Mirtazapina: Presentación y Prospecto

1. Qué es Mirtazapina Flas STADA y para qué se utiliza

Mirtazapina Flas STADA pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos.

Mirtazapina Flas STADA se utiliza para tratar la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA

NO tome Mirtazapina Flas STADA

• Si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas STADA.

• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

NO TOME - O - CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA FLAS STADA:

Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA.

Niños y adolescentes

Mirtazapina Flas STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos/ideas suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas STADA a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas STADA. Además, todavía no se han demostrado  los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas STADA en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

• Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas STADA

• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.

• Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas STADA, si no lo ha hecho ya.

3. Cómo tomar Mirtazapina Flas STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es paciente de edad avanzada o si padece problemas de riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Flas STADA

? Tome Mirtazapina Flas STADA a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas STADA de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas STADA por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera

Tome los comprimidos por vía oral.

Mirtazapina Flas STADA comprimidos bucodispersables está disponible en frascos o en dos tipos diferentes de blísteres: blíster normal y blíster pelable. Debe seguir la siguiente información si sus comprimidos están en blíster pelable.

Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido:

1. No rompa el comprimido bucodispersable

Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura 1).

Figura 1

2. Separe un recuadro con comprimido

Cada blíster contiene seis recuadros con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separr uno por la línea perforada (Figura 2)

Figura 2

3. Separe la lámina del blíster

Separe cuidadosamente la lámina del blíster empezando por la esquina indicada con flechas (Figuras 3).

Figura 3

4. Extraiga el comprimido bucodispersable

Extraiga el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelolo en la lengua (Figura 4).

Figura 4

Rápidamente se desintegrará y podrá ser tragado sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Flas STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas STADA:

• entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas STADA, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Flas STADA de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas STADA (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

• Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas STADA, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

• Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas STADA

? Deje de tomar Mirtazapina Flas STADA sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Flas STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre uno o más de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Mirtazapina Flas STADA e informe a su médico inmediatamente!

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (por favor, vaya al hospital más cercano)

• una combinación de síntomas tales como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida del conocimiento. En casos muy raros, éstos pueden ser signos de síndrome serotoninérgico.

• ataque de epilepsia (convulsiones).

• signos de infección como fiebre alta inexplicablemente repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, Mirtazapina Flas STADA puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Flas STADA puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Flas STADA también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

• parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sentirse eufórico o emocionalmente "alto" (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel, lo que puede sugerir alteraciones en la función hepática (ictericia).

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Flas STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso

• somnolencia

• dolor de cabeza

• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• comportamiento perezoso, lento o indiferente (letargo)

• mareo

• temblores o estremecimiento
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento.

• náuseas

• diarrea

• vómitos

• urticaria o erupciones en la piel (exantema)

• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

• dolor de espalda

• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

• cansancio

• sueños vívidos

• confusión

• ansiedad
• dificultades para dormir
• estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación extraña en la piel p. ej. quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

• piernas inquietas

• desmayos (síncope)

• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

• tensión baja

• pesadillas

• agitación

• alucinaciones

• incapacidad para mantenerse quieto

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• tics o contracciones musculares (mioclono)

• agresividad

• dolor de estómago intenso, que puede alcanzar hasta la espalda. Esto podría ser un signo de pancreatitis.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

• hinchazón en la boca (edema bucal)

• aumento de la salivación

• dificultad para habla (disartria)
• caminar dormido (sonambulismo)

• niveles sanguíneos de sodio bajos que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma (hiponatremia)

• producción de niveles excesivos de hormonas antidiuréticas (hormonas que ayudan a que los riñones y el cuerpo conserven la cantidad correcta de agua). El síndrome provoca que el cuerpo retenga agua y ciertos niveles de electrolitos en la sangre (como el sodio) [secreción inadecuada de hormona antidiurética].

En los niños menores de 18 años se observaron las siguientes reacciones adversas comúnmente en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y el aumento de triglicéridos en la sangre.

Otros efectos adversos posibles de mirtazapina son:

Aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre, dificultad para orinar y dolor muscular, rigidez y/o debilidad y oscurecimiento o decoloración de la orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

https:/www.notificaram.es.

5. Conservación de Mirtazapina Flas STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación (blíster): Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Condiciones de conservación (frasco): Conservar en el envase original y mantenerlo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Flas STADA

El principio activo es mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Flas STADA son comprimidos bucodispersables.

Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos, no recubiertos y con la marca M1.

Envase blíster con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.

Envase blíster perforado unidosis pelable con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.

Frasco: 50, 100 comprimidos (desecante incluido)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

o

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Italia

o

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Bélgica

o

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE:              Mirtazapine EG Instant 15mg

DE:              Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK:  Mirtazapin STADA

ES:              Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

PT:              Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/