Descubre qué es y para qué se utiliza Rino-ebastel, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Rino-Ebastel contiene una combinación de 2 principios activos, ebastina y pseudoefedrina.
Ebastina es antihistamínico (antialérgico) y pseudoefedrina es un descongestionante nasal. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante la prevención de los efectos de la liberación de histamina. Los descongestionantes ayudan a reducir la congestión nasal.
Rino-Ebastel está indicado en el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompaña de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
No tome Rino-Ebastel
• si padece una enfermedad del ojo en la que se produce un aumento de la presión dentro del mismo y que puede llegar a producir ceguera (glaucoma de ángulo estrecho).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rino-Ebastel:
• si usted desarrolla un eritema generalizado febril asociado con pústulas, deje de tomar Rino-Ebastel y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
• si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial).
• si padece una enfermedad en la que los niveles de azúcar en la sangre están muy altos (diabetes).
• si tiene aumentado el tamaño de la próstata (hipertrofia prostática).
• si tiene alguna enfermedad del corazón.
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
• si tiene más de 60 años.
Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar Rino-Ebastel inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Rino-Ebastel, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Rino-Ebastel y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.
Con Rino-Ebastel, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Rino-Ebastel y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
Si toma otros medicamentos que contengan descongestivos nasales, no debe tomar este medicamento.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota o le diagnostican tensión arterial alta (hipertensión), latidos del corazón rápidos o fuertes (taquicardia), palpitaciones o alteración del ritmo del corazón (arritmias).
Debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
El uso simultáneo de cocaína con este medicamento puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.
Uso en niños
Rino-Ebastel no debe ser administrado a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Rino-Ebastel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos que se mencionan a continuación ya que pueden interferir con Rino-Ebastel; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados antidepresivos tipo IMAO, debido a que puede aumentar de forma grave la tensión arterial (ver apartado “No tome Rino-Ebastel”)
• Rino-Ebastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• Algunos medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial (metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides del veratrum).
• El efecto antihistamínico de Rino-Ebastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.
• La administración de Rino-Ebastel junto con un tipo de medicamentos utilizados para aliviar la congestión nasal o aumentar la tensión arterial, entre otros, llamados simpaticomiméticos, tales como fenilefrina, metoxamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomiméticos cuya acción tiene lugar desde el interior del organismo), propilhexedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrahidrozolina, xilometazolina, fenoxazolina, tramazolina, clorobutanol (simpaticomiméticos de aplicación sobre la piel o las mucosas y que tienen un efecto local), produce un aumento de los efectos de dichos medicamentos, pudiendo incrementar su toxicidad.
• Algunos medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial o para favorecer la eliminación de orina (como beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alcaloides de la rauwolfia como la reserpina, metildopa, mecamilamina, guanetidina y alcaloides del veratrum) ya que puede producir una disminución del ritmo cardíaco o una subida brusca de la tensión arterial.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Rino-Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Toma de Rino-Ebastel con alimentos y bebidas
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. La toma de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Rino-Ebastel está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. Como medida de precaución es preferible evitar su uso durante todo el embarazo.
Lactancia
La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
Si nota somnolencia, mareos o vértigos durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Rino-Ebastel contiene sacarosa, ácido benzoico (E-210) y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico (E-210) (contenido en la emulsión de simeticona) en cada cápsula.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rino-Ebastel contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada en adolescentes (entre 12-17 años) es de 1 cápsula, 1 vez al día, preferiblemente con el desayuno.
La dosis recomendada en adultos es de 1 cápsula, 1 vez al día, preferiblemente con el desayuno. En caso de necesidad, se puede tomar 1 cápsula cada 12 horas.
En pacientes con enfermedad grave del hígado no se debe superar la dosis de 1 cápsula al día.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y se debe suspender a medida que desaparecen los síntomas.
Debe consultar a su médico si empeora, si los síntomas persisten durante más de 7 días de tratamiento o si van acompañados de fiebre alta.
Forma de administración
Este medicamento se toma por vía oral.
Tomar la cápsula entera, sin abrirla ni masticarla, con ayuda de un líquido (preferiblemente un vaso de agua).
Si toma más Rino-Ebastel del que debe
Si toma más Rino-Ebastel del que debe podrá notar: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, aumento de la tensión arterial, alteración del ritmo del corazón (arritmias), dificultad para orinar. En casos más graves se puede producir: disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma y crisis hipertensivas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor. Alteración del gusto.
Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, urticaria, erupción cutánea. Dolor al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.
En raras ocasiones: reacciones de hipersensibilidad, alucinaciones, pesadillas, chillidos y confusión en niños. Alteraciones del ritmo del corazón y latidos lentos. En casos muy raros, infarto, y a dosis muy elevadas, convulsiones, confusión y dolor de cabeza.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Deje de usar Rino-Ebastel inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:
• dolor de cabeza intenso de aparición repentina
• malestar
• vómitos
• confusión
• convulsiones
• cambios en la visión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rino-Ebastel
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de 8-polioxilo, macrogol, oxiestearato de glicerol polietilenglicol, emulsión de simeticona (agua purificada, simeticona, polioxietilen sorbitan triestearato (E-436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietilenglicol, glicerol monoestearato (E-471), goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sulfúrico (E-513) y ácido sórbico (E-200)), copolímero de metacrilato de amonio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo y talco. Los componentes de la cápsula son: eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta (laca shellac, propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524), povidona (E-1201) y dióxido de titanio (E-171)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rino-Ebastel se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral. Las cápsulas duras son de color rojo y llevan impreso el texto EBA PSE en color blanco.
Cada envase contiene 7 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
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