Información relevante sobre Pepticum, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Pepticum contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Pepticum se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
No tome Pepticum
No tome Pepticum si se encuentra alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pepticum.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pepticum:
Se han notificado en relación con el tratamiento con Pepticum reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Deje de tomar Pepticum y consulte al médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas relacionados con las reacciones adversas cutáneas graves descritas en la sección 4.
Pepticum puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Pepticum o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si toma Pepticum durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pepticum, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interumpir el tratamiento con pepticum. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de dichos signos al médico que le trate.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si necesita tomarlo durante mucho tiempo. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o <10 kg de peso.
Uso de Pepticum con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta. Esto se debe a que Pepticum puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Pepticum.
No tome Pepticum si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Pepticum, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Pepticum con los alimentos y bebidas
Ver sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pepticum pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas.
Su médico decidirá si puede tomar Pepticum si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Pepticum afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Pepticum contiene lactosa, sacarosa y sodio
Pepticum contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pepticum contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
La dosis recomendada se describe a continuación:
Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si toma más Pepticum del que debe
Si ha tomado más Pepticum del recetado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica., Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pepticum
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pepticum
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pero graves, deje de tomar Pepticum y consulte al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de acada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros Pepticum puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Pepticum
Aspecto del producto y contenido del envase
Pepticum 20 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas de gelatina con cuerpo blanco y cabeza azul conteniendo pellets de omeprazol con recubrimiento entérico acondicionadas en blister de alumnio/aluminio en envases conteniendo 14, 28 ó 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) )
http://www.aemps.gob.es