Orliloss: Presentación y Prospecto

1. Qué es Orliloss y para qué se utiliza

Orlistat se utiliza para perder peso en adultos mayores de 18 años con sobrepeso, con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. Orlistat se debe utilizar en combinación con una dieta baja en calorías y grasas.

El IMC es una forma de saber si tiene un peso saludable o si tiene sobrepeso teniendo en cuenta su estatura. La tabla que se incluye a continuación le ayudará a averiguar si tiene sobrepeso y si este medicamento es adecuado para usted. Consulte su peso en la tabla siguiente. Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no tome este medicamento.

Riesgos de tener sobrepeso

Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca. Estas afecciones puede que no hagan que usted se encuentre mal, por lo tanto debe ver a su médico para que le haga un chequeo general.

Como funciona Orliloss

El principio activo de Orliloss (orlistat) está diseñado para dirigirse a la grasa en su aparato digestivo. Evita que alrededor de la cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba. Esta grasa se eliminará de su organismo en las heces. Puede experimentar efectos relacionados con el tratamiento (ver sección 4). Por tanto, es importante que siga una dieta baja en calorías y grasas para controlar esos efectos. Si lo hace, la acción de las cápsulas le ayudará en sus esfuerzos ayudándole a perder más peso que sólo con dieta. Por cada 2 kg que pierde sólo con dieta, Orliloss puede ayudarle a perder 1 kg más.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orliloss

No tome Orliloss :

•              si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
•              si esta embarazada o en periodo de lactancia,
•              si está tomando ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas afecciones graves de la piel,
•              si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes,
•              si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado),
•              si tiene problemas de absorción de los alimentos (síndrome de malabsorción crónica) diagnosticado por un médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orliloss.

Si tiene diabetes. Consulte con su médico si es necesario ajustar su medicación antidiabética. 

• Si tiene alguna enfermedad del riñón. Hable con su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas de riñón. El uso de orlistat podría estar asociado con piedras en el riñón en pacientes que sufran enfermedades renales crónicas.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Orliloss

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Orliloss puede afectar a algunos medicamentos que usted tome.

No tome Orliloss junto con los siguientes medicamentos:

•              ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas enfermedades graves de la piel,
•              warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticonceptivos orales junto con Orliloss:

•              los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos si sufre diarrea grave. Utilice un método anticonceptivo adicional si sufre diarrea grave.

Complejos multivitamínicos y Orliloss:

•              se recomienda tomar un complejo multivitamínico cada día puesto que este medicamento puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo. El complejo multivitamínico debe contener vitaminas A, D, E y K. Debe tomarlo antes de dormir, cuando ya no vaya a tomar Orliloss para asegurarse de que las vitaminas se absorban.

Consulte con su médico antes de tomar orlistat si está tomando:

•              amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardiaco,
•              acarbosa (un medicamento antidiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2). No se recomienda Orliloss para las personas que están tomando acarbosa,
•              un medicamento para el tiroides (levotiroxina) ya que podría ser necesario ajustar la dosis y tomar sus medicamentos a distintas horas del día,
•              un medicamento para la epilepsia, ya que cualquier cambio en la frecuencia y gravedad de las    convulsiones debe ser discutido con su médico,
•              medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad,
•              medicamentos para tratar el VIH. Es importante que consulte a su médico antes de tomar Orliloss si está recibiendo tratamiento para el VIH.

Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando Orliloss:

•              si está tomando algún medicamento para la tensión sanguínea elevada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis,
•              si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Toma de Orliloss con alimentos y bebidas

Orliloss se debe utilizar en conjunto con una dieta baja en calorías y grasas. Intente comenzar esta dieta antes de empezar el tratamiento. Para obtener información sobre como establecer su objetivo de calorías y grasas, ver “Más información de utilidad”, en la sección 6.

Puede tomarse Orliloss inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida. La cápsula debe tragarse con agua. Esto normalmente supone una cápsula con el desayuno, otra con la comida y otra con la cena. Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la cápsula. Este medicamento no funciona si la comida no contiene algo de grasa.

Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El tomar una cápsula con una comida que contenga demasiada grasa aumenta las posibilidades de sufrir efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver sección 4). Debe realizar todos los esfuerzos posibles para evitar comidas con alto contenido en grasa mientras esté tomando Orliloss.
 

Embarazo y lactancia

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Orliloss durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Orliloss afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Orliloss contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Orliloss

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Preparación para perder peso

1. Elija su fecha de inicio

Elija el día que comenzará a utilizar las cápsulas con antelación. Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios. Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario. Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuanto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.

2. Decida su objetivo de pérdida de peso

Piense en cuanto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso. Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana. Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.

3. Establezca sus objetivos de calorías y grasas

Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas. Para obtener más información ver “Más información de utilidad” en la sección 6.

Toma de Orliloss
Adultos de 18 años o mayores

• tome una cápsula, tres veces al día,
• tome Orliloss justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas. Normalmente, esto significa una cápsula en el desayuno, comida y cena. Asegúrese de que sus tres comidas principales son equilibradas, y bajas en calorías y en grasas,
• si se pierde una comida, o si su comida no contiene grasa, no tome una cápsula. Orliloss no funciona a no ser que la comida contenga algo de grasa,
• trague la cápsula entera con agua,
• no tome más de tres cápsulas al día.

Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4).

Intente ser más activo físicamente antes de iniciar el tratamiento. El ejercicio físico es una parte importante de los programas de pérdida de peso. Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio antes.

Continúe siendo activo mientras esté tomando Orliloss y después de dejar de utilizarlo.

¿Durante cuánto tiempo debo tomar Orliloss?

• Orliloss no se debe tomar durante más de 6 meses,
• si no pierde peso después de tomar este medicamento durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico. Es posible que tenga que dejar de tomarlo,
• para tener éxito en la pérdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para después regresar a los viejos hábitos. Las personas que pierden peso y mantienen la pérdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son.

Si toma más Orliloss del que debe

No tome más de tres cápsulas al día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Orliloss
Si olvidó tomar una dosis de Orliloss:

• si hace menos de una hora desde su última comida, tome la dosis olvidada,
• si hace más de una hora desde su última comida, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con la comida como habitualmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de Orliloss (por ejemplo gases con o sin manchas aceitosas, o deposiciones más frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acción (ver sección 1). Tome alimentos bajos en grasa para intentar controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta.

Efectos adversos graves

No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos.

Reacciones alérgicas graves

Los signos de una reacción alérgica grave incluyen: dificultad grave para respirar, sudoración, erupción en la piel, picor, hinchazón de la cara, ritmo cardíaco rápido y colapso.

Deje de tomar las cápsulas y busque ayuda médica inmediatamente.

Otros efectos adversos graves

•              sangrado rectal,
•              diverticulitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas incluyen dolor de la parte baja del estómago (abdominal), especialmente en el lado izquierdo, posiblemente con fiebre y estreñimiento,
•              pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas podrían incluir dolor abdominal grave, a veces irradiando hacia la espalda, posiblemente con fiebre, nauseas y vómitos,
•              ampollas en la piel (incluyendo ampollas que explotan),
•              dolor de estómago intenso causado por cálculos biliares (piedras en la vesícula)
•              hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro, dolor de estómago e hígado sensible ( indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el lado derecho), a veces con falta de apetito.
• nefropatía  por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).Ver la sección 2, tenga especial cuidado con Orliloss.

Deje de tomar las cápsulas. Informe a su médico si sufre alguno de estos efectos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• gases (flatulencia) con o sin manchas aceitosas,
• evacuación repentina,
• deposiciones aceitosas o grasas,
• heces blandas.  

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago (abdominal),
• incontinencia (fecal),
• deposiciones fluidas o líquidas,
• deposiciones más frecuentes,
• ansiedad.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.

Efectos adversos observados en los análisis de sangre (no se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos)

• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas,
• efectos en la coagulación sanguínea en personas que estén tomando warfarina u otros  medicamentos anticoagulantes.

Informe a su médico de que está tomando Orliloss cuando se haga un análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta

Los efectos adversos más comunes están causados por el mecanismo de acción de las cápsulas y se producen por la eliminación de parte de la grasa del organismo. Estos efectos ocurren típicamente durante las primeras semanas de uso de las cápsulas, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que ha comido más grasa de lo que debe.

Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices básicas:

• comience una dieta baja en grasa unos días, o incluso una semana, antes de empezar a tomar las cápsulas,
• averigüe más sobre el contenido en grasa de sus comidas favoritas, y el tamaño de las porciones. Si se familiariza con las porciones será menos probable que exceda accidentalmente su objetivo de grasa,
• distribuya el límite de grasa de manera uniforme en las comidas a lo largo del día. No “ahorre” ingesta de grasas y calorías para luego tomar una comida con elevado contenido de grasa o un postre, como puede que haya hecho con otros programas para perder peso,
• la mayoría de usuarios que experimentan estos efectos encuentran que pueden controlarlos y manejarlos ajustando su dieta. No se preocupe si no experimenta estos problemas. Eso no significa que las cápsulas no estén funcionando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orliloss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los  medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-mentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De  esta  forma,  ayudará a proteger el medio ambiente. 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orliloss

El principio activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina Ph 112, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal hidrófoba y laurilsulfato de sodio.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín índigo (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Orliloss cápsulas duras tienen un cuerpo y tapa de color azul claro.

Orliloss 60 mg cápsulas duras se suministra en envases de Blíster de PVC/PVDC/Al con 42, 84 y 120 cápsulas duras y en frascos HDPE con tapa de PE con 42 y 84 cápsulas duras.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

o

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Polonia

Fecha de la ultima revision de este prospecto: abril 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

MÁS INFORMACIÓN DE UTILIDAD

Riesgos de tener sobrepeso

Tener sobrepeso afectará a su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como:

• Hipertensión,
• Diabetes,
• Enfermedad cardiaca,
• Derrame cerebral,
• Ciertos tipos de cáncer,
• Osteoartritis.

Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Importancia de perder peso

Perder peso y mantener la pérdida de peso, por ejemplo mejorando su dieta y aumentando su actividad física puede ayudarle a reducir los riesgos de graves problemas para la salud y a mejorar su salud.

Consejos útiles sobre su dieta y sus objetivos de calorías y grasas mientras esté tomando Orliloss
Orliloss se debe utilizar con una dieta baja en calorías y grasas. Las cápsulas funcionan evitando que parte de la grasa que come sea absorbida, pero puede seguir comiendo alimentos de todos los principales grupos alimentarios. Aunque se debe centrar en las calorías y grasas que come, es importante comer una dieta equilibrada. Debe elegir comidas que contengan una gama de diferentes nutrientes y aprender a comer de manera saludable a largo plazo.

Entender la importancia del objetivo de calorías y grasas

Las calorías son una medida de la energía que necesita su organismo. A veces se llaman Kilocalorías o Kcal. La energía también se puede medir en Kilojulios, que también puede haber visto en tablas nutricionales.

• El objetivo de calorías es el número máximo de calorías que va a comer cada día. Vea el cuadro que se incluye más adelante en esta sección.
• Su objetivo de gramos de grasa es el número máximo de gramos de grasa que va a comer en cada comida. El cuadro de objetivo de gramos de grasa se ha elaborado siguiendo la información mostrada más abajo sobre como fijar el objetivo de calorías.
• Controlar el objetivo de grasas es esencial debido al mecanismo de acción de las cápsulas. Tomar Orliloss significa que su cuerpo va a eliminar más grasa, y por tanto le resultará más difícil manejar tanta grasa en las comidas como antes. Por tanto al ajustarse a su objetivo de grasas, maximizará los resultados de pérdida de peso mientras minimiza el riesgo de efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
• Debe tener como objetivo perder peso de manera gradual y constante. Lo ideal es perder alrededor de 0,5 kg a la semana.

Como fijar su objetivo de calorías

La siguiente tabla ha sido diseñada de tal manera que le proporciona un objetivo de calorías que es aproximadamente 500 calorías menos de las que su organismo necesita para mantener su peso actual. Esto supone hasta 3.500 calorías menos por semana, aproximadamente el número de calorías que hay en 0,5 kg de grasa.

Su objetivo de calorías debería permitirle perder peso a un ritmo gradual y estable de 0,5 kg a la semana sin sentimientos de frustración o privación.

No se recomienda tomar menos de 1200 Kcal al día.

Necesitará conocer su nivel de actividad física para establecer sus objetivos de calorías. Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.

• Baja actividad significa que nunca o casi nunca anda, sube escaleras, practica la jardinería u otra actividad diariamente.
• Actividad moderada significa quemar 150 calorías al día en actividad física. Ejemplos de actividad moderada son andar aproximadamente tres kilómetros, trabajar en el jardín de 30 a 45 minutos o correr dos kilómetros en 15 minutos. Elija el nivel que se ajuste mejor a su rutina diaria. Si no está seguro de en qué nivel está, elija Baja actividad.

Mujeres

Hombres

Como fijar su objetivo de grasas

El siguiente cuadro muestra como fijar su objetivo de grasas basándose en la cantidad de calorías que puede recibir por día. Debe planear hacer tres comidas al día. Si se ha fijado un objetivo de 1.400 calorías al día, por ejemplo, la cantidad máxima de grasa permitida por comida sería 15 g. Para permanecer dentro de la cantidad asignada de grasas, los aperitivos no deben contener más de 3 g de grasa.

Recuerde

• Ajustarse a objetivos realistas de calorías y grasas, ya que es una manera de mantener los logros de pérdida de peso a largo plazo,
• Apunte lo que come en un diario de comidas, incluyendo el contenido en calorías y grasas,
• Intente ser más activo físicamente antes de comenzar a tomar las cápsulas. La actividad física es una parte importante de un programa de pérdida de peso. Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio anteriormente,
• Continúe siendo activo mientras esté tomando Orliloss y después de dejar de tomarlo.