Saphnelo: Presentación y Prospecto

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza

Qué es Saphnelo

Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).

Para qué se utiliza Saphnelo

Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).

Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.

El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones, fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.

Cómo funciona Saphnelo

Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. El anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir la inflamación de su cuerpo que causa los signos del lupus.

Beneficios del uso de Saphnelo

Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Saphnelo

No debería recibir Saphnelo

• si es alérgico al anifrolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Hable con su médico o enfermero si tiene dudas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo:

• si cree que ha tenido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si contrae una infección o tiene síntomas de una infección (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que aparece continuamente.
• si el lupus afecta a los riñones o al sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios «vivos» o «vivos atenuados») durante el tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).

Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo.

Vigilancia de signos de reacciones alérgicas graves e infecciones

Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia) ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden ser:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:

• fiebre o síntomas de tipo gripal
• dolores musculares
• tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección de las vías respiratorias, ver sección 4)
• escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual
• diarrea o dolor de estómago
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras utilice este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Su médico decidirá si se le puede administrar este medicamento.
• Hable con su médico si tiene previsto quedarse embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Lactancia

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo usar Saphnelo

Un enfermero o un médico le administrarán Saphnelo.

• La dosis recomendada es de 300 mg.
• Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 minutos.
• Se administra cada 4 semanas.

Si falta a una cita en la que vaya a administrarse Saphnelo, llame a su médico lo antes posible para programar otra cita.

Interrupción del tratamiento con Saphnelo

Su médico decidirá si debe dejar de recibir este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves:

Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

Otros efectos adversos:

Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta
• infección en el pecho (bronquitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de los senos paranasales o los pulmones
• herpes zóster, una erupción cutánea roja que puede provocar dolor y escozor
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacciones a la perfusión: pueden producirse en el momento de la perfusión o poco después; los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, cansancio o debilidad intensos (fatiga) y mareo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de las articulaciones (artralgia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Saphnelo

El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento. Los detalles de conservación son los siguientes:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja después de «EXP/CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar ni agitar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada vial contiene 300mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de lisina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Saphnelo se suministra en una solución concentrada clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Con objeto de mejorar la trazabilidad, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Saphnelo se suministra en un vial monodosis. La solución para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando la siguiente técnica aséptica:

Preparación de la solución

1. Inspeccione visualmente el vial en busca de partículas y cambios de color. Saphnelo es una solución clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. Deseche el vial si la solución está turbia, presenta cambios de color o se observan partículas visibles. No agite el vial.

2. Diluya 2,0 ml de la solución para perfusión de Saphnelo en una bolsa de perfusión hasta 50 ml o 100 ml con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

3. Mezcle la solución invirtiendo la bolsa con suavidad. No la agite.

4. Debe desecharse todo el concentrado que quede en el vial.

5. Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas a 2 °C-8 °C o durante 4 horas a temperatura ambiente. Deseche la solución diluida si no la utiliza en ese tiempo.

              Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación tras la dilución y antes del uso son responsabilidad del usuario.

Administración

1. Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Si la solución para perfusión se ha conservado en nevera, deje que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la administración.

2. Administre la solución para perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril de 0,2 a 15 micras con baja unión a proteínas o un filtro adicional.

3. Una vez finalizada la perfusión, lave el equipo con 25 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión.

4. No administre conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.