Piqray: Presentación y Prospecto

1. Qué es Piqray y para qué se utiliza

Qué es Piqray

Piqray contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de fosfatidilinositol 3 cinasa (PI3K).

Para qué se utiliza Piqray

Piqray se utiliza para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER) negativo. Piqray se utiliza en combinación con fulvestrant, un tratamiento hormonal para el cáncer, en pacientes en los que el cáncer no ha respondido a otros tratamientos hormonales y que presentan unos cambios (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.

Su médico tomará una muestra de sangre y/o de tejido tumoral, que se analizará para detectar estas mutaciones en PIK3CA. Si el resultado es positivo es probable que el cáncer responda al tratamiento con Piqray.

Cómo actúa Piqray

Piqray actúa bloqueando los efectos de unas enzimas llamadas fosfatidilinositol-3 cinasas (PI3K). Estas enzimas ayudan a que las células cancerosas crezcan y se multipliquen. Bloqueando su acción, Piqray puede reducir el crecimiento y la expansión del cáncer y ayudar a destruir las células del cáncer.

Si tiene dudas sobre cómo actúa Piqray o porque le han prescrito este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Piqray

Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.

No tome Piqray:

• si es alérgico a alpelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Piqray.

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Piqray, informe a su médico o farmacéutico:

• si tiene o ha tenido alguna vez niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes (o signos de niveles de azúcar elevados, tales como una sed excesiva y la boca seca, necesidad de orinar de forma más frecuente de lo habitual, producción de una mayor cantidad de orina de lo habitual, cansancio, náuseas, aumento del apetito con pérdida de peso).
• si ha tenido alguna vez síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET; los posibles síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, con o sin fiebre, erupción).
• Si tiene una enfermedad grave de los huesos que afecta la mandíbula (osteonecrosis de la mandíbula, ONM).

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Piqray, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

• Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas grave).
• Problemas respiratorios de nueva aparición o cambios en los mismos, como por ejemplo respiración dificultosa o dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía).
• Aumento de la sed y sequedad en la boca, orinar de forma más frecuente de lo habitual, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, olor afrutado del aliento, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida, que pueden ser signos de un nivel de azúcar aumentado en la sangre (hiperglucemia) y sus complicaciones.
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, algunas veces con fiebre (posibles signos de una de las siguientes alteraciones de la piel: síndrome Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET)).
• Aparición o empeoramiento de síntomas que afectan la boca (tales como dientes flojos, dolor o hinchazón, falta de cicatrización de las llagas de la boca, o secreción).
• Diarrea grave o dolor abdominal grave o heces con moco o sangre, que pueden ser signos de inflamación del intestino (colitis).

Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Piqray.

Análisis de sangre antes y después de su tratamiento con Piqray

Su médico va a realizarle unos análisis de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento con Piqray para controlar el azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico tomará las acciones necesarias, tales como prescribir un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre. En caso necesario, su doctor puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Piqray o reducir la dosis de Piqray para permitir que disminuya el nivel de azúcar en la sangre. Su médico también puede decidir interrumpir el tratamiento con Piqray de forma permanente.

Asegúrese que controla de forma regular el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y después de interrumpir el tratamiento con Piqray.

• Su médico le informará sobre cuándo y dónde debe realizar los análisis de sangre. El tratamiento con Piqray sólo se puede iniciar si los análisis muestran que tiene los niveles adecuados de azúcar en la sangre. Esto es debido a que Piqray puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento. Su médico sólo puede saber si está desarrollando una hiperglucemia con los análisis periódicos de sangre en ayunas.
• Su médico le informará exactamente cuándo y dónde debe realizar el análisis de azúcar en la sangre. Esto será más frecuente durante las primeras 4 semanas de tratamiento y especialmente las primeras 2 semanas de tratamiento con Piqray. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes, según el nivel de azúcar en la sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Piqray en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Piqray

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:

• eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar un nivel bajo de plaquetas
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (como lapatinib, ribociclib)
• everolimus, apalutamida, enzalutamida y mitotano, medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de cáncer
• pantoprazol, un medicamento utilizado para tratar la acidez y reducir la cantidad de ácido producido en el estómago
• midazolam, un medicamento utilizado para la sedación o para alteraciones del sueño
• rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones graves
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar convulsiones
• hierba de San Juan, un producto a base de hierbas para tratar la depresión y otros problemas
• encorafenib, un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de piel
• warfarina, un medicamento utilizado para reducir la capacidad de coagulación de la sangre

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Piqray en mujeres que están o pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia. Piqray puede causar daño a su feto. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben dar lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Piqray. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Piqray durante el embarazo o la lactancia.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico debe descartar la presencia de un embarazo antes de empezar el tratamiento con Piqray. Esto puede incluir la realización de un test de embarazo.

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Piqray. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Piqray, informe a su médico inmediatamente.

Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Piqray puede provocar cansancio. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Piqray.

Piqray contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Piqray

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cúanto Piqray se debe tomar

La dosis de inicio normal de Piqray es de 300 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.

Dependiendo de la dosis que le han recetado, deberá tomar este número de comprimidos:

• Dosis de 300 mg: dos comprimidos de 150 mg
• Dosis de 250 mg: un comprimido de 200 mg y un comprimido de 50 mg
• Dosis de 200 mg: un comprimido de 200 mg

Si vomita después de tomar el(los) comprimido(s) de Piqray, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis que le tocaba.

Su médico establecerá la dosis de fulvestrant que debe recibir y cuándo debe recibirla.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Piqray, su médico puede ajustar la dosis de Piqray. Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que cambie a una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.

Cuándo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray se suministran en envases que contienen blíster. Cada blíster muestra el(los) comprimido(s) que se deben tomar cada día de la semana. Siga las instrucciones indicadas en el blíster.

Tome Piqray una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Piqray a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.

Cómo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray se deben tragar enteros, no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos. No debe tomar ningún comprimidos que esté roto, fracturado o que esté dañado, ya que podría no estar tomando la dosis completa.

Cuánto tiempo tomar Piqray

Tome Piqray durante el tiempo que le diga su médico.

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Piqray, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Piqray del que debe

Las personas que han tomado demasiados comprimidos de Piqray han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de Piqray, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náuseas, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Piqray

Si olvida tomar una dosis de Piqray, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Piqray

La interrupción de su tratamiento con Piqray puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Piqray a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes: puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de mucha sed, orinar de forma más frecuente de lo habitual o bien orinar mayor cantidad de orina de la habitual, aumento del apetito con pérdida de peso (posibles síntomas de nivel alto de azúcar en la sangre, también llamado hiperglucemia)
• Fiebre, tos, rinitis, nodos linfáticos más grandes, articulaciones dolorosas, erupción, sudor nocturno, pérdida de peso (posibles síntomas de un nivel bajo de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas graves)
• Dificultad para respirar, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, (posibles síntomas de una situación llamada cetoacidosis que supone un alto nivel de ácidos en la sangre)
• Problemas respiratorios que incluyen respiración con dificultad y dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de los labios, lengua o piel, hipo (posibles síntomas de neumonitis)
• Orinar de forma menos frecuente de lo habitual u orinar menor cantidad de orina de lo habitual, hinchazón en las piernas, tobillos, y alrededor de los ojos, cansancio, confusión, náuseas, ataques, dolor en el pecho (posibles síntomas de insuficiencia renal aguda)
• Dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula, una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente (posibles síntomas de osteonecrosis de la mandíbula)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel (posibles síntomas de eritema multiforme)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor intenso en la parte alta del estómago (posible síntoma de pancreatitis)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas del síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Diarrea, aumento en el número de movimientos del intestino respecto a lo habitual, sangre en las heces o bien heces de color más oscuro, dolor o sensibilidad en la zona del estómago (posibles síntomas de colitis, inflamación de los intestinos)
• Confusión, sequedad en la boca, piel seca o enrojecida, náuseas, vómitos, cansancio, necesidad de orinar de forma más frecuente, sed (posibles síntomas del síndrome hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (SHHNC))
• Hinchazón en la cara o la garganta y dificultad para respirar (posibles síntomas de angioedema, un tipo de reacción adversa grave)
• Erupción, fiebre (posibles síntomas de una erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS)).
• Enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, cuerpos oscuros flotantes en el campo de visión, visión borrosa, disminución de la visión, pupila pequeña (posibles síntomas de uveítis)

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes:

• Micción frecuente y dolorosa (posible síntoma de infección del tracto urinario)
• Cansancio, piel pálida (posible síntomas de anemia, una situación con un bajo nivel de glóbulos rojos)
• Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de trombocitos, también llamados plaquetas, en la sangre)
• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Gusto extraño en la boca (disgeusia)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Dolor abdominal
• Molestia en el estómago, indigestión (dispepsia)
• Erupción
• Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
• Picor (prurito)
• Piel seca
• Cansancio (fatiga)
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las vías aéreas o el tubo digestigo o la mucosa genital (inflamación de mucosas)
• Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• Fiebre (pirexia)
• Sequedad de mucosas
• Disminución del peso
• Reducción del nivel de calcio en la sangre, que puede provocar calambres (hipocalcemia)
• Reducción del nivel de potasio en la sangre, asociado con debilidad muscular, espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anómalo (hipopotasemia)
• Dolor de cabeza, mareo (posibles síntomas de tensión arterial elevada)

Frecuentes:

• Deshidratación
• Problemas para conciliar el sueño (insomnio)
• Sequedad en los ojos
• Visión borrosa
• Hinchazón de una parte o todo el brazo (incluyendo dedos) o pierna (incluyendo dedos), sensación de pesadez, movimiento restringido, incomodidad, engrosamiento de la piel e infecciones recurrentes (posibles síntomas de linfedema)
• Dolor de muelas
• Sangrado, encías sensibles o hinchadas (signos de inflamación de las encías)
• Labios agrietados (queilitis)
• Dolor gingival
• Eritema
• Inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
• Enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado por una sensación de hormigueo y de dolor ardiente (signos de síndrome mano-pie)
• Espasmos musculares
• Dolor muscular (mialgia)
• Hinchazón generalizada (edema)

Durante el tratamiento con Piqray, pueden alterarse los resultados de algunos análisis de sangre, como los siguientes:

Muy frecuentes:

• Niveles altos en sangre de los siguientes enzimas: gama glutamil transferasa, alanina aminotransferasa, lipasa
• Nivel alto de azúcar en la sangre
• Nivel alto de creatinina y/o calcio en la sangre
• Nivel bajo de linfocitos, plaquetas, azúcar, hemoglobina y/o albúmina en la sangre
• Aumento en el tiempo de tromboplastina parcial activada (una medida de la capacidad de coagulación de la sangre)

Frecuente:

• Nivel alto de hemoglobina glicosilada en la sangre (un marcador del nivel de azúcar en la sangre de las última 8 a 12 semanas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Piqray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD” y “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piqray

• El principio activo de Piqray es alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray 50 mg contiene 50 mg de alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray 150 mg contiene 150 mg de alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray 200 mg contiene 200 mg de alpelisib.
• Los demás componentes son:
• • Núcleo de comprimido: celulosa microcristalina, manitol, glicolato de almidón de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: Hipromelosa, óxido de hierro rojo y negro (E172), dióxido de titanio (E171), Macrogol, talco.

Aspecto de Piqray y contenido del envase

Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, redondos, con la impresión “L7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Diámetro aproximado: 7,2 mm.

Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo pálido, ovaloides, con la impresión “UL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo); 5,7 mm (ancho).

Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, ovaloides, con la impresión “YL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo); 6,5 mm (ancho).

Piqray se suministra como comprimidos recubiertos con película en blísters. Piqray está disponible en los siguientes formatos:

• Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 50 mg y de 200 mg (para pacientes con la dosis diaria de 250 mg):
• • Envases que contienen suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con película (14 de 50 mg y 14 de 200 mg).
  • Envases que contienen suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película (28 de 50 mg y 28 de 200 mg).
  • Envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3x 56, cada uno con 28 comprimidos de 50 mg y 28 comprimidos de 200 mg).
• Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 150 mg (para pacientes con la dosis diaria de 300 mg):
• • Envases que contienen suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
  • Envases que contienen suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película.
  • Envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3x 56).
• Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 200 mg (para pacientes con la dosis diaria de 200 mg):
• • Envases que contienen suministro para 14 días: 14 comprimidos recubiertos con película.
  • Envases que contienen suministro para 28 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
  • Envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3x 28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu