Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Paricalcitol, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Paricalcitol Accord contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma sintética de vitamina D activa.
Se requiere vitamina D activa para el funcionamiento normal de muchos tejidos en el cuerpo, incluida la glándula paratiroides y los huesos. En personas que tienen una función renal normal, esta forma activa de vitamina D es producida naturalmente por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa se reduce notablemente. Por lo tanto, Paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando el cuerpo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa, en pacientes con enfermedad renal crónica, concretamente con altos niveles de hormona paratiroidea que pueden causar problemas en los huesos. Paricalcitol está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica estadío 5.
No use Paricalcitol Accord:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Paricalcitol Accord
Uso de Paricalcitol Accord otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento o pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si este medicamento es seguro para mujeres embarazadas, por lo tanto su uso no se recomienda durante el embarazo o si puede quedarse embarazada.
Se desconoce si Paricalcitol Accord pasa a la leche humana. Contacte con su médico antes de dar el pecho mientras use Paricalcitol Accord.
Conducción y uso de máquinas
Paricalcitol Accord puede hacerle sentir mareado, esto puede afectar a su capacidad para conducir seguro o utilizar máquinas pesadas.
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado.
Paricalcitol Accord contiene etanol anhidro
5 mcg/mL:
Este medicamento contiene hasta 2,21 g de etanol (alcohol) en cada dosis, lo que equivale a unos 32 mg/kg. La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente a aproximadamente 55 ml de cerveza o 22 ml de vino.
No es probable que la cantidad de alcohol en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes, y es probable que sus efectos en niños no sean notorios. Puede tener algunos efectos en los niños más pequeños, por ejemplo, sensación de sueño.
El alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
2 mcg/mL:
Este medicamento contiene hasta 5,52 g de etanol (alcohol) en cada dosis, lo que equivale a unos 79 mg/kg. La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente a unos 138 ml de cerveza o 55 ml de vino.
Es probable que el alcohol de esta preparación afecte a los niños. Estos efectos pueden incluir sensación de sueño y cambios de comportamiento. También puede afectar su capacidad para concentrarse y participar en actividades físicas.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto se debe a que puede afectar su juicio y la rapidez con que reacciona.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Una vez que ha comenzado el tratamiento con Paricalcitol Accord, la dosis debe ser ajustada, basada en los resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis de Paricalcitol Accord apropiada para usted.
Paricalcitol Accord será administrado por el médico o enfermero mientras esté siendo tratado con la máquina del riñón. Será administrado a través del tubo que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una inyección ya que Paricalcitol Accord puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su tratamiento.
No estará recibiendo Paricalcitol Accord más frecuentemente que a días alternos y no más de 3 veces a la semana.
Si toma más Paricalcitol Accord del que debe
Demasiado Paricalcitol Accord puede causar niveles altos de calcio en sangre. Los síntomas que pueden aparecer tras recibir una sobredosis de Paricalcitol Accord son:
Si experimenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de Paricalcitol su médico le recetará el tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio vuelvan a lo normal, es probable que se le administren dosis bajas de Paricacitol.
Su médico controlará sus niveles sanguíneos. Si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados arriba, pida consejo médico inmediatamente.
Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir demasiado Paricalcitol Accord son:
Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces Zemplar puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.
Paricalcitol Accord contiene 30% en volumen de propilenglicol como excipiente. Se han descrito casos aislados de efectos tóxicos relacionados con la administración de dosis altas de propilenglicol si bien no se esperan cuando se administra a pacientes en tratamiento con una máquina del riñón porque propilenglicol se elimina de la sangre durante la diálisis.
Si usa demasiado Paricalcitol Accord o experimenta algo de lo arriba mencionado busque consejo médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado varias reacciones alérgicas con Paricalcitol Accord. Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Mantener la ampolla/vial en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Paricalcitol Accord debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paricalcitol Accord
Aspecto del producto y contenido del envase
Paricalcitol Accord es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.
Se presenta en envases con 1 vial o 5 viales de 1 ml o 2 ml.
Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml o 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del producto farmacéutico
|
Países Bajos |
Paricalcitol Accord 2 microgram/ml oplossing voor injectie Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie |
Austria |
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung |
Bélgica |
Paricalcitol Accord 5 mikrogramu/ml injekcní roztok |
Alemania |
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung |
España |
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable EFG |
Finlandia |
Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos |
Hungría |
Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció |
Italia |
Paracalcitolo Accord |
Malta |
Paricalcitol 2 microgram/ml solution for injection Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection |
Portugal |
Paricalcitol Accord |
Suecia |
Paricalcitol Accord |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Instrucciones para el profesional sanitario
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solución inyectable
Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml o 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol Accord solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
Conservación y periodo de validez
La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su administración por la presencia de partículas y decoloración.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.
Mantener la ampolla/vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento tiene un periodo de validez de 2 años.
Usar inmediatamente después de su apertura
Posología y forma de administración
Paricalcitol Accord se administra por hemodiálisis.
Posología
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen.
Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas) |
|
Nivel de PTHi con relación al nivel |
Ajuste de dosis de paricalcitol |
Iguales o mayores |
Aumentar en 2 a 4 microgramos |
Disminución < 30% |
|
Disminución L 30% y M 60% |
Mantener |
Disminución > 60% |
Disminuir en 2 a 4 microgramos |
PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL) |
PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL ACCORD 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml
PARICALCITOL ACCORDPHARMA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml
PARICALCITOL ALTAN 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas con 1 ml
PARICALCITOL ALTAN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas x 1 ml
PARICALCITOL AUROVITAS SPAIN 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas
PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas
PARICALCITOL FRESENIUS 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INJECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL FRESENIUS 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INJECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas
PARICALCITOL NORMON 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml
PARICALCITOL NORMON 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml
PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas
PARICALCITOL SUN 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 1 ml
PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas