 150 mg/ml de olanzapina.
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Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección. Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm:
- Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
- Si se emplea la aguja de 38 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 50 mm para retirar el volumen de suspensión requerido.
- Retirar lentamente la cantidad deseada. Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
- Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
- Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección. Una vez extraída la suspensión del vial y pasada a la jeringa, debe inyectarse de forma inmediata.
- Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea. NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
- Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre. Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión. La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
7. Poner el dispositivo de seguridad de agujas. (Fig. 1 y 2)
8. Descartar los viales, jeringa, agujas usadas, aguja adicional y el disolvente sobrante de acuerdo con los procedimientos clínicos adecuados. El vial es de un solo uso.
