Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Rezolsta, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
¿Qué es REZOLSTA?
REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos para el VIH llamados “inhibidores de la proteasa”, los cuales, actúan reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo hasta un nivel muy bajo. Darunavir se administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir en su sangre.
El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales de su cuerpo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH.
¿Para qué se utiliza?
REZOLSTA se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años en adelante que pesan al menos 40 kilogramos y que están infectados por el VIH (véase Cómo tomar REZOLSTA).
REZOLSTA se debe tomar en combinación con otros medicamentos para el VIH. Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
No tome REZOLSTA
No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento |
Objetivo del medicamento |
Alfuzosina |
para tratar la hiperplasia (aumento de tamaño) de la próstata |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina |
para tratar determinados trastornos del corazón, como alteraciones del latido del corazón |
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína |
para prevenir las convulsiones |
Astemizol o terfenadina |
para tratar los síntomas de alergia |
Colchicina (si tiene problemas de riñón o de hígado) |
para tratar la gota o fiebre Mediterránea familiar |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir |
medicamento contra el VIH |
Rifampicina |
para tratar algunas infecciones como la tuberculosis |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol |
para tratar problemas psiquiátricos |
Alcaloides ergotamínicos como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina |
para tratar los dolores de cabeza migrañosos |
Cisaprida |
para tratar algunos problemas de estómago |
Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) |
medicamento a base de plantas utilizado para la depresión |
Elbasvir/grazoprevir |
para tratar la infección de la hepatitis C |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida |
para reducir los niveles de colesterol |
Triazolam o midazolan oral (tomado por la boca) |
para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Sildenafilo |
para tratar un trastorno del corazón y los pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar. Sildenafilo tiene otras indicaciones. Ver la sección Otros medicamentos y REZOLSTA’. |
Avanafilo |
para tratar la disfunción eréctil |
Dabigatrán, ticagrelor |
para ayudar a parar la agregación de plaquetas en el tratamiento de pacientes con historial de infarto de corazón |
Naloxegol |
para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina |
para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona |
para tratar las náuseas y vómitos |
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar REZOLSTA.
Cuando esté recibiendo este medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones necesarias que debe tomar para no infectar a otras personas.
Las personas que toman REZOLSTA pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar una erupción cutánea. En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
En pacientes tratados con REZOLSTA y raltegravir (para la infección por el VIH), pueden aparecer con más frecuencia erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) que en pacientes que estén tomando cualquiera de esos medicamentos por separado.
REZOLSTA se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 o más años. Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar REZOLSTA.
Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Niños y adolescentes
REZOLSTA no se debe usar en niños menores de 12 años, o que pesen menos de 40 kilogramos.
Toma de REZOLSTA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Algunos otros medicamentos no se deben combinar con REZOLSTA. Estos medicamentos se indican más adelante en la sección titulada ‘No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes:’
REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador. En algunos casos habrá que modificar la dosis de otros medicamentos. Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma otros medicamentos contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
Los efectos de REZOLSTA se pueden reducir si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:
REZOLSTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos si sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de REZOLSTA se ven afectados al administrarse conjuntamente. Informe a su médico si toma:
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si da el pecho. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar REZOLSTA. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a su hijo, tanto por la posibilidad de transmitirle la infección a través de la leche materna, como por los efectos desconocidos que puede tener en él este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar REZOLSTA.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Debe tomar REZOLSTA a diario y siempre con alimentos. REZOLSTA no puede funcionar correctamente sin alimentos. Debe tomar una comida o tentempié en los 30 minutos previos a la toma de REZOLSTA. El tipo de alimento no es importante.
Retirada del tapón a prueba de niños
El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños y se abre de la forma siguiente:
|
Si toma más REZOLSTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar REZOLSTA
Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome el comprimido inmediatamente. Tómelo siempre con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y tome la siguiente dosis de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de tomar REZOLSTA
Si usted vomita en menos de 4 horas después de haber tomado el medicamento, debe tomar otra dosis de REZOLSTA con alimentos lo antes posible. Si vomita cuando han transcurrido más de 4 horas desde que tomó el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de REZOLSTA hasta la siguiente hora de administración prevista habitual.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
No deje de tomar REZOLSTA sin antes hablar con su médico
Una vez iniciado el tratamiento, no debe suspenderlo sin instrucciones del médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar REZOLSTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si padece cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Se han descrito problemas en el hígado que pueden ser ocasionalmente graves. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con REZOLSTA. Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico debe repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas en el hígado. Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, coloración oscura de la orina (como té oscuro), coloración pálida de las heces (deposiciones), náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias, o dolor y molestias en el costado derecho debajo de las costillas.
Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA es la erupción de la piel (más frecuente cuando se usa en combinación con raltegravir), picor. La erupción suele ser leve o moderada. La erupción de la piel también puede ser un síntoma de un raro trastorno grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar REZOLSTA.
Otros efectos adversos graves, vistos hasta en 1 paciente de cada 10, fueron diabetes. Se ha notificado inflamación del páncreas (pancreatitis) en hasta 1 paciente de cada 100.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos con frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal:
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos para el VIH que pertenecen a la misma familia que REZOLSTA. Estos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
REZOLSTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de REZOLSTA
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado, grabado con TG en una cara, 800 en la otra. 30 comprimidos en un frasco de plástico.
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com |
???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com |
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com |
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com |
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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