Sixmo: Presentación y Prospecto

1. Qué es Sixmo y para qué se utiliza

Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo. Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo

No use Sixmo si es:

• alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene problemas respiratorios graves

• tienen una función hepática severamente reducida

• padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol

• está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides

• ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial

A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:

• asma u otros problemas respiratorios

• problemas hepáticos leves o moderados

• deterioro de la función renal

• traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar

• antecedentes de convulsiones

• presión arterial baja

• agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra

• tiroides hipoactiva

• reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison

• funcionamiento anormal de las vías biliares

• debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada

• antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como la esclerodermia

• antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)
• depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.

El uso de estos medicamentos junto con Sixmo puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Sixmo con otros medicamentos»).

Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:

• Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción. Ver “Conducción y uso de máquinas”.
• Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida:

3. Cómo usar Sixmo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.

Antes de administrar implantes Sixmo

Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua. Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.

La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.

Tratamiento con implantes Sixmo

Cada dosis consiste en 4 implantes.

Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona. Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.

Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones. Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días. Aplique una compresa de hielo en el brazo durante

40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario. Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará

• el lugar y fecha de la inserción

• la fecha límite en la que debe extraerse el implante

Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.

Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:

• de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida

• que indiquen que el implante se está saliendo de la piel

Por favor, asista a todas estas citas necesarias. Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.

Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Extracción de implantes Sixmo

Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina. El médico los retira al final del sexto mes.

Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento. Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).

Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones. Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días. Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.

Retratamiento con implantes Sixmo

Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día. Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.

Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior:

Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento. Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.

Si recibe más Sixmo del que necesita

En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.

Los síntomas de sobredosis incluyen:

• pupilas puntiformes

• sedación

• presión arterial baja

• dificultades para respirar, respiración lenta

En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.

Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente. No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea

• otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales

• dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza

• mareos, somnolencia

• insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo

• trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad

• presión arterial alta, sentir los latidos del corazón

• desvanecimiento

• pupilas dilatadas

• sofoco, moretones, dilatación de los vasos sanguíneos

• síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío

• fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular

• infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).

• tos, falta de aliento

• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz

• aumento de la sudoración, sensación de malestar

• disminución del apetito

• aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre

• reacciones en el lugar de la implantación
• • dolor, comezón
  • reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción
  • moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices
  • hemorragia

Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• boca seca, flatulencia, indigestión, sangre en las heces

• migraña, temblor

• somnolencia excesiva

• sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón

• disminución de la conciencia

• trastorno del sueño, desinterés

• depresión, euforia

• disminución del deseo sexual, disminución de la sensación orgásmica

• inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales

• drogodependencia

• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad

• fiebre, sensación de frío, molestias

• hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
• espasmos musculares, molestias en las extremidades

• dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones

• dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
•              depresión respiratoria, bostezos

•              celulitis, infección de la piel, forúnculos

•              complicaciones amigdalinas

•              erupción cutánea, erupción cutánea pustulosa, lesión de la piel

•              sudor frío, piel seca

•              pequeñas hemorragias debajo de la piel

•              cambios en los niveles sanguíneos
• • aumento de los niveles de enzimas: aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en sangre, lipasa, amilasa
  • disminución de los niveles de enzimas: fosfatasa alcalina
  • aumento del nivel de bicarbonato
  • amento del nivel de bilirrubina (una sustancia de descomposición amarilla del pigmento de la sangre)

5. Conservación de Sixmo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sixmo

• El principio activo es buprenorfina.

Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.

• El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.

Sixmo se suministra en una caja de cartón. Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba. Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.

Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada. Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes. Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil. Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular. Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita. El implante extraído contiene una cantidad residual significativa de buprenorfina. Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones fundamentales para una correcta inserción

La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones. Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo. Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación. Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.

Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo

El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:

• una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella

• soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril

• iluminación adecuada, como una lámpara frontal

• paño estéril fenestrado

• guantes estériles de látex sin talco

• toallita con alcohol

• marcador quirúrgico

• solución antiséptica, como clorhexidina

• anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000

• jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• pinza Adson para tejidos de un solo diente

• bisturí n.º 15 con hoja

• tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)

• gasa estéril de 100×100 mm

• apósitos adhesivos

• vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho

• adhesivo líquido

• 4 implantes Sixmo

• 1 aplicador de implantes

El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.

Figura 1

Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo

Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza. Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps. Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).

Figura 2

Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol. Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico. Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando

4 líneas. Cada línea tendrá 40 mm de longitud. Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).

Figura 3

Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar. Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina. No la seque ni la limpie.

Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4). Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.

Figura 4

Paso 4: Eleve el borde de la abertura de la incisión con las pinzas dentadas. Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de

20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).

Figura 5

Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).

Figura 6

Paso 6: A la vez que lo levanta, haga avanzar suavemente el aplicador subcutáneamente a lo largo de la marca del canal sobre la piel. Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).

Figura 7

Figura 8

Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo. Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10). No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador. Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.

Figura 9

Figura 10