Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Brukinsa, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
BRUKINSA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo zanubrutinib. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína cinasa. Este medicamento actúa bloqueando un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, una proteína del organismo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta proteína, BRUKINSA reduce el número de células cancerosas y retrasa el empeoramiento del cáncer.
BRUKINSA se utiliza para tratar la macroglobulinemia de Waldeström (también conocida como linfoma linfoplasmocítico), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células B que producen demasiada cantidad de una proteína llamada IgM.
Este medicamento se utiliza cuando la enfermedad ha reaparecido, el tratamiento no ha funcionado o en pacientes que no pueden recibir quimioterapia junto con un anticuerpo.
BRUKINSA también se utiliza para el tratamiento del linfoma de la zona marginal. Se trata de un tipo de cáncer que también afecta a los linfocitos B o células B. En el linfoma de la zona marginal, los linfocitos B anómalos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo, lo que puede provocar el agrandamiento de ciertos órganos que forman parte de las defensas naturales del organismo, como los ganglios linfáticos y el bazo. Los linfocitos B anómalos también pueden afectar a varios órganos, como el estómago, las glándulas salivales, la tiroides, los ojos, los pulmones, la médula ósea y la sangre. Los pacientes pueden presentar fiebre, pérdida de peso, cansancio y sudores nocturnos, pero también síntomas que dependen de dónde se desarrolle el linfoma. Este medicamento se utiliza cuando la enfermedad ha reaparecido o el tratamiento no ha funcionado.
BRUKINSA se utiliza también para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), otro tipo de cáncer de células B que afecta a los ganglios linfáticos. Este medicamento se utiliza en pacientes que no han recibido tratamiento para la LLC previamente, en caso de reaparición de la enfermedad o si esta no ha respondido al tratamiento previo.
BRUKINSA también se utiliza para tratar el linfoma folicular (LF). El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. El LF provoca un exceso de estos linfocitos B en los ganglios linfáticos, el bazo y la médula ósea. BRUKINSA se toma junto con otro medicamento llamado obinutuzumab cuando la enfermedad ha reaparecido o cuando los medicamentos utilizados anteriormente no han funcionado.
No tome BRUKINSA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Los análisis o pruebas analíticas pueden revelar linfocitosis, un aumento de los glóbulos blancos “linfocitos” en la sangre en las primeras semanas de tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el cáncer sanguíneo esté empeorando. Su médico comprobará sus recuentos sanguíneos antes y durante el tratamiento y, en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento. Hable con su médico de lo que significan los resultados de sus análisis.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento, se han observado niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre causados por la rápida descomposición de las células cancerosas. Esto puede dar lugar a alteraciones de la función renal, ritmo cardíaco irregular o convulsiones. El médico u otro profesional sanitario podrá hacerle análisis de sangre para detectar el SLT.
Niños y adolescentes
BRUKINSA no se debe utilizar en niños y adolescentes, porque es improbable que funcione.
Otros medicamentos y BRUKINSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos de plantas y los suplementos. Esto es porque BRUKINSA puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de BRUKINSA.
BRUKINSA puede causar hemorragias con mayor facilidad. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Esto incluye medicamentos como:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA.
Asimismo, informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos. Los efectos de BRUKINSA u otros medicamentos se pueden ver influenciados si toma BRUKINSA con cualquiera de los siguientes medicamentos:
Uso de BRUKINSA con alimentos
El pomelo y las naranjas amargas se deben consumir con precaución en torno al momento en que se toma BRUKINSA. Esto es así porque pueden aumentar la cantidad de BRUKINSA en su sangre.
Embarazo y lactancia
No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. No se debe utilizar BRUKINSA durante el embarazo. Se desconoce si BRUKINSA puede dañar al feto.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con BRUKINSA y durante al menos un mes después del tratamiento. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativos) con anticonceptivos hormonales como píldoras o dispositivos anticonceptivos.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta cansado o mareado después de tomar BRUKINSA, y eso puede afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria.
BRUKINSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 320 mg (4 cápsulas) al día, ya sea 4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche.
Su médico podrá ajustar la dosis.
Tome las cápsulas por la boca con un vaso de agua con alimentos o entre comidas.
Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora cada día.
BRUKINSA funciona mejor cuando se traga entero. Por tanto, tráguese las cápsulas enteras. No las abra, rompa ni mastique.
Si toma más BRUKINSA del que debe
Si toma más BRUKINSA del que debe, consulte a un médico inmediatamente. Lleve consigo el envase de cápsulas y este prospecto.
Si olvidó tomar BRUKINSA
Si omite una dosis, tómela en la siguiente hora programada y vuelva al horario normal al día siguiente. Si toma BRUKINSA una vez al día, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si toma el medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, y olvida tomarlo por la mañana, tome la siguiente dosis por la noche. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con BRUKINSA
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de BRUKINSA
- contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio (E487), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (ver sección 2 “BRUKINSA contiene sodio”).
- cuerpo de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
- tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
Aspecto de BRUKINSA y contenido del envase
BRUKINSA es una cápsula dura de color blanco o blanquecino con “ZANU 80” marcado en tinta negra en un lado. Las cápsulas se dan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
BeiGene Ireland Ltd.
10 Earlsfort Terrace
Dublín 2
D02 T380
Irlanda
Tel. +353 1 566 7660
E-mail bg.ireland@beigene.com
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,
K32 YD60
Irlanda
BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach
Alemania
BeiGene Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien BeiGene Belgium SRL Tél/Tel: 0800 774 047 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg BeiGene France sarl Tél/Tel: 0800 85520 |
Ceská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222 |
Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570 |
Danmark BeiGene Sweden AB Tlf: 808 10 660 |
Malta Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: + 30 214 444 9670 |
Deutschland Beigene Germany GmbH Tel: 0800 200 8144 |
Nederland BeiGene Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 |
Norge BeiGene Sweden AB Tlf: 800 31 491 |
Ελλ?δα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: + 30 214 444 9670 |
Österreich BeiGene Austria GmbH Tel: 0800 909 638 |
España BeiGene Spain, SLU Tel: 9000 31 090 |
Polska BeiGene Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952 |
France BeiGene France sarl Tél: 080 554 3292
|
Portugal BeiGene Portugal, Unipessoal Lda Tel: 800 210 376 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 Ireland BeiGene UK Ltd Tel: 1800 812 061 |
România Swixx Biopharma S.R.L Tel: + 40 37 1530 850
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 |
Ísland BeiGene Sweden AB Sími: 800 4418 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600
|
Italia BeiGene Italy Srl Tel: 800 588 525
|
Suomi/Finland BeiGene Sweden AB Puh/Tel:0800 774 047 |
Κ?προς Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: + 30 214 444 9670
|
Sverige BeiGene Sweden AB Tel: 0200 810 337
|
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 6 616 47 50 |
United Kingdom (Northern Ireland) BeiGene UK Ltd Tel: 0800 917 6799 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
BRUKINSA 80 MG CAPSULAS DURAS, 120 cápsulas