Por favor, consulte a su médico incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas le afecta o le ha ocurrido en el pasado.
- si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
- si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con MVASI (bevacizumab), en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
Antes de que comience el tratamiento con MVASI puede que le aconsejen hacerse una revisión dental.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de MVASI en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Otros medicamentos y MVASI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La combinación de MVASI con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón. Estas terapias en combinación con MVASI pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar MVASI si está embarazada. MVASI puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI.
Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o si planea estarlo en un futuro próximo.
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
MVASI puede afectar la fertilidad femenina. Consulte con su médico para más información.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que MVASI pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de MVASI. Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
MVASI contiene sodio
MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (4 ml)
Este medicamento contiene 5,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 4 ml. Esto equivale al 0,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (16 ml)
Este medicamento contiene 21,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 16 ml. Esto equivale al 1,1% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo usar MVASI
Dosis y frecuencia de administración
La dosis de MVASI necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de MVASI más adecuada en su caso, y será tratado con MVASI una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que MVASI no pueda frenar el crecimiento del tumor. Su médico le comentará estos aspectos.
Forma y vía de administración
No agitar el vial. MVASI es un concentrado para solución para perfusión. Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de MVASI se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración. Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de MVASI como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.
La administración de MVASI se debe interrumpir de forma temporal:
- si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
- si tiene problemas de cicatrización de heridas tras la cirugía,
- si le han operado.
La administración de MVASI se debe suspender de forma permanente si tiene:
- hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
- proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
- una perforación en la pared del intestino,
- una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
- infecciones graves de piel o capas profundas de la piel,
- embolia (coágulo de sangre) en las arterias,
- embolia en los vasos sanguíneos pulmonares,
- cualquier hemorragia grave.
Si usa más MVASI del que debe
- puede tener migraña grave. Si esto ocurriera, debe advertir a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó usar MVASI
- su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de MVASI. Debe informar a su médico de este olvido.
Si interrumpe el tratamiento con MVASI
La interrupción del tratamiento con MVASI puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con MVASI a menos que lo haya consultado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra MVASI con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por MVASI.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato. Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos), hinchazón, mareos, taquicardia y pérdida del conocimiento.
Debe buscar ayuda de forma inmediata si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
- tensión alta,
- sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
- disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
- sensación de debilidad y falta de energía,
- cansancio,
- diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- perforación del intestino,
- sangrado, incluyendo hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
- bloqueo de las arterias por embolia,
- bloqueo de las venas por embolia,
- bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones por embolia,
- bloqueo de las venas de las piernas por embolia,
- fallo cardíaco,
- problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
- enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor, o ampollas en los dedos o pies,
- disminución del número de glóbulos rojos,
- falta de energía,
- alteraciones en el estómago e intestino,
- dolor muscular y articular, debilidad muscular,
- sequedad de boca combinada con sed y/o cantidad de orina reducida o de color oscuro,
- inflamación del recubrimiento de la mucosa de la boca e intestino, de los pulmones y vías aéreas, del aparato reproductor y tracto urinario,
- llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar,
- dolor, incluyendo dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales,
- focos localizados de pus,
- infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
- disminución del riego sanguíneo al cerebro o apoplejía,
- somnolencia,
- sangrado por la nariz,
- aumento del ritmo cardíaco (pulso),
- obstrucción intestinal,
- prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
- dificultad al respirar o disminución de los niveles de oxígeno en sangre,
- infecciones de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
- fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix,
- reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, tensión baja o tensión alta, niveles bajos de oxígeno en sangre, dolor de pecho o náuseas / vómitos).
Los efectos adversos graves que pueden ser raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
? reacción alérgica repentina y grave con dificultad para respirar, hinchazón, mareos, taquicardia, sudoración y pérdida de conocimiento (shock anafiláctico).
Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
- infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si usted tenía perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización de heridas,
- efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver más abajo para más recomendaciones),
- enfermedad cerebral con síntomas como convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y alteraciones en la visión (síndrome de encefalopatía reversible posterior o SERP),
- síntomas que sugieran cambios en la función normal del cerebro (dolores de cabeza, alteración en la visión, confusión o convulsiones), y tensión alta,
- obstrucción de pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
- tensión anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más duro de lo normal,
- perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales,
- perforación en el estómago o intestino,
- úlcera o perforación en el recubrimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito),
- sangrado de la parte inferior del intestino grueso,
- lesiones en las encías, con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (para más recomendaciones, ver en el párrafo más abajo la lista de efectos adversos),
- perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos),
- aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves son:
- estreñimiento,
- pérdida del apetito,
- fiebre,
- problemas oculares (incluido aumento en la producción de lágrimas),
- alteraciones del habla,
- alteraciones del gusto,
- secreción nasal,
- piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel,
- pérdida de peso,
- sangrado de nariz.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) que no fueron graves son:
- cambios en la voz y ronquera.
Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
- embolia en las arterias que puede provocar apoplejía o un ataque cardíaco,
- reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas (que ayudan a la coagulación) en sangre,
- diarrea,
- malestar,
- dolor de cabeza,
- fatiga,
- presión arterial alta.
MVASI también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si sufre cualquiera de ellos.
Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad. Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
MVASI ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera. Cuando bevacizumab se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
- infección o inflamación del globo ocular,
- enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (puntos flotantes), dolor ocular,
- visión de destellos de luz con puntos flotantes, con progresión a una pérdida de parte de la visión,
- aumento de la presión ocular,
- sangrado en el ojo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (ver detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
5. Conservación de MVASI
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución. Si no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un entorno estéril. Cuando la dilución se ha preparado en un entorno estéril, MVASI se mantiene estable durante 35 días a entre 2°C y 8°C más 48 horas adicionales a temperaturas que no superen los 30°C.
No utilice MVASI si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de MVASI
- El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.
- Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
- Cada vial de 16 ml de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
- Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver MVASI contiene sodio en la sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
MVASI es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial de cristal con un tapón de goma. Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de MVASI contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
|
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus
filialas
Tel: +370 5 219 7474
|
|
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
|
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
|
|
Ceská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
|
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
|
|
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
|
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
|
|
Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960
|
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
|
|
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
|
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
|
|
Ελλ?δα
Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
|
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
|
|
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
|
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
|
|
Francia
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
|
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
|
|
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 562 57 20
|
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
|
|
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
|
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
|
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
|
|
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
|
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike
Suomessa/Amgen AB, filial i
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
|
|
K?προς
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
|
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
|
|
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
|
United Kingdom (Northern
Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
http://www.ema.europa.eu
.
Presentación
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml
- Código DCSA: 409405006
- Presentación: 1 vial de 4 ml
- Dosificación: 25 mg/ml inyectable 4 ml
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml
- Código DCSA: 409405006
- Presentación: 1 vial de 16 ml
- Dosificación: 25 mg/ml inyectable 16 ml
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
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