Tivicay: ¿Para qué se sirve?

1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza

Tivicay contiene como principio activo dolutegravir. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INIs).

Tivicay se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años y mayores, que pesen al menos 14 kg.

Tivicay no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.

Tivicay siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (tratamiento combinado). Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay

No tome Tivicay:

• si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si usted (o su hijo, si es el paciente) está tomando otro medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina;

  utilizado para tratar la

  esclerosis múltiple).

? Si cree que algo de esto le aplica (o a su hijo), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

3. Cómo tomar Tivicay

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
• Si está tomando además otros medicamentos, la dosis es de 50 mg dos veces al día.
• Para el  VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay, la dosis recomendada es de 50 mg, dos veces al día.

Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted.

Trague el/los comprimido(s) con un poco de líquido.

Tivicay se puede tomar con o sin alimentos. Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.

Tivicay también está disponible en comprimidos dispersables. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son lo mismo, por lo tanto, no cambie entre comprimidos recubiertos con película y comprimidos dispersables sin antes consultar con su médico.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis infantil de Tivicay se debe ajustar a medida que crecen o aumentan de peso.
• • Por lo tanto, es importante que los niños asistan a las citas médicas programadas.
• Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 20 kg pueden tomar la dosis de adultos de 50 mg, una vez al día o 25 mg dos veces al día. Su médico decidirá cómo se debe administrar Tivicay.
• Para niños de entre 6 y 12 años, su médico decidirá la dosis correcta de Tivicay, dependiendo del peso de su hijo.
• Para reducir el riesgo de atragantamiento, los niños no deben tragar más de un comprimido a la vez.
• Tivicay no debe utilizarse en niños y adolescentes con infección por el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.

No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo. Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.

              ? Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Tivicay.

Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos

Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.

No tome un suplemento de calcio o un suplemento de hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

              ? Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Tivicay.

Si toma más Tivicay del que debe

Si usted (o su hijo) excede el número de comprimidos de Tivicay, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore. Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.

Si olvidó tomar Tivicay

Si usted (o su hijo) olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dósis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.

              ? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Tivicay

Tome Tivicay hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay. Los signos incluyen:

5. Conservación de Tivicay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de CAD.

Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No tire el desecante. No ingiera el desecante. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tivicay 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tivicay

• El principio activo es dolutegravir. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 10mg, 25 mg o 50 mg de dolutegravir.
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearil fumarato de sodio, poli(viníl alcohol) parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y para los comprimidos de 25mg y 50 mg óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “10” en la otra. El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 25 mg son amarillo pálidos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “25” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg son amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “50” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España

o

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu