Descubre qué es y para qué se utiliza Variquel, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Variquel es una hormona pituitaria sintética.
Variquel se utiliza para tratar la hemorragia de venas dilatadas en el tubo que conduce al estómago (várices esofágicas sangrantes).
NO le deben administrar Variquel:
Advertencias y precauciones
Este medicamento se le administrará si usted tiene:
Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de la circulación sanguínea.
En caso de que sea posible, informe al médico si tiene alguna de las enfermedades indicadas a continuación:
Otros medicamentos y Variquel
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico inmediatamente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
-fármacos con efecto sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo, betabloqueantes, sufentanilo o propofol)
-fármacos que pueden provocar latidos irregulares del corazón (arritmias), como los siguientes:
Los alimentos y bebidas
No hay restricciones.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Variquel sólo debe ser usado durante el embarazo si es vital para el tratamiento.
Se desconoce si Variquel está presente en la leche humana y, por lo tanto, se desconoce si puede haber un efecto sobre el lactante. Consulte a su médico para conocer el riesgo potencial para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Variquel continene
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.
Este medicamento no debe ser utilizado por usted mismo; siempre debe ser administrado a usted por su médico. Consulte a su médico para obtener información adicional sobre el uso.
Adultos
Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). La dosis depende del peso corporal.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
Personas de edad avanzada
Si tiene más de 70 años de edad, hable con su médico antes de recibir Variquel.
Niños y adolescentes
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia.
Forma de administración
La dosis máxima que usted puede recibir cada día es de aproximadamente 120 microgramos/kg de peso corporal.
Duración del tratamiento
El uso de este medicamento debe limitarse a 2-3 días según el estado del paciente.
Si usa más Variquel del que debiera
No utilice Variquel en una dosis superior a la recomendada. Si usted recibe una cantidad excesiva, puede experimentar un rápido aumento de la tensión arterial, especialmente si ya sufre hipertensión. Si esto ocurre, usted debe tomar otro medicamento denominado alfabloqueante (por ejemplo, clonidina) para controlar la tensión arterial.
Usted también puede experimentar una frecuencia cardiaca baja. Esto puede tratarse con un medicamento llamado atropina.
Si olvidó usar Variquel
A usted se le administrará Variquel en el hospital bajo la supervisión de su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Variquel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Variquel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos importantes que necesitan una atención inmediata:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente en caso de que sea posible. El médico debe dejar de administrarle Variquel.
La frecuencia de los posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Corazón y circulación
Generales
Estómago y el intestino
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
La mente y el sistema nervioso
Corazón y circulación
Los pulmones y la respiración
Estómago y el intestino
Generales
Resultados de análisis de sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Los pulmones y la respiración
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Corazón y circulación
Resultados de análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida de Variquel debe usarse inmediatamente.
No utilice Variquel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Variquel si nota
- que el polvo no se disuelve en el disolvente suministrado
- que la solución se decolora después de disolver el polvo.
Composición de Variquel
Cada vial de polvo contiene: 1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
1 ml de solución reconstituida contiene 0,2 mg de terlipresina acetato.
El polvo contiene manitol, ácido acético (para ajustes de pH).
El disolvente contiene cloruro de sodio, agua para inyecciones.
Aspecto de Variquel y contenido del envase
Este medicamento se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (un polvo que se disuelve en una solución y luego se administra como inyección). Se suministra en viales de vidrio transparente, que contienen un polvo sólido de color blanco a blanquecino, y una ampolla de vidrio transparente, que contiene el disolvente. El polvo debe disolverse en el disolvente antes de su utilización.
Cada vial contiene 11 mg de polvo.
Cada ampolla contiene 5 ml de disolvente.
Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente
5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road,
Dublin D24 X0CT,
Ireland
Responsable de la fabricación
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Alemania.
Representante local
Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) –España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Variquel 1 mg
Dinamarca: Variquel 1 mg
Finlandia: Stemflova 1 mg
Francia: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Alemania: Haemopressin 1 mg
Grecia: Haemopressin 1 mg
Irlanda: Haemopressin 1 mg
Italia: Variquel 1 mg
Luxemburgo: Variquel 1 mg
Países Bajos: Haemopressin 1 mg
Noruega: Stemflova 1 mg
Portugal: Variquel 1 mg
España: Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Suecia: Variquel 1 mg
Reino Unido: Variquel 1 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel).
Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120 microgramos/kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días según el curso de la enfermedad.
Variquel se inyecta por vía intravenosa y debe aplicarse durante un período de un minuto.
Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes de más de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia sobre seguridad y eficacia.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Preparación de la inyección
Reconstituir el polvo únicamente con el disolvente suministrado. Todo el contenido de la ampolla de disolvente debe añadirse lentamente al vial de polvo, para luego hacer girar el vial suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo. El polvo debe disolverse en 10 segundos. El resultado es una solución incolora transparente.
Es posible realizar una dilución adicional con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %).
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración.
No utilice Variquel si nota
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez reconstituida, la solución debe ser utilizada inmediatamente.
Para un solo uso. Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
