Biktarvy: Presentación y Prospecto

1. Qué es Biktarvy y para qué se utiliza

Biktarvy contiene tres principios activos:

• bictegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI)
• emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)

Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.

Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy

No tome Biktarvy

• Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

• Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.

• Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy y consulte a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Biktarvy:

• Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis. Los pacientes que padecen de enfermedades hepáticas, como la hepatitis B o C crónica, y están en tratamiento con antirretrovirales tienen más riesgo de presentar complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.

• Si tiene hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar después de dejar de tomar Biktarvy.

• No deje de tomar Biktarvy si tiene hepatitis B. Hable antes con su médico. Puede consultar más detalles en la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.

Mientras esté tomando Biktarvy

Una vez que empiece a tomar Biktarvy, esté atento a:

• Signos de inflamación o infección
• Dolor articular, rigidez o problemas óseos

• Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Puede consultar más información en la sección 4, Posibles efectos adversos.

Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Biktarvy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Biktarvy puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Biktarvy o de otros medicamentos se pueden ver afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Biktarvy:

• rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan.

• Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe a su médico inmediatamente.

Consulte con su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar el VIH y/o la hepatitis B que contengan:
• • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
• antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas, que contengan:
• • azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, que contengan:
• • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
• inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
• medicamentos para la curación de úlceras que contengan sucralfato

• Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

• antiácidos para tratar úlceras estomacales, acidez estomacal o reflujo ácido, que contengan hidróxido de aluminio y/o de magnesio
• suplementos de minerales o de vitaminas, que contengan magnesio o hierro

3. Cómo tomar Biktarvy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos

No mastique, triture ni divida el comprimido.

• Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

• antiácidos para tratar úlceras estomacales, acidez estomacal o reflujo ácido, que contengan hidróxido de aluminio y/o de magnesio
• suplementos de minerales o vitaminas que contengan magnesio o hierro

• Vea la sección 2 para más información sobre cómo tomar estos medicamentos con Biktarvy.

Si toma más Biktarvy del que debe

Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Biktarvy

Es importante que no olvide una dosis de Biktarvy.

Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Biktarvy, debe tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
• Si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora a la que normalmente toma Biktarvy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Biktarvy, tome otro comprimido. Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Biktarvy

No interrumpa el tratamiento con Biktarvy sin hablar antes con su médico. Interrumpir Biktarvy puede afectar gravemente el funcionamiento de tratamientos futuros. Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.

Cuando vea que le queda poca cantidad de Biktarvy, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.

• Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente

• Cualquier signo de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.

• Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:

5. Conservación de Biktarvy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No utilizar si falta el sello del frasco o está roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Biktarvy

Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Biktarvy contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento con película

Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy son comprimidos recubiertos con película de color marrón purpúreo, con forma de cápsula, marcados en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883». Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.