Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La información detallada para su médico o para otro profesional sanitario sobre la administración simultánea de Cyanokit con otros medicamentos puede encontrarse al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).
Este medicamento es un tratamiento de emergencia. Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Informe a su médico lo antes posible si estaba embarazada o si cree que pudiera haber estado embarazada durante el tratamiento con Cyanokit.
Su médico le aconsejará que deje de amamantar después del tratamiento con Cyanokit.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden esperarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alergia (hipersensibilidad)
Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo:
- Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos.
- Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar.
- Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón.
Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.
Problemas cardiacos y de la presión arterial
- Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial. Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.
- Ritmo cardiaco irregular.
- Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno).
En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se ha observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.
Problemas de la respiración y el tórax
- Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural)
- Dificultad para respirar
- Sensación de opresión en la garganta
- Sequedad en la garganta
- Opresión torácica (en el pecho).
Problemas renales y urinarios
- Daños renales como insuficiencia renal aguda y cristales en orina.
- Coloración roja de la orina.
Todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración. La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit. Esta coloración no tiene ninguna otra consecuencia sobre el organismo.
Problemas gastrointestinales (digestivos)
- Molestias en el estómago
- Indigestión
- Diarrea
- Náuseas
- Vómitos
- Dificultad para tragar.
Problemas oculares
- Inflamación, irritación, enrojecimiento. Reacciones cutáneas
- La mayoría de pacientes experimentarán coloración roja reversible de la piel y de las membranas que recubren las cavidades corporales (membranas mucosas) que puede permanecer hasta 15 días después de la administración de Cyanokit.
- Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones pustulares). Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello.
- Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.
Otros efectos adversos
- Intranquilidad
- Problemas de memoria
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Inflamación de los tobillos
- Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas (linfocitos)
- Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cyanokit
- El principio activo es hidroxocobalamina. El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 200 mL del disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.
- El otro componente es ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.
Cada envase contiene un vial empaquetado en una caja de cartón, un dispositivo de transferencia estéril, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.
Titular de la autorización de comercialización
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
Responsable de la fabricación
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
O
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
O
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación
El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Deben considerarse medidas de descontaminación en función de la vía de exposición.
Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre. Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro. Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.
Preparación de Cyanokit
El vial debe reconstituirse con 200 mL de disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable. Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos un minuto para mezclar la solución. No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma, y dificultar por lo tanto, la comprobación de la reconstitución. Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no puedan verse algunas partículas insolubles. Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
Posología
Dosis inicial
Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
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Peso corporal
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en kg
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5
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10
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20
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30
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40
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50
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60
|
|
Dosis inicial
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|
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|
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|
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en g
|
0,35
|
0,70
|
1,40
|
2,10
|
2,80
|
3,50
|
4,20
|
|
en mL
|
14
|
28
|
56
|
84
|
112
|
140
|
168
|
Dosis posterior
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.
Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
Dosis máxima
Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
Insuficiencia renal o hepática
En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.
Forma de administración
La dosis inicial de Cyanokit se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.
La velocidad de la perfusión intravenosa para la segunda dosis oscila entre 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las dos horas, según el estado del paciente.
Administración simultánea de Cyanokit y otros productos
Cyanokit no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
Como se han observado incompatibilidades físicas y químicas con varios medicamentos seleccionados que se usan con frecuencia en las maniobras de reanimación, ni éstos ni cualquier otro medicamento deben administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).
Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio. Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.
Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida con cloruro de sodio, 9 mg/mL (al 0,9%), durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe emplearse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
