Nos: Presentación y Prospecto

1. Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza

Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord

No use Palonosetron Accord:

• si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord

• si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
• si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
• si tiene otros problemas de corazón.
• si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Palonosetron Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Palonosetron Accord

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.

Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.

Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• mareos
• estreñimiento y diarrea.

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• hipertensión o hipotensión
• latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
• cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
• niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
• niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en la sangre
• niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
• niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
• euforia o sensación de ansiedad
• somnolencia o problemas para dormir
• disminución o pérdida de apetito
• debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales
• entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
• exantema con picor
• alteración de la vista o irritación ocular
• enfermedad del movimiento
• zumbido en los oídos
• hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia
• dolor abdominal (del estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones
• anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Palonosetron Accord.

Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.

Niños y adolescentes:

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareos
• movimientos espasmódicos
• latido cardíaco anormal
• tos o falta de aliento
• sangrado nasal
• exantema con picor o urticaria
• fiebre
• dolor en el lugar de administración de la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Palonosetron Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para un solo uso, eliminar cualquier resto de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Palonosetron Accord

• El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).

Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.

• Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (para ajustar pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver la sección 2 Palonosetron Accord contiene sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable. Cada vial contiene una dosis.

Tamaño del envase: un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsables de la fabricación

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.