Descubre qué es y para qué se utiliza Estequen, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Estequen contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.
No tome Estequen
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar este medicamento.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina/metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar sitagliptina/metformina durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar sitagliptina/metformina y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
- vómitos
- dolor de estómago (dolor abdominal)
- calambres musculares
- sensación general de malestar, con un cansancio intenso
- dificultad para respirar
- reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
- si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar este medicamento mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y cuándo reiniciarlo.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con sitagliptina/metformina, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Estequen
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar sitagliptina/metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con sitagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de sitagliptina/metformina. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Estequen con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma este medicamento, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia. (Ver sección 2, No tome Estequen).
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, los cuales pueden afectar su capacidad para conducir y usar máquinas.
Tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Estequen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico debe indicarle cuántos comprimidos tomar y cuándo debe tomarlos.
La dosis máxima diaria es 100 mg de sitagliptina y 2.000 mg de metformina.
Normalmente, debe tomar los comprimidos una vez al día en el momento de la cena.
En algunos casos, su doctor podrá recomendarle que tome los comprimidos dos veces al día.
Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, no los mastique.
Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Si toma más Estequen del que debe
Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
En caso de sobredosis o ingestion accidental contacte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Estequen
Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Estequen
Siga tomando este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar sitagliptina/metformina y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Sitagliptina/metformina puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina:(frecuencia clasificada como frecuente).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre
Frecuentes: estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene este medicamento) o durante el uso después de la aprobación de sitagliptina/metformina o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad intersticial de los pulmones, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Estequen
Estequen 50 mg/1.000 mg: Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
Estequen 100 mg/1.000 mg: Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
- Capa de liberación prolongada de metformina: hipromelosa, estearato de magnesio.
- Capa de liberación inmediata de sitagliptina: hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Estequen contiene sodio”).
- Además, el recubrimiento contiene:
Estequen 50 mg/1.000 mg: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco
Estequen 100 mg/1.000 mg: poli (alcohol vinílico) parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Estequen 50 mg/1.000 mg son comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, de tamaño de 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción “50” en una cara y “1000” en la otra cara.
Estequen 100 mg/1.000 mg son comprimidos de color naranja, ovalados, biconvexos, de tamaño de 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción “100” en una cara y “1000” en la otra cara.
Blísteres de PVC/PVDC/ aluminio.
Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 y 200 comprimidos de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U.
c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
)ESTEQUEN 100 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos
ESTEQUEN 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 comprimidos
