Composición de Zanetin:
- El principio activo es cefuroxima 1.500 mg o 750 mg (presentado como cefuroxima sódica).
- No hay otros componentes. Sin embargo, consulte la sección 2 para obtener más información importante acerca de uno de los ingredientes de cefuroxima sódica.
Aspecto de zanetin y contenido del envase
Cefuroxima es un polvo de color blanco o blanquecino a amarillento.
Zanetin 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión EFG:
Viales de vidrio transparente tipo I de 15 ml de capacidad, sellados con un tapón de caucho de bromo butilo y una cápsula de aluminio.
Zanetin 1.500 mg polvo para solución inyectable o perfusión EFG:
Viales de vidrio transparente tipo I de 15 ml de capacidad, sellados con un tapón de caucho de bromo butilo y una cápsula de aluminio.
Los viales se suministran en cajas que contienen 1, 10, 50 o 100 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Iberia S.A
Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica
Lisboa 1500-662, Portugal
Responsable de Fabricación
Medochemie Limited (Factory C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol,
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
ESPAÑA Este medicamento está autorizado en los países miembros del espacio económico europeo con los siguientes nombres:
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País
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Nombre del medicamento
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España
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ZANETIN 750 mg and 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
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Portugal
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ZOFIREN 750 e 1500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
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Eslovénia
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ZANETIN 750 mg and 1500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
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Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Forma de administración
Cefuroxima se debe administrar por inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos directamente en una vena o a través de un gotero o perfusión durante 30 a 60 minutos, o por inyección intramuscular profunda.
Las inyecciones intramusculares deben inyectarse bien dentro de la masa de un músculo relativamente grande y no deben inyectarse más de 750 mg en un sitio. Para dosis superiores a 1.500 mg se debe utilizar administración intravenosa.
Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver abajo.
Instrucciones para la reconstitución
Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas.
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Tamaño del vial
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Vías de administración
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Estado físico
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Cantidad de agua a añadir (ml)
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Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml **
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750 mg polvo para solución inyectable o perfusión
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intramuscular
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suspensión
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3 ml
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216
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bolo intravenoso
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solución
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al menos 6 ml
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116
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perfusión intravenosa
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solución
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al menos 6 ml
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116
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1.500 mg polvo para solución inyectable o perfusión
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intramuscular
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suspensión
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6 ml
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216
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bolo intravenoso
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solución
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al menos 15 ml
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94
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Perfusión intravenosa
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solución
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15 ml*
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94
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* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver información en compatibilidades, abajo)
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.
Solución reconstituida:
Se recomienda el uso inmediato de la solución reconstituida.
Se ha demostrado la estabilidad química y física:
- durante 5 horas a 25 ° C y 48 horas a 2 - 8 ° C (en nevera) para las soluciones reconstituidas para inyección intramuscular o intravenosa;
- durante 6 horas a 25 ° C y 24 horas a 2 - 8 ° C (en nevera) para las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidad:
Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión. Retendrá su potencia hasta 6 horas a 25 ° C y 24 horas a 2 - 8 ° C (en nevera) en:
- Cloruro sódico al 0,18% p/v + Dextrosa 4%;
- Cloruro sódico al 0.9% + Dextrosa 5%;
- Cloruro sódico al 0.45% + Dextrosa 5%;
- Cloruro sódico al 0.225% + Dextrosa 5%;
- Lactato de sodio 1 / 6 M inyectable;
- Cloruro de potasio (10 y 40 mEqL) en cloruro sódico al 0,9%;
- Dextrosa (glucosa);
- Cloruro sódico;
- Solución de Ringer;
- Ringer Lactato.
Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaína.
La solución recién preparada para la administración IV es amarillenta, mientras que la suspensión para la administración de IM es blanquecina.
Durante la conservación de soluciones ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color, pero el cambio de intensidad del color de la solución diluida no afecta la seguridad de la administración ni la eficacia del medicamento.
