- Su médico generalmente le administrará dosis más bajas que las descritas para adultos.
- La dosis máxima es de 60 mg al día.
- Su médico también puede administrarle otros analgésicos (como la petidina o la morfina) si su dolor es intenso.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como ketorolaco pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Efectos secundarios graves
Informe a un médico o enfermera INMEDIATAMENTE si ocurre cualquiera de lo siguiente. Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Trastornos estomacales o intestinales graves, los signos incluyen:
- Sangrado del estómago, como un vómito que tiene sangre, o fragmentos que parecen granos de café.
- Sangrado rectal (ano), como un movimiento de heces negras y pegajosas (diarrea) o diarrea con sangre.
- Úlceras o agujeros que se forman en el estómago o intestino. Esto puede verse como malestar estomacal con dolor de estómago, fiebre, sentirse o estar enfermo.
- Problemas con su páncreas, como dolor de estómago severo que se extiende a su espalda.
- Empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, como dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.
Reacciones alérgicas, los signos incluyen:
- Hinchazón repentina de su garganta, cara, manos o pies.
- Dificultad para respirar, opresión en el pecho.
- Erupciones en la piel, ampollas o picazón.
Erupciones cutáneas graves, los signos incluyen:
- Una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca, garganta u ojos. Puede darse fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor en el cuerpo al mismo tiempo.
Ataque al corazón, los signos incluyen:
- Dolor en el pecho que puede extenderse a su cuello y hombros y por su brazo izquierdo.
Derrame cerebral, los signos incluyen:
- Debilidad muscular y entumecimiento. Esto puede solo ocurrir en un lado de tu cuerpo.
- Un sentido del olfato, gusto, audición o visión repentinamente alterado, confusión.
Meningitis, los signos incluyen:
- Fiebre, sentirse o estar enfermo, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como el "lupus eritematoso sistémico").
Trastornos del hígado, los signos incluyen:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
- Sensación de cansancio, pérdida de apetito, sensación de estar enfermo y heces de color pálido (hepatitis) y problemas (incluida la hepatitis) que se muestran en los análisis de sangre.
Problemas urinarios, los signos incluyen:
- Una sensación de plenitud y la necesidad de vaciar la vejiga, pero con dificultad para vaciarla.
Si nota alguno de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Otros efectos secundarios
Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas:
Estómago y tripa
- Acidez estomacal, indigestión, dolor de estómago, sentirse o estar enfermo, estreñimiento, diarrea, gases.
- Eructos o sensación de plenitud.
Sangre
- Sangrado de la herida después de una operación o hemorragias nasales.
- Una hinchazón llena de sangre.
- Problemas en sangre, como demasiado potasio o falta de sodio.
- Problemas en sangre, como anemia, insuficiencia de plaquetas o cambios en la cantidad de glóbulos blancos.
Enfermedad mental
- Tener dificultad para dormir o cambios en sus patrones de sueño.
- Depresión.
- Sentirse preocupado (ansioso) o nervioso o extremadamente feliz (euforia).
- Ver y posiblemente escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones).
- Problemas mentales que pueden hacerte sentir confundido, inquieto y perturbado (agitado) y perder el contacto con la realidad.
Sistema nervioso
- Dolor de cabeza.
- Ataques o convulsiones, sensación de mareo o aturdimiento o somnolencia.
- Sensación de pinchazos o adormecimiento de sus manos y pies.
- Dificultad en la memoria o concentración.
Ojos y oídos
- Cambios en la vista, dolor ocular.
- Cambios en su audición, incluyendo zumbidos en los oídos (tinnitus) y pérdida de audición.
- Mareos que causan problemas con su equilibrio.
Corazón y circulación
- Hinchazón de sus manos, pies o piernas (edema). Esto puede dar lugar a dolores en el pecho, cansancio, falta de aliento (insuficiencia cardíaca).
- Una sensación de aleteo en su corazón (palpitaciones), latidos cardíacos lentos o presión arterial alta.
- Problemas con la forma en que su corazón bombea sangre alrededor del cuerpo. Los signos pueden incluir cansancio, falta de aliento, sensación de desmayo.
Pecho
- Dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento, sibilancias o tos.
- Hinchazón de sus pulmones.
Piel y cabello
- Sensibilidad a la luz, erupciones en la piel que incluyen enrojecimiento, urticaria, granos y ampollas en el cuerpo y la cara.
- Picazón o sudoración, piel pálida o enrojecimiento de la cara y el cuello (enrojecimiento).
Sistema urinario
- Sangre en su orina o problemas renales.
- Ir al baño con más frecuencia para orinar, o ir con menos frecuencia.
- Dolor en el costado.
Otros
- Dolor en el lugar de la inyección.
- Sed, boca seca, cambios en el gusto, fiebre, aumento o pérdida de peso.
- Malestar general o sentirse cansado.
- Dolor de boca.
- Espasmos musculares, dolor o debilidad.
- En mujeres, problemas para quedarse embarazada.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ketorolaco Kabi
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de las ampollas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Se permiten periodos de bajas temperaturas a corto plazo (hasta 3 semanas) hasta -20°C.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente. No use este medicamento si observa partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ?? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ketorolaco Kabi:
- El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada 1 ml de medicamento líquido contiene 30 mg (miligramos) de ketorolaco trometamol.
- Los demás componentes son: etanol (96 por ciento), cloruro de sodio, edetato de disodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (soluciones 1M para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketorolaco Kabi es una solución inyectable transparente, ligeramente amarilla. Esta solución inyectable puede diluirse aún más para atenuarla antes de que se le administre.
Ketorolaco Kabi se suministra en ampollas de vidrio que contienen 1 ml de solución, en paquetes de 5, 6 o 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, no. 1A
075100, Otopeni, Ilfov County,
Rumanía
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
“
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La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración.
Ketorolaco se administra por inyección intravenosa o intramuscular.
Adultos
La dosis inicial recomendada de ketorolaco es de 10 mg, seguida de una dosis de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario. No se debe exceder una dosis diaria total de 90 mg. La duración máxima del tratamiento no debe exceder los dos días.
Ancianos
Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias derivadas de las reacciones adversas. No se debe exceder una dosis diaria total de 60 mg (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Ketorolaco no está recomendado para uso en niños menores de 16 años.
Insuficiencia renal
Ketorolaco está contraindicado en insuficiencia renal moderada a grave; y se debe administrar una dosis reducida en pacientes con menor grado de insuficiencia renal (sin superar una dosis IV o IM de 60 mg/día).
Incompatibilidades
Ketorolaco no debe mezclarse en un volumen pequeño (por ejemplo, en una jeringa) con sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometazina o hidrocloruro de hidroxizina, ya que se puede producir precipitación del ketorolaco.
Ketorolaco es compatible con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, Ringer 5% y Ringer lactato o soluciones. La compatibilidad de ketorolaco con otros medicamentos es desconocida.
Precauciones especiales de conservación
Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Se permiten periodos de bajas temperaturas a corto plazo (hasta 3 semanas) hasta -20°C.
Precauciones especiales de eliminación
No hay instrucciones especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Presentación
KETOROLACO KABI 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml
- Código DCSA: 108512006
- Presentación: 6 ampollas de 1 ml
- Dosificación: 30 mg inyectable 1 ml
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
KETOROLACO TROMETAMOL ACCORD 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 6 ampollas de 1 ml
- Código DCSA: 108512006
- Presentación: 6 ampollas de 1 ml
- Dosificación: 30 mg inyectable 1 ml
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
KETOROLACO TROMETAMOL NORMON 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1 ml
- Código DCSA: 108512006
- Presentación: 100 ampollas de 1 ml
- Dosificación: 30 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos
- Código DCSA: 108512006
- Presentación: 500 comprimidos
- Dosificación: 10 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 ampollas de 1 ml
- Código DCSA: 108512006
- Presentación: 100 ampollas de 1 ml
- Dosificación: 30 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
