Envarsus: Presentación y Prospecto

1. Qué es Envarsus y para qué se utiliza

Envarsus contiene el principio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor. Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.

Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.

También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus

No tome Envarsus

-              si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si es alérgico a sirólimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Envarsus contiene el principio activo tacrólimus presentado en una formulación de liberación prolongada. Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrólimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Envarsus si:

•                   sufre o ha sufrido problemas hepáticos;
• ha sufrido diarrea durante más de un día.
• está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación en el epígrafe «Otros medicamentos y Envarsus»;
• tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada «prolongación del QT».

• un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos;
• una infección que dé lugar a problemas renales o síntomas neurológicos;
• dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales;
• debilidad, cambio en el color de la piel o los ojos, fácil propensión a los moretones, infección, tos, anemia;

• tiene o ha tenido lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño, conocidas como microangiopatía trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe a su médico si desarrolla fiebre, hematomas debajo de la piel (pueden aparecer como puntos rojos), cansancio inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos, descenso en el volumen de orina, pérdida de visión y convulsiones (ver sección 4). Cuando se toma tacrólimus junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezcan estos síntomas puede aumentar.

Por favor, evite tomar cualquier preparado a base de plantas, p. ej., la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la efectividad y la dosis de Envarsus que necesita recibir. Si tiene alguna duda, por favor, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.

Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrólimus.

Debe mantener un contacto habitual con su médico. De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.

Niños y adolescentes

El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Envarsus

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.

No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).

Si necesita visitar a un médico diferente de su especialista en trasplantes, diga al médico que está tomando tacrólimus. Es posible que su médico necesite consultar a su especialista en trasplantes si usted debe usar otro medicamento que pudiera aumentar o reducir su nivel sanguíneo de tacrólimus.

Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.

Algunos pacientes han experimentado aumentos en los niveles sanguíneos de tacrólimus mientras tomaban otros medicamentos. Esto podría provocar efectos adversos graves, tales como problemas de riñón, problemas del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardiaco (ver sección 4).

El efecto sobre los niveles sanguíneos de Envarsus se puede producir muy pronto tras empezar a usar otro medicamento, así que puede que sea necesario monitorizar el nivel sanguíneo de Envarsus de manera frecuente y continuada durante los primeros días de uso de otro medicamento y con frecuencia mientras continúe su uso. Algunos otros medicamentos pueden provocar que los niveles sanguíneos de tacrólimus se reduzcan, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

• antimicóticos y antibióticos, especialmente los conocidos como antibióticos macrólidos, empleados para tratar infecciones (p. ej., quetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina)
• letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)
• inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el medicamento potenciador cobicistat y los comprimidos combinados

  o inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina)

  empleados para tratar la infección por el VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej., telaprevir, boceprevir, la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir

  ,

  elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir

  ), empleados para tratar la hepatitis C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (empleados para tratar ciertos cánceres)
• ácido micofenólico, empleado para deprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo del trasplante
• medicamentos para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos, empleados para tratar las náuseas y los vómitos (p. ej., metaclopramida)
• cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio y magnesio, empleado para tratar la pirosis
• la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
• medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (p. ej., nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
• antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón)
• medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia

• metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre

• los corticosteroides prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante)
• nefazodona, empleada para tratar la depresión
• medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan) o extractos de Schisandra sphenanthera
• cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas)

Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede hacer que cambie su función hepática y puede afectar a los niveles sanguíneos de tacrólimus. Los niveles sanguíneos de tacrólimus pueden reducirse o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Es posible que su médico necesite monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de tacrólimus y hacer los ajustes necesarios de la dosis de tacrólimus después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) o antivirales (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos pueden agravar los problemas del riñón o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.

Informe a su médico si está tomando sirólimus o everólimus. Cuando se toma tacrólimus junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezca microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver sección 4).

Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.

Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.

Toma de Envarsus con alimentos y bebidas

Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Tacrólimus pasa a la leche materna. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus. Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.

Envarsus contiene lactosa

Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).

• Envarsus 0,75 mg comprimidos:               41,7 mg
• Envarsus 1 mg comprimidos:               41,7 mg
• Envarsus 4 mg comprimidos:               104 mg

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Envarsus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.

Información importante

Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrólimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.

Este medicamento solo se debe tomar una vez al día. En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.

Cuánto Envarsus tengo que tomar

Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.

Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11‑0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado. Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.

La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando. Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta. A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste. Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.

Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus

Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.

Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster. Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua. No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.

Cuánto tiempo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus

Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Si toma más Envarsus del que debe

Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Envarsus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Envarsus

La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Tacrólimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones. Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus. Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.

Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:

•       Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general
•       Pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para andar o pérdida de visión – estos síntomas pueden ser debidos a una infección del cerebro muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP])

Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.

Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal acompañado o no con otros síntomas como pueden ser escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• Función insuficiente de su órgano trasplantado.
• Visión borrosa.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Microangiopatía trombótica (lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño) incluido el

  síndrome hemolítico urémico con los siguientes síntomas: volumen de orina bajo o nulo (fallo renal agudo), cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y hematomas o sangrado anormal y signos de infección.

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Púrpura trombocitopénica trombótica:

  incluye lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño y se

  caracteriza por fiebre y hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de fallo renal agudo (volumen de orina bajo o nulo), pérdida de visión y convulsiones.
• Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y aparición de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede descamarse en amplias partes del cuerpo.
• Ceguera.

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: inexplicable dolor de piel generalizado, hinchazón facial, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, ronchas, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se propaga, descamación de la piel.
• Torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardiaca que puede venir o no acompañado de síntomas como dolor de pecho (angina de pecho), desmayos, vértigos o náuseas, palpitaciones (sintiendo los latidos cardiacos) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
• Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la inmunosupresión.
• Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy considerable del recuento de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos acompañado de cansancio) y neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos. Puede no tener síntomas o dependiendo de las condiciones de gravedad usted puede sentir: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareo, dolor de cabeza, dolor de pecho y sensación de frío en manos y pies.
• Casos de agranulocitosis (una disminución considerable en el número de glóbulos blancos acompañado de llagas en la boca, fiebre e infección[es]). Puede no tener síntomas o puede sentir fiebre, escalofríos y dolor de garganta de forma repentina.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas con los síntomas siguientes: erupción cutánea con picazón repentina (ronchas), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar.
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR): dolor de cabeza, confusión, cambios de estado de ánimo, ataques y alteraciones de la visión. Estos podrían ser signos de un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha comunicado en algunos pacientes tratados con tacrólimus.

• Neuropatía óptica (alteración del nervio óptico): problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver

  detalles

  o reducción del campo visual.

Después de recibir Envarsus también se pueden producir los efectos adversos siguientes y pueden ser graves:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus
• Dificultad para conciliar el sueño
• Temblores, dolor de cabeza
• Aumento de la presión arterial
• Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas
• Diarrea, náuseas
• Problemas renales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reducción del número de ciertas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambios en el número de glóbulos rojos (observados en los análisis de sangre)
• Reducción de la concentración de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos (hipervolemia), aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico o lípidos, disminución del apetito, pérdida del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales sanguíneas (observados en los análisis de sangre)
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Ataques, alteraciones del estado de consciencia, hormigueo y adormecimiento (en ocasiones doloroso) de las manos y los pies, mareo, trastorno de la capacidad para escribir, alteraciones del sistema nervioso
• Aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Pitidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo a los vasos sanguíneos del corazón, aceleración de los latidos cardiacos
• Hemorragia, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en torno al pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas pseudogripales
• Inflamaciones o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia estomacal, inflamaciones o úlceras bucales, acumulación de fluido en el vientre, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, meteorismo, heces blandas, problemas de estómago
• Trastornos biliares, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daños en el tejido hepático e inflamación del hígado
• Prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en las articulaciones, las extremidades o la espalda, calambres musculares
• Funcionamiento insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, alteración de la micción o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, acumulación de fluido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la concentración sanguínea de la enzima fosfatasa alcalínica, aumento de peso, sensación de temperatura alterada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en la coagulación de la sangre, reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (observada en los análisis de sangre)
• Deshidratación
• Comportamiento psicótico, como ideas delirantes, alucinaciones y confusión
• Reducción de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de fosfatos en la sangre
• Coma, hemorragia cerebral, apoplejía, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino, incapacidad total o parcial para oír
• Latidos cardiacos irregulares, parada del latido del corazón, reducción del funcionamiento del corazón, trastorno de miocardio, aumento del tamaño del miocardio, latidos cardiacos más fuertes, alteraciones en el electrocardiograma, alteraciones en la frecuencia cardiaca y en el pulso
• Coágulo sanguíneo en una vena de una extremidad, shock
• Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
• Inflamación aguda o crónica del páncreas, inflamación del revestimiento de la pared interna del abdomen, obstrucción intestinal, aumento de la concentración sanguínea de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en la garganta, retraso en la defecación
• Inflamación de la piel, sensación de escozor ante la luz solar
• Trastornos en las articulaciones
• Incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y sangrado menstrual anómalo
• Fallo multiorgánico, enfermedad pseudogripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nervios o sensación rara, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Sordera
• Acumulación de líquido alrededor del corazón
• Dificultad aguda para respirar
• Formación de quistes en el páncreas, estado previo a una obstrucción intestinal
• Problemas con el flujo sanguíneo del hígado
• Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales
• Aumento de la producción de pelo
• Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Debilidad muscular
• Trastornos auditivos
• Alteraciones en las exploraciones cardiacas
• Insuficiencia hepática
• Dolor al orinar, con presencia de sangre en la orina
• Aumento del tejido graso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Envarsus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C

Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.

Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Envarsus

•       El principio activo es tacrólimus.

Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).

Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).

Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).

•       Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona 350.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.

Envarsus se suministra en blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos. Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante. Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italia

Responsable de la fabricación

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Alemania

o bien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

o bien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.