Información relevante sobre Flixabi, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Flixabi contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal – un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos, como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para tratar su enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
No se le debe administrar Flixabi si
Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Flixabi. Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Flixabi si:
Ha recibido antes tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab
Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Infecciones
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Flixabi, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Flixabi.
Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
Virus de la hepatitis B
Problemas del corazón
Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Cáncer y linfoma
Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en sus brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo.
Aperturas anormales de la piel
Vacunas
Agentes infecciosos terapéuticos
Operaciones o intervenciones dentales
Problemas hepáticos
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Recuentos de células de la sangre bajos
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Trastorno del sistema inmunitario
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Otros medicamentos y Flixabi
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Flixabi.
En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
No debe recibir vacunas de microorganismos vivos (p. ej., la vacuna BCG contra la tuberculosis) mientras usa Flixabi. Si estaba usando Flixabi durante el embarazo, o si está recibiendo Flixabi durante el periodo de lactancia, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Flixabi antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixabi.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Flixabi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña; por ejemplo, mareo y vértigo.
Flixabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
Artritis reumatoide
La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se le administrará Flixabi
Cuánto Flixabi se le administrará
2ª dosis |
2 semanas después de su 1ª dosis |
3ª dosis |
6 semanas después de su 1ª dosis |
Otras dosis |
Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad |
Uso en niños y adolescentes
Flixabi solo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años de edad o más.
Si le administran demasiado Flixabi
Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Flixabi en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Flixabi.
Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi
Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Flixabi haya finalizado.
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Los siguientes efectos adversos se han observado con infliximab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Flixabi se conservará por profesionales sanitarios en el hospital o en el centro clínico. Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:
Composición de Flixabi
Aspecto del producto y contenido del envase
Flixabi se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es blanco.
Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 |
Lietuva Biogen Lithuania UABTel: +370 52 07 91 38 |
|
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038 |
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152 |
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64 |
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 78 79 37 53 |
Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79 |
Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56 |
Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87 |
Ελλ?δα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555 |
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
|
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
|
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14
|
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
|
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37
|
România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
|
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
|
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
|
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
|
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
|
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
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Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
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Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
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Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32
|
United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec Ireland Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22 |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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A los pacientes tratados con Flixabi se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación
Conservar entre 2°C y 8°C.
Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original. Se debe escribir la nueva fecha de caducidad en la caja. Una vez se ha retirado de las condiciones de refrigeración, Flixabi no se debe volver a conservar en nevera.
Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.