Descubre qué es y para qué se utiliza Misoone, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Los comprimidos MisoOne contienen misoprostol, que es similar a una sustancia química denominada “prostaglandina” que el cuerpo produce de forma natural. El misoprostol estimula las contracciones del útero y ablanda el cuello uterino.
Para la interrupción médica del embarazo: MisoOne se usa después de la administración de otro medicamento denominado mifepristona. Se lo debe tomar como máximo 49 días tras el primer día de su último periodo menstrual.
Para la interrupción quirúrgica del embarazo: MisoOne se toma solo antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre del embarazo (en las 12 semanas posteriores al primer día de su menstruación).
No tome MisoOne
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MisoOne:
Antes de tomar la mifepristona y MisoOne, se le analizará el factor Rh de la sangre. Si su factor Rh es negativo, el médico le recomendará el tratamiento de rutina necesario.
Los profesionales sanitarios se deben asegurar de que, debido al riesgo de fracaso del método y de los defectos de nacimiento observados en los embarazos que continúan, se informe a los pacientes sobre el riesgo de teratogenicidad y se programe una visita de seguimiento con el fin de comprobar que la expulsión se ha completado (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
Para la interrupción médica del embarazo:
Si usa un dispositivo intrauterino, debe retirarse antes de tomar el primer medicamento, mifepristona.
Para la interrupción quirúrgica del embarazo:
Como no se dispone de datos sobre la preparación del cuello uterino con misoprostol antes de la interrupción quirúrgica del embarazo después del primer trimestre, MisoOne no se toma más allá de las 12 semanas después del primer día de su menstruación.
Debido a la posible aparición de sangrado vaginal después de tomar este medicamento, debe tomar MisoOne, preferiblemente, en el centro de tratamiento antes del procedimiento quirúrgico.
Otros medicamentos y MisoOne
Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
En especial, comunique al médico si está tomando alguno de los siguientes:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El fracaso de la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) tras la administración de MisoOne se ha asociado con riesgo 3 veces mayor de defectos congénitos, en particular parálisis facial, malformaciones de cabeza y extremidades. Los defectos en los recién nacidos también se han observado cuando este medicamento se toma solo. Para la interrupción médica del embarazo,debe tomar el otro medicamento, la mifepristona, entre 36 y 48 horas antes de tomar MisoOne.
El riesgo de fracaso de MisoOne aumenta:
Para la interrupción médica del embarazo, si se toma más de 49 días después del primer día de su último período menstrual.
En caso de fracaso de la interrupción del embarazo después de tomar este medicamento, el riesgo para el feto es desconocido. Si decide continuar con el embarazo, se debe realizar un control prenatal exhaustivo con ecografías en una clínica especializada con especial atención a las extremidades y a la cabeza. Su médico le dará más recomendaciones.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará un nuevo procedimiento. Su médico le informará sobre las posibles opciones.
Debe evitar quedarse embarazada de nuevo antes de su siguiente ciclo menstrual después de tomar este medicamento. Debe tomar precauciones anticonceptivas inmediatamente después de que el médico confirme la interrupción del embarazo.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Dado que este medicamento pasan a la leche materna, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con él.
Fertilidad
Este medicamento no afecta la fertilidad. Puede quedarse embarazada después de completarse la interrupción del embarazo.Debe tomar precauciones anticonceptivas inmediatamente después de que se confirme la interrupción del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas después de tomar este medicamento hasta que sepa cómo MisoOne le afecta a usted.
MisoOne contiene aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis en adultos
Administración del comprimido
Póngase en contacto con con el centro que le prescribió el medicamento inmediatamente después del procedimiento (médico o quirúrgico) de interrupción del embarazo:
Los pasos a seguir para tomar MisoOne para la interrupción médica del embarazo serán los siguientes:
Aspectos importantes a recordar cuando tome este medicamento:
Este comprimido se debe tomar por vía oral.
Para la interrupción médica del embarazo, MisoOne se debe tomar entre 36 y 48 horas después de tomar 600 mg de mifepristona.
Si no sigue estas instrucciones, aumentarán los riesgos asociados a este medicamento.
El comprimido se debe tomar de 3 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica de interrupción del embarazo.
Los pasos a seguir para tomar MisoOne para una interrupción quirúrgica del embarazo serán los siguientes.
1) Tomar MisoOne por vía oral
2) La intervención quirúrgica se llevará a cabo de 3 a 4 horas después de esta ingesta
Tendrá un sangrado vaginal que durará un promedio de 12 días después de la intervención quirúrgica, y el flujo será menor a medida que el tiempo avance.
3) Debe regresar al centro en los 14 a 21 días posteriores a esta intervención quirúrgica para realizarle una consulta de control.
Otros puntos importantes a recordar:
En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame o visite el centro que le prescribió el medicamento. No tiene que esperar a su cita de control.
Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le recomendará otras opciones para la interrupción del embarazo.
Se recomienda que no viaje muy lejos del centro que le prescribió el medicamento hasta que se realice la visita de seguimiento.
Uso en niños y adolescentes
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso del misoprostol en adolescentes.
Si toma más MisoOne del que debe
Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El médico le dará la cantidad exacta de MisoOne; por lo tanto, es poco probable que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos puede causarle síntomas tales como somnolencia, temblores, crisis epilépticas, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea, fiebre, dolor torácico, presión arterial baja y ritmo cardíaco lento que puede ser mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar MisoOne
Si olvida tomar la mifepristona o MisoOne, es probable que la interrupción del embarazo no se complete de forma efectiva.Consulte a su médico o al centro que le prescribió el medicamento si olvidó tomar MisoOne.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
El riesgo de efectos adversos graves aumenta si toma el medicamento después de:
O
Los efectos adversos graves incluyen:
Otros efectos adversos graves incluyen:
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte INMEDIATAMENTE con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ):
Otros efectos adversos incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro en la caja o en los blísters.
Se debe desechar todo comprimido conservado fuera del blíster o no utilizado inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MisoOne
El principio activo es el misoprostol.
Un comprimido de MisoOne contiene 400 microgramos de misoprostol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos y planos de 11 mm de diámetro y grosor de 4,5 mm, con una ranura en cada lado y el doble código “M” grabado sobre un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
MisoOne está disponible en envases de 1, 4, 16 o 40 comprimidos.
Los comprimidos están envasados en un blíster precortado unidosis de PVC-PCTFE/Aluminio o OPA- Alu-PVC/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 París Francia
Responsable de la fabricación
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Países Bajos
O
Delpharm Lille SAS
Parc d Activites Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
59452 LYS-LEZ-Lannoy
Francia
O
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Nordic Pharma S.A.U.
Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,
Edificio Las Americas III,
28232 Parque Empresarial Las Rozas,
Madrid (España)
+34 916 404 041
info@nordicpharma.com
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de este prospecto : 06/2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
