Crema: Presentación y Prospecto

1. Qué es Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm y para qué se utiliza

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm contiene dos principios activos denominados lidocaína y prilocaína. Ambos pertenecen al grupo de medicamentos anestésicos locales.

Lidocaína/ prilocaína funciona al insensibilizar la superficie de la piel durante un tiempo corto. Se aplica sobre la piel antes de realizar determinadas intervenciones médicas. Ayuda a suprimir el dolor en la piel; no obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto.

Adultos, adolescentes y niños

Se puede utilizar para anestesiar la piel antes de:

• Insertar una aguja (por ejemplo para una inyección o análisis de sangre).
• Operaciones cutáneas menores.

Adultos y adolescentes

También puede usarse para insensibilizar la zona genital antes de:

• Una inyección.
• Intervenciones médicas como la extirpación de verrugas.

El uso de lidocaína/ prilocaína en la zona genital debe estar supervisada por un médico o enfermero.

Adultos

También se puede utilizar para insensibilizar la piel antes de:

• Limpiar o eliminar piel dañada de las úlceras en las piernas.

Para otra finalidad diferente a la de la aplicación en la piel intacta, el medicamento debe  ser usado sólo bajo recomendación de un médico, enfermero o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm

No utilice Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema:

• Si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm:

• si usted o su hijo padecen una enfermedad hereditaria rara que afecta a la sangre denominada deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
• si usted o su hijo padecen un problema del nivel de pigmentación de la sangre denominado metahemoglobinemia.
• No use Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema en áreas con erupción cutánea, cortes, rasguños, u otras heridas abiertas, a expeción de una úlcera en la pierna. Si cualquiera de estos problemas aparecen, consulte con su médico o farmacéutico o enfermera antes de usar la crema.
• si usted o su hijo padecen una afección cutánea con picor denominada dermatitis atópica”, puede ser suficiente una aplicación más breve. Tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden aumentar la incidencia de reacciones locales en la piel (ver también la sección 4. “Posibles efectos adversos”).
• si está en tratamiento con productos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En ese caso, el médico vigilará su función cardiaca.

Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados.

Evitar el contacto de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema con los ojos, ya que puede causar irritación. Si accidentalmente penetra en su ojo, debe lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino (solución de cloruro sódico). Tenga cuidado de no aplicarse nada en el ojo hasta que vuelva a tener sensibilidad.

No se debe aplicar Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm sobre el tímpano dañado.

Cuando utilice Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema antes de ser vacunado con vacunas vivas (p.ej., vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermero tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia “metahemoglobinemia”, un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm.

Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema no se debe aplicar en la piel genital (ej. pene) ni en la mucosa genital (ej., en la vagina) de niños (menores de 12 años) debido a que no hay datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo “metahemoglobina” (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2.

“Uso de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm con otros medicamentos”).

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema no se debe utilizar en recién nacidos prematuros.

Uso de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los productos de herbolario. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar (o verse afectados) al mecanismo de acción de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm.

Especialmente, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo han utilizado recientemente alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados “sulfonamidas” y nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína y fenobarbital.

• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas, como amiodarona.
• Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar los niveles de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el tratamiento a corto plazo con Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm a las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

El uso ocasional de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.

Los principios activos de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. No obstante, la cantidad es tan pequeña que por lo general no hay riesgo para el niño.

Estudios en animales han mostrado que no existen alteraciones en la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema  contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 

Puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm

• Dónde poner la crema, cuánta cantidad y durante cuánto tiempo son factores que dependen de para qué se va a usar. Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de lidocaína/ prilocaína. Un gramo de lidocaína/ prilocaína extraído de un tubo es aproximadamente 3, 5 cm.
• Lidocaína/ prilocaína crema debe ser aplicado en los genitales sólo por un médico o enfermero.

Cuando lidocaína/ prilocaína crema se utiliza en úlceras de piernas, la aplicación debe supervisarla un médico o enfermero

No utilice Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm en las siguientes áreas:

• Cortes, rozaduras o heridas, excepto úlceras en las piernas.
• En zonas con eccema o irritación.
• En los ojos o cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, oído o boca.
• En el orificio anal (ano).
• En la mucosa genital de los niños.

Las personas que frecuentemente apliquen o retiren la crema, se asegurarán de evitar el contacto para prevenir la aparición de hipersensibilidad.

La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón sobre ella.

Uso en la piel antes de intervenciones pequeñas (como la punción con una aguja o una operación cutánea menor)

• Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel. Siga las intrucciones del prospecto o de un profesional sanitario. En ciertos casos el profesional sanitario tienen que aplicar la crema.
• Cubrir después la crema con un apósito [plástico transparente]. Éste se retira justo antes de empezar la intervención. Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
• La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales). No obstante, no se la aplique más de 5 horas antes.

Niños

Uso en la piel antes de intervenciones pequeñas (como la punción con una aguja o una operación cutánea menor) Tiempo de aplicación: una hora aproximadamente.

Recién nacidos y niños de 0-2 meses: Hasta 1 g de crema en un área de la piel que no sea mayor de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) en tamaño. Tiempo de aplicación: 1 hora, no más. Sólo debe darse una única dosis en un periodo de 24 horas.

Niños de 3-11 meses: Hasta 2 g de crema en un área total de no más de 20 cm² (20 centímetros cuadrados) en tamaño. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 4 horas.

Niños de 1-5 años: Hasta 10 g de crema en un área total de no más de 100 cm² (100 centímetros cuadrados) en tamaño. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.

Niños de 6-11 años: Hasta 20 g de crema en un área total de no más de 200 cm² (200 centímetros cuadrados) en tamaño. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.

Se debe dar un máximo de 2 dosis con una diferencia de 12 horas al menos en niños de más de 3 meses de edad en un periodo de 24 horas.

Lidocaína/ prilocaína crema puede ser usado en niños con “dermatitis atópica”, pero el tiempo de aplicación es entonces 30 minutos, no más.

Es muy importante que siga las instrucciones siguientes cuando vaya a aplicar la crema:

1. Apriete el tubo para aplicar en un montículo la cantidad necesaria de crema sobre la piel donde se va a realizar la intervención (p.ej., donde se vaya a insertar la aguja). Medio tubo de 5 g corresponde a aproximadamente 2 g de lidocaína/ prilocaína crema. Un gramo de lidocaína/ prilocaína crema extraído del tubo es aproximadamente 3, 5 cm.

No extienda la crema.

2. Despegue la capa de papel del apósito oclusivo.

3. Retire la cubierta del lado adhesivo del apósito y, a continuación, colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema. No extienda la crema cubierta por el apósito.

4. Retire la capa de plástico. Alise los bordes del apósito oclusivo con cuidado y déjelo actuar durante un mínimo de 60 minutos si la piel no ha sido dañada. La crema no debe dejarse puesta durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con una afeccción de picor en la piel llamada «dermatitis atópica». Si la crema se usa en los genitales o sobre úlceras, se pueden usar tiempos de aplicación más cortos como se describe a continuación.

5. El médico o enfermero retirará el apósito oclusivo y limpiará la crema antes de iniciar la intervención (por ejemplo, justo antes de insertar la aguja).

Áreas más extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones ambulatorias (como las técnicas de depilación láser)

Siga las instrucciones de su profesional sanitario.

La dosis recomendada es de 1 g de crema por cada 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de extensión, aplicada de 1 a 5 horas bajo un apósito oclusivo. Lidocaína/ prilocaína Crema no debe utilizarse en áreas recién rasuradas de más de 600 cm2 (600 centímetros cuadrados, p. ej. 30 cm x 20 cm) de extensión. La dosis máxima es de 60 g.

Antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que requieren una anestesia más profunda

• Lidocaína/ prilocaína se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años, pero sólo bajo la supervisión de un médico o enfermero.
• La dosis recomendada es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de extensión.
• Después de aplicar la crema debe cubrirse con un apósito oclusivo durante un tiempo mínimo de 2 horas y un máximo de 5 horas.

Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas “molusco”

• Lidocaína/ prilocaína se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada “dermatitis atópica”.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.

Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas “molusco”

• Lidocaína/ prilocaína se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada “dermatitis atópica”.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.

Piel genital antes de la inyección de anestesia local

• Lidocaína/ prilocaína e puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años y sólo aplicada por un profesional sanitario.
• La dosis recomendada es de 1 g de crema (1g a 2g para piel genital femenina) por cada área de piel de10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de extensión
• La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo. Éste se mantiene durante 15 minutos en la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en la piel de los genitales femeninos.

Genitales antes de cirugía cutánea menor (como la extirpación de verrugas )

• Lidocaína/ prilocaína se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años y sólo aplicada por un profesional sanitario.
• La dosis recomendada es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.Sin apósito oclusivo. La intervención médica debe empezar inmediatamente.

Antes de la limpieza o desbridamiento de las úlceras de las piernas

• Lidocaína/ prilocaína crema puede ser usada de esta forma en adultos, pero sólo bajo la supervisión de un médico o enfermero.
• La dosis recomendada es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm2 hasta un máximo de 10 g.
• La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, p.ej., un plástico transparente. Éste se mantiene de 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera. Eliminar la crema con una gasa de algodón y empezar la limpieza sin demora.
• Lidocaína/ prilocaína crema se puede usar antes de limpiar las úlceras de piernas hasta un máximo de 15 veces durante un período de 1 a 2 meses.
• El tubo de lidocaína/ prilocaína es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.

Si utiliza más Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema del que debe

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer. Informe a su médico de cualquier otra cosa que le haga sentir mal mientras utilice Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm.

Puede aparecer una ligera reacción (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, quemazón o picor inicial) en la zona sobre la que se aplica Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm. Se trata de reacciones normales a la crema y los anestésicos y desaparecerá en poco rato sin necesidad de tomar ninguna medida.

Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en la piel locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas
• Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.

Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas):

• Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento en la piel.
• Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
• Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.

Raras (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
• Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre) durante el tratamiento de la piel.
• Pequeña hemorragia punteada en el área tratada (particularmente en los niños con eczema tras largos periodos de aplicación) durante el tratamiento de la piel.
• Irritación de los ojos si la crema entra accidentalmente en contacto con los ojos durante el tratamiento en la piel.

Otros efectos adversos en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.

Una vez abierto el envase de este medicamento debe desecharse a los 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema

Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.

• Los demás componentes son hidroxiestearato de macrogolglicerol (aceite de ricino hidrogenado polioxil), carbómero (974P), hidróxido sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm es una crema blanca blanda.

Tamaño de los envases:

• Tubo de 5 g
• Tubo de 5 g con 2 apósitos oclusivos
• Cinco tubos de 5 g con 12 apósitos oclusivos
• Tubo de 30 g con espátula de madera

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5-10

3261 LW Oud-Beijerland

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022

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Información para el profesional sanitario solamente:

(Separar antes de entregar el prospecto al paciente)

LIDOCAÍNA/ PRILOCAÍNA RATIOPHARM 25 mg/g + 25 mg/g crema

(Para paquetes quirúrgicos de 30 g)

Lidocaína y prilocaína

Instrucciones de aplicación solo para usos quirúrgicos (injertos de piel laminares o split)

Aplique aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm crema, durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 5 antes de iniciar el injerto.

1. Rasure la piel en el lugar elegido del sitio donante. Limpie esa zona de la piel con alcohol.

2. Seleccione el área exacta del sitio donante utilizando el borde graduado de este prospecto, p. ej., 10 cm x 10 cm o 10 cm x 20 cm y marque el área con un rotulador indeleble para marcar los márgenes de la zona.

3. Aplique entre medio tubo y un tubo (30 g) de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema por cada 100 cm² en la zona del sitio donante que se va a anestesiar

4. Extienda la crema utilizando la espátula suministrada en el paquete para formar una capa gruesa más homogénea. Es importante cubrir toda la zona del sitio donante, incluidos los márgenes.

5. Coja una lámina oclusiva de plástico transparente para envolver y córtela para que se ajuste al tamaño apropiado (un poco más grande que la zona del sitio donante). Coloque con cuidado el envoltorio para que cubra por completo la capa de Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema

6. Alise y fije los bordes del envoltorio oclusivo utilizando un esparadrapo adhesivo sintético.

7. Envuelva todo el sitio usando un vendaje elástico para proteger la zona y evitar que la crema se escape, pero evite comprimir la zona y no envuelva apretando demasiado.

Deje Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema y el envoltorio oclusivo durante 2 horas.

La hora de aplicación se puede escribir en el apósito o en el vendaje.

8. Transcurrida 1 hora, y a partir de ahí cada hora, retire el vendaje elástico (no quite el esparadrapo ni el envoltorio plástico) y masajee Lidocaína/ Prilocaína ratiopharm Crema por encima del envoltorio para asegurarse de que se mantiene una capa de crema uniforme y gruesa en todo el sitio donante. Luego vuelva a colocar el vendaje elástico.

9. Trascurridas 2 horas como mínimo (justo antes de la cirugía) retire el vendaje y el envoltorio oclusivo. Limpie la crema. La eficacia analgésica puede disminuir si el tiempo de aplicación supera las 5 horas.

El sitio donante anestesiado tendrá un aspecto pálido o rojizo. Estas reacciones son normales y están asociadas a la anestesia dérmica. Desinfecte y prepare la zona anestesiada antes de cortar la piel para el injerto.