Samsca: Presentación y Prospecto

1. Qué es Samsca y para qué se utiliza

Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.

Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.

2. Qué necesita saber antes de tomar Samsca

No tome Samsca

• si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
• si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
• si padece cualquier enfermedad que aumente los niveles de sal de la sangre (“hipernatremia”)
• si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
• si no nota que tiene sed
• si está embarazada
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:

• si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
• si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
• si sufre una enfermedad del hígado
• si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
• si tiene diabetes.

Consumo suficiente de agua

Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.

Niños y adolescentes

Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Samsca

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:

• ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);
• antibióticos macrólidos;
• diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);
• otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:

• barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
• rifampicina (contra la tuberculosis).

Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca);
• etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante de la sangre);
• metformina (para el tratamiento de la diabetes);
• sulfasalazina (se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide).

Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).

Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.

Toma de Samsca con alimentos y bebidas

Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.

Samsca contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Samsca

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
• Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir el nivel deseado de sodio en suero. Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo. Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
• Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
• Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.

Si toma más Samsca del que debe

Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Samsca

Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Samsca

Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano si:

• tiene dificultad para orinar
• observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar
• sed
• aumento rápido del nivel de sodio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• beber demasiada agua
• pérdida de agua
• niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
• disminución del nivel de azúcar en sangre
• disminución del apetito
• desmayos
• dolor de cabeza
• mareos
• tensión arterial baja al ponerse de pie
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad de boca
• sangrado irregular en zonas de la piel
• picor
• mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
• cansancio, debilidad general
• fiebre
• sensación general de malestar
• sangre en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteración del sentido del gusto
• problemas renales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• problemas hepáticos
• insuficiencia hepática aguda (IHA)
• aumento de las enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Samsca

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Samsca

• El principio activo es tolvaptán.

Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.

Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.

Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio de carmín de índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “7.5” en una cara.

Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “15” en una cara.

Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 8 mm de diámetro × 3,0 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “30” en una cara.

Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible como

10 comprimidos en blísteres de PP/Al

30 comprimidos en blísteres de PP/Al

10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al

30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al

Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al

30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.