Información relevante sobre Tecartus, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Tecartus es un medicamento de terapia génica que se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto en adultos. Se utiliza cuando otros medicamentos ya no resultan eficaces para su tratamiento (linfoma de células del manto refractario o en recaída). Este medicamento se prepara de manera específica para usted a partir de sus propios glóbulos blancos modificados y que se conocen como células CD3+ autólogas transducidas anti-CD19.
El linfoma de células del manto es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo) . Este cáncer afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. En el linfoma de células del manto los linfocitos B crecen de forma descontrolada y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Cómo funciona Tecartus
Los glóbulos blancos se extraen de su sangre y se modifican genéticamente, de modo que puedan dirigirse a las células cancerosas en su organismo. Cuando le administren la perfusión de Tecartus en su sangre, los glóbulos blancos modificados destruirán las células cancerosas.
No le administrarán Tecartus
Advertencias y precauciones
Tecartus se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted (uso autólogo).
Análisis y comprobaciones
Antes de que le administren Tecartus su médico:
En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento previsto con Tecartus. Si la administración de la perfusión de Tecartus se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido la quimioterapia de linfodepleción, puede que usted tenga que recibir más quimioterapia (ver también sección 3, «Cómo se administra Tecartus»).
Después de que le administren Tecartus
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente o busque atención médica urgente de inmediato:
Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero.
Su médico comprobará sus recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
Se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años con el fin de entender mejor los efectos a largo plazo de Tecartus.
No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Tecartus a niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de que le administren Tecartus, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunitario, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de Tecartus.
No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que se desconocen los efectos de Tecartus en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
Hable con su médico sobre el embarazo si recibió Tecartus.
Conducción y uso de máquinas
Tecartus puede causar problemas, como alteración del nivel de consciencia o nivel de consciencia disminuido, confusión y crisis convulsivas (convulsiones) en las 8 semanas después de la administración.
No conduzca, no utilice máquinas ni participe en actividades que requieran concentración pesada durante por lo menos 8 semanas después del tratamiento con Tecartus o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
Tecartus contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y gentamicina
Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. También contiene DMSO y gentamicina, que pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves.
Unos días antes de recibir Tecartus le administrarán la quimioterapia de linfodepleción, lo que permitirá que los glóbulos blancos modificados en Tecartus se puedan multiplicar en su organismo una vez le administren el medicamento.
Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren Tecartus, es posible que le administren otros medicamentos. Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:
Cómo le administran Tecartus
Tecartus siempre le será administrado por un médico en un centro médico cualificado.
Después de que le administren Tecartus
En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con su centro de tratamiento lo antes posible para reprogramar la cita.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No intente tratar los efectos adversos usted mismo.
Tecartus puede provocar efectos adversos que pueden ser graves o potencialmente mortales. Obtenga atención médica urgente si experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes tras la perfusión de Tecartus.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico inmediatamente si estos efectos adversos se vuelven intensos o graves.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión después de CAD.
Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ - 150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
No vuelva a congelar.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente. Se deben seguir las guías locales para el tratamiento de residuos de material de origen humano en lo que respecta al medicamento no utilizado o los residuos. Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tecartus
El principio activo es células CD3+ autólogas transducidas anti-CD19. Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg. Los demás componentes (excipientes) son: Cryostor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana. Ver sección 2 “Tecartus contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tecartus es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico. Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Titular de la autorización de comercialización
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
|
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
|
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
|
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
|
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
|
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
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Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Es importante leer todo el contenido relativo a este procedimiento antes de administrar Tecartus. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Preparación de la perfusión
NO use un filtro de leucodepleción.
Administración
Eliminación de Tecartus
Exposición accidental