Buccolam: Presentación y Prospecto

1. Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza

BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).

En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.

Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.

2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM

No administre BUCCOLAM si el paciente:

• tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
• tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
• tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
• tiene problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:

• tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
• tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.

Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado. Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.

Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.

Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.

Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.

Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.

Uso de BUCCOLAM con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.

Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.

Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:

• antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
• antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
• antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
• medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
• medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial, p. ej.: diltiazem, verapamilo
• algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
• analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
• medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas, p. ej.: nabilona
• hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
• antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
• sedantes (medicamentos para ayudar a relajarse)
• anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
• antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)

Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:

• rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
• xantinas (se utilizan para tratar el asma)
• la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas). Se debe evitar en los pacientes que tomen BUCCOLAM.

BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño). Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.

Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas

El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM. El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.

El paciente no debe beber zumo de pomelo mientras toma BUCCOLAM. El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.

Embarazo

Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto. Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.

Lactancia

Informe al médico si la paciente está dando el pecho. A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna. El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación. Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo. Pregunte a su médico si necesita más información.

3. Cómo administrar BUCCOLAM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño. Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.

Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:

3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla

1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul

5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada

10 años a menores de 18 años: 10 mg – envase con etiqueta naranja

Una jeringa oral contiene una dosis completa. No administrar más de una dosis.

Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.

Preparación para la administración de este medicamento

Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle. Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.

Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.

Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.

Cómo administrar este medicamento

Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, pregunte siempre a su médico, farmacéutico o enfermero.

La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.

BUCCOLAM no debe inyectarse. No se debe colocar ninguna aguja en la jeringa.

Paso 1

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Si el niño vomita

• No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
• Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:

• Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules. En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
• Infarto de miocardio. Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que hace difícil tragar o respirar.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y vómitos
• Somnolencia o estar menos consciente

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de alegría o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que realmente no ocurren)
• Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
• Nivel de alerta reducido
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Dificultad para coordinar los músculos
• Crisis convulsivas (convulsiones)
• Pérdida transitoria de la memoria. La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
• Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio
• Hipo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de BUCCOLAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.

No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.

Eliminación de las jeringas para uso oral

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BUCCOLAM

• El principio activo es midazolam

• Cada jeringa precargada para uso oral de 2,5 mg contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 5 mg contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 7,5 mg contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 10 mg contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución.

Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla

1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul

5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada

10 años a menores de 18 años: 10 mg – envase con etiqueta naranja

BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro. Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso. Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector. BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona 

España

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail:

medinfo@lesvi.com

Responsable de la fabricación

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona 

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu