Descubre qué es y para qué se utiliza Salagen, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Salagen contiene el principio activo hidrocloruro de pilocarpina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos o agentes colinérgicos.
Salagen estimula determinados nervios y glándulas en su organismo. Después de tomar Salagen, su cuerpo producirá más saliva, lágrimas, sudor, jugos gástricos y secreciones mucosas.
Salagen se utiliza
- cuando ha recibido radioterapia por un cáncer de cabeza o cuello, y nota la boca muy seca
- cuando le han diagnosticado una enfermedad conocida como síndrome de Sjögren, y nota sequedad en sus ojos y/o boca
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Salagen o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
No tome Salagen
Si le afecta alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar Salagen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salagen.
Informe a su médico antes de tomar Salagen si padece alguna de las siguientes situaciones:
Sudoración excesiva
Si suda excesivamente durante el tratamiento con Salagen, beba más líquidos. Si no es capaz de beber suficientes líquidos, consulte con su médico ya que si la situación continúa puede sufrir deshidratación y daño en algún órgano.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Salagen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Si no está seguro de que alguno de sus medicamentos pertenezca a esta lista, pregunte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Salagen durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado.
Si usted está en edad fértil, debe utilizar un anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo mientras toma este medicamento. Pida consejo a su médico.
Lactancia
Se desconoce si la pilocarpina se excreta en la leche humana. Su médico le dirá si debe interrumpir el tratamiento con Salagen o interrumpir el período de lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede perjudicar la fertilidad en hombres y mujeres. Si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Salagen puede producir mareo o afectar a su visión, en concreto, puede tener problemas para ver correctamente por la noche. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
.La dosis recomendada es:
La dosis inicial recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg tres veces al día.
Asegúrese de tomar su último comprimido del día junto con la cena.
- En pacientes que han sido diagnosticados con el síndrome de Sjögren:
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg cuatro veces al día.
Asegúrese de tomar su último comprimido del día justo antes de acostarse.
En función de cómo responda al tratamiento, su médico puede sugerirle una dosis mayor o menor. La dosis puede incrementarse hasta 30 mg (6 comprimidos) al día.
Si padece cirrosis (trastorno del hígado), su médico le indicará que debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria más baja. En función de cómo responda el tratamiento, su médico podrá incrementarle la dosis gradualmente hasta la dosis diaria recomendada.
Método de administración
Salagen sólo debe de tomarse vía oral.
Tome los comprimidos de Salagen con un vaso de agua durante las comidas o inmediatamente después.
Intente tomar los comprimidos a intervalos regulares a lo largo del día, por ejemplo tome el primer comprimido por la mañana, otro por la tarde y otro por la noche.
Duración del tratamiento
Su médico le dirá exactamente cuánto tiempo necesitará tomar los comprimidos, Si no observa ninguna mejora después de 2 ó 3 meses, su médico puede decidir suspender el tratamiento.
Si toma más Salagen del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Salagen, hable inmediatamente con un médico. Puede requerir atención médica o ingreso urgente en el hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir calambres, diarrea, náuseas y vómitos, paso involuntario de las heces y orina, sudoración, salivación, aumento de la secreción de los bronquios, contracción de la pupila del ojo, latidos cardíacos lentos, presión arterial baja, espasmos o contracciones musculares, debilidad generalizada.
Si olvidó tomar Salagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Salagen
No interrumpa el tratamiento, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- síntomas de tipo gripal
- sudoración
- dolor de cabeza
- necesidad de orinar con mayor frecuencia
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):
- debilidad
- escalofríos
- goteo nasal
- reacciones alérgicas incluyendo erupción y picor
- mareo (más probable en pacientes mayores de 65 años)
- diarrea; estreñimiento
- indigestión; dolor abdominal; náuseas; vómitos
- aumento de la salivación
- rubor; aumento de la tensión arterial
- palpitaciones (sensación de que el corazón late más rápido, más fuerte o latidos irregulares)
- ojos llorosos; visión borrosa o visión anormal; ojos rojos e hinchados (conjuntivitis) y dolor en el ojo
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):
- repentina necesidad de orinar
- flatulencia (gases)
Otros efectos adversos del principio activo hidrocloruro de pilocarpina:
- dificultades en la respiración
- espasmos estomacales o abdominales
- cambios el latido del corazón, como frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia), latidos irregulares (arritmia), alteraciones en la conducción del corazón que impiden que éste funcione con normalidad (bloqueo aurículoventricular),
- tensión arterial baja
- temblor
- cambios del estado mental incluyendo trastornos de la memoria, alucinaciones (ver o escuchar algo que no es real), agitación,cambios del estado de ánimo y confusión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje y envase originales para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Salagen
- El principio activo es hidrocloruro de pilocarpina. Cada comprimido de Salagen 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de hidrocloruro de pilocarpina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina y ácido esteárico. El recubrimiento se compone de opadry white OY-7300 (que contiene hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171)) y cera de carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Salagen para administración oral son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, marcados con "SAL" en una cara y con "5" en la otra.
Los comprimidos se envasan en blísteres y se presentan en cajas que contienen 14, 21, 28 o 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merus Labs Luxco II S. à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo
Responsable de la fabricación
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Norgine de España S.L.U.
Julián Camarillo 21,
28037 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, España, Finlandia, Italia, Países Bajos, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Suecia: SALAGEN
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
