Veraseal: Presentación y Prospecto

1. Qué es VeraSeal y para qué se utiliza

VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que cuando se mezclan, forman un coágulo.

VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en pacientes. Se aplica en la superficie del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes.

VeraSeal está indicado en todos los grupos de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal

Su cirujano no debe administrarle VeraSeal

• si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.

VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de una arteria.

Advertencias y precauciones

Se pueden dar reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones alérgicas son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida). Si se producen estos síntomas durante la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.

VeraSeal debe aplicarse por pulverización únicamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización. Dicha distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden ser ineficaces contra virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).

Es altamente recomendable que cada vez que se administre VeraSeal a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.

Niños y adolescentes

Se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Uso de VeraSeal con otros medicamentos

El medicamento puede verse afectado si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir tratamiento con VeraSeal.

3. Cómo usar VeraSeal

El uso de VeraSeal se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados en el uso de VeraSeal.

El cirujano le administrará VeraSeal en la superficie de los vasos sanguíneos o en la superficie del tejido de los órganos internos utilizando el aplicador durante la cirugía. Este aplicador permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez, y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.

La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar depende de variables como el tipo de cirugía, el tamaño de la zona a tratar durante la operación y la manera en que se aplique VeraSeal. El cirujano decidirá la cantidad apropiada y aplicará la cantidad suficiente para formar una capa fina y uniforme. Si no parece suficiente, se puede aplicar una segunda capa.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

VeraSeal es un adhesivo tisular de fibrina. Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas). Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias. En casos aislados, estas reacciones pueden progresar hasta una reacción alérgica grave. Las reacciones alérgicas pueden observarse especialmente si la preparación se aplica repetidamente o se administra a pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del medicamento. Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de la cirugía, debe consultar inmediatamente a su médico o cirujano.

También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre. Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento.

Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo). Existe además riesgo de que se produzca una reacción alérgica grave.

Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:

Efectos adversos más graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Absceso abdominal (vientre) (área inflamada en el abdomen debido a una infección)
• Dehiscencia de la herida abdominal (vientre) (ruptura de la herida por curación incompleta)
• Fuga biliar (líquido que produce el hígado) después del procedimiento
• Celulitis (infección de la piel)
• Trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
• Absceso hepático (área inflamada en el hígado debido a una infección)
• Peritonitis (inflamación de la pared abdominal)
• Test positivo para el parvovirus B19 (resultado de laboratorio que muestra infección por el virus)
• Infección posoperatoria de la herida
• Embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones)
• Infección de la herida

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

• Náuseas
• Dolor causado por la cirugía
• Prurito (picor)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Anemia (falta de glóbulos rojos)
• Ansiedad
• Fibrilación atrial (batido cardíaco irregular)
• Dolor de espalda
• Espasmos en la vejiga
• Escalofríos
• Irritación conjuntival (irritación ocular)
• Estreñimiento
• Contusión (morado)
• Reducción en la producción de orina
• Disnea (dificultad para respirar)
• Disuria (dolor o dificultad para orinar)
• Equimosis (cardenales)
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Flatulencias
• Dolor de cabeza
• Temperatura corporal alta
• Presión sanguínea alta o baja
• Niveles altos o bajos de glóbulos blancos en sangre
• Niveles altos de potasio en sangre
• Ileus (Obstrucción intestinal)
• Alteración de la coagulación de la sangre
• Eritema del lugar de la incisión (enrojecimiento de la piel en el sitio de la incisión)
• Infección en el lugar de la incisión
• Incremento de la bilirrubina en sangre
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Aumento o disminución de los niveles de glucosa en la sangre
• Insomnio
• Presión arterial baja debido al procedimiento
• Bajos niveles de calcio en la sangre
• Bajos niveles de magnesio en la sangre
• Bajo nivel de oxígeno en la sangre
• Bajos niveles de potasio en sangre
• Bajos niveles de proteínas en la sangre
• Bajos niveles de glóbulos rojos causados por una pérdida de sangre
• Bajos niveles de sodio en la sangre
• Edema periférico (acumulación de fluidos)
• Dolor, sin especificar
• Dolor en el lugar de la incisión
• Dolor en las extremidades
• Mieloma de células plasmáticas (cáncer de células sanguíneas)
• Pleuresía (cantidad anormal de fluido alrededor del pulmón)
• Efusión pleural (inflamación de la pared del pulmón)
• Hemorragia post-procedimiento (sangrado después del procedimiento)
• Infección post-procedural (infección después del procedimiento)
• Edema pulmonar (exceso de fluido acuoso en los pulmones)
• Hematoma retroperitoneal (acumulación de sangre en el abdomen)
• Ronquidos
• Somnolencia
• Retención urinaria
• Complicación del injerto vascular (complicación del bypass vascular)
• Trombosis del injerto vascular (coágulos sanguíneos en el bypass de los vasos sanguíneos)
• Taquicardia ventricular (latido rápido)
• Hematoma en la zona de punción del vaso
• Vómitos
• Sibilancias
• Secreción de la herida

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de VeraSeal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.

Conservar y transportar congelado a -18 ºC o inferior. La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso. Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Descongelar completamente antes de su utilización. Una vez descongelado, no volver a congelar. Tras su descongelación, se puede mantener no más de 7 días a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura no superior a 25 ºC antes de su uso.

Una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.

Desechar si el envase está dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VeraSeal

Los principios activos son:

• Componente 1: Fibrinógeno humano
• Componente 2: Trombina humana

Los demás componentes son:

• • Componente 1: Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.
• Componente 2: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VeraSeal se presenta como soluciones para adhesivo tisular en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte. Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.

Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota. Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas. Ver esquema más abajo.

VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:

•       VeraSeal 2 ml (contiene 1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
•       VeraSeal 4 ml (contiene 2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
•       VeraSeal 6 ml (contiene 3 ml de fibrinógeno humano y 3 ml de trombina humana)
•       VeraSeal 10 ml (contiene 5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración

El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de este medicamento.

La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.

La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.

El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada. En ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml. Para otros procedimientos, pueden requerirse volúmenes mayores.

La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista. En caso necesario, se puede repetir la aplicación.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales

Uso epilesional únicamente. No administrar por vía intravascular.

Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.

Cuando se utilicen los accesorios, deben seguirse las instrucciones de uso de éstos.

Antes de aplicar VeraSeal, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.

Debe aplicarse una capa fina de VeraSeal. Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.

Instrucciones de uso

Lea este prospecto antes de abrir el envase. Por favor, consulte los pictogramas al final de este prospecto.

Instrucciones de manipulación y eliminación de VeraSeal

VeraSeal se presenta en envases esterilizados y debe utilizarse mediante técnicas estériles en condiciones asépticas. Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.

En la Tabla 1 se muestra un resumen de los métodos de descongelación y de almacenamiento tras la descongelación.

Tabla 1. Descongelación y almacenamiento tras la descongelación

•              Métodos de descongelación preferidos

Descongelación en nevera

1. Saque la caja del congelador y colóquela en la nevera para su descongelación a 2 - 8 ºC

                            durante un mínimo de 7 horas para las presentaciones de 2 ml y de 4 ml

                            durante un mínimo de 10 horas para las presentaciones de 6 ml y de 10 ml

Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.

Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben ser utilizadas.

Descongelación a 20 ºC - 25 ºC

Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.

Coloque el blíster que contiene el Aplicador Doble en una superficie a 20 ºC - 25 ºC hasta que el adhesivo tisular de fibrina esté listo para su uso.

Descongele el blíster con las jeringas precargadas VeraSeal a 20 ºC - 25 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:

1. Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una superficie a 20 ºC – 25 ºC

durante un mínimo de 70 minutos para las presentaciones de 2 ml y 4 ml

durante un mínimo de 90 minutos para las presentaciones de 6 ml y 10 ml

Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.

Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.

Conservación después de la descongelación

Tras la descongelación, el kit que contiene el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas y el Aplicador Doble se puede conservar no más de 7 días en el refrigerador a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura no superior a 25 ºC antes de su uso si permanece sellado en el envase original. Una vez abiertos los blísteres, utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.

Una vez descongelado, no volver a congelar.

Instrucciones de transferencia

1. Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a 20 ºC - 25 ºC o del refrigerador a 2 ºC – 8 ºC.
2. Abra el blíster y compruebe que las jeringas precargadas de VeraSeal estén completamente descongeladas. Entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.

• Baño termostático de agua estéril (Descongelación rápida)

Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.

Coloque el blíster que contiene el Aplicador Dual en una superficie a 20 ºC - 25 ºC hasta que el adhesivo tisular de fibrina esté listo para su uso.

Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático de agua estéril a una temperatura de 37±2 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:

NOTA: Una vez abiertos los blísteres de VeraSeal, utilice el producto inmediatamente. Para evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y siga exactamente los pasos indicados más abajo. No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.

1. Abra el blíster y entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.
2.    Coloque el soporte de jeringas con jeringas precargadas directamente en el baño asegurándose de que permanezca completamente sumergido en el agua estéril. Ver la Figura 2.
3. A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de 10 minutos. La temperatura del baño no debe superar los 39 ºC.

4.    Tras la descongelación, seque el soporte de jeringas con jeringas precargadas utilizando una gasa quirúrgica estéril.

Confirme que las jeringas precargadas de VeraSeal estén complemente descongeladas.Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. No utilice las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.

• Instrucciones de ensamblaje

1. Abra el blíster y entregue el Aplicador Doble VeraSeal y las dos boquillas de pulverización sin aire adicionales a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.
2. Sostenga el soporte de jeringas de VeraSeal con las tapas luer de las jeringas apuntando hacia arriba. Ver la Figura 3.
3. Desenrosque y retire las tapas luer de las jeringas de fibrinógeno y de trombina. Ver la Figura 3.
4.     Sostenga el soporte de jeringas con los conectores luer apuntando hacia arriba. Para eliminar las burbujas de las jeringas, golpee suavemente el borde del soporte de jeringas una o dos veces mientras lo mantiene en vertical y presione ligeramente el émbolo para sacar el aire. Ver la Figura 4.
5. Ensamble el Aplicador Doble. Ver la Figura 5.

NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del producto. Ver la Figura 6.

6. Ajuste los cierres luer y asegúrese de que el Aplicador Doble esté ensamblado correctamente. El dispositivo está ahora listo para su uso.

• Administración

Aplique VeraSeal usando el soporte de jeringas y el émbolo que se incluyen.

Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento. También se pueden utilizar otras boquillas de aplicación (incluyendo dispositivos para cirugía abierta y laparoscópica) destinadas a un uso específico con VeraSeal y que dispongan de marca CE.

Cuando use el Aplicador Doble suministrado, siga las instrucciones de conexión descritas anteriormente. Cuando use otras boquillas de aplicación, siga las instrucciones de uso suministradas con las boquillas de aplicación.

Aplicación por pulverización

1. Coja el Aplicador Doble e inclínelo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su forma.
2. Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a tratar. Aplique una presión firme y regular sobre el émbolo para pulverizar el adhesivo tisular. Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a tratar.
3. Si la pulverización se detiene por cualquier motivo, cambie la boquilla de pulverización sin aire antes de reanudar la aplicación, pues puede haberse formado un coágulo en la boquilla de pulverización sin aire. Para cambiar la boquilla de pulverización sin aire, retire el dispositivo del paciente y desenrosque la boquilla utilizada. Ver la Figura 7. Coloque la boquilla de pulverización sin aire utilizada lejos de las boquillas de pulverización sin aire de recambio. Limpie la punta del aplicador utilizando una gasa quirúrgica estéril seca o humedecida. A continuación, conecte una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que esté firmemente conectada antes de su uso.

NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está conectada correctamente. Ver la Figura 8.

NOTA: No continúe presionando el émbolo para tratar de eliminar el coágulo de fibrina de la boquilla de pulverización sin aire, puesto que el aplicador podría quedar inutilizable.

NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.

Aplicación gota a gota

1. Retire la boquilla de pulverización sin aire de la boquilla de pulverización y goteo desenroscándola. Ver la Figura 7.
2. Coja e incline la boquilla de goteo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su forma.
3. Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.
4. Aplique gotas individuales en la superficie del área a tratar. Para evitar una coagulación descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de goteo.

NOTA: No reconecte una boquilla de goteo utilizada después de que se haya extraído del adaptador, puesto que se podría formar un coágulo en la boquilla y el aplicador podría quedar inutilizable.

• Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8