Ventavis: Presentación y Prospecto

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza

Qué es Ventavis

El principio activo de Ventavis es iloprost. Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.

Para qué se utiliza Ventavis

Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.

Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.

Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.

Cómo actúa Ventavis

Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis

No use Ventavis

• si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene riesgo de hemorragia –por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,

• si tiene un problema de corazón, como por ejemplo

3. Cómo usar Ventavis

El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.

Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.

• Nebulizador Breelib

Al iniciar el tratamiento con Ventavis o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla). Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja). Deberá continuar con esta dosis.

Si no puede tolerar la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.

Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb AAD (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla)

En general, al iniciar el tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe de ser de

2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos de iloprost y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con I-Neb AAD suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillas blanca y rosa)

En general, al iniciar el tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de

2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Venta-Neb suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

En función de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo. Si tiene problemas renales o hepáticos

No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).

Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis

10 microgramos/ml (con anillas blanca y amarilla). Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.

Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.

Modo de inhalar

En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico.

• Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le haya prescrito (Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).

• El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que Ventavis toque su piel. No utilice una mascarilla.
• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Debe desecharse cualquier resto de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).

Ventilación de la habitación

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación. En especial,

los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.

• Breelib

Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso. Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.

• I-Neb AAD

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 1 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

2. La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente:

• • Para la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
  • Para la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado.
• Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control. Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de

2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:

• Venta-Neb

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-rosa), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

2. Se pueden utilizar dos programas:
3. Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si se producen consulte con su médico de inmediato:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pueden producirse muy frecuentemente episodios de sangrado (en su mayoría sangrado por la nariz [epistaxis] y toser sangre [hemoptisis]), especialmente si está tomando tratamiento para hacer menos espesa la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2). En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones” para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).

• Presión arterial baja (hipotensión)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara
• malestar en el pecho / dolor en el pecho
• tos
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo)
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar (disnea)

• mareos

• vómitos

• diarrea

• dolor al tragar (irritación faringolaríngea)

• irritación de garganta

• irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor

• erupción cutánea

• latido cardiaco rápido (taquicardia)

• conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)

• hipersensibilidad (es decir, alergia)

• alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

• La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Ventavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ventavis:

• El principio activo es iloprost.

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost.

Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost.

• Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ventavis es una solución transparente incolora para inhalación por nebulizador con los nebulizadores Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Ventavis 10 microgramos/ml se suministra en ampollas incoloras, que contienen 1 ml o 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.

Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:

•              Ampollas de 1 ml para uso con los nebulizadores Breelib o I-Neb:
• • Envase que contiene 30 o 42 ampollas para uso con los nebulizadores Breelib e I-Neb.
  • Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas para uso con los nebulizadores Breelib e I-Neb.