Se han descrito algunos otros efectos adversos. En personas con “artritis reumatoide” puede agravarse el dolor de las articulaciones.
Si le han administrado CosmoFer en una vena, podría haber reacciones, tales como dolor e hinchazón (inflamación) alrededor de la vena. También se han descrito inflamaciones de la vena.
Si le han administrado CosmoFer en un músculo, podría haber reacciones tales como manchas en la piel, sangrado, formación de abscesos, daño en los tejidos (necrosis o atrofia) y dolor.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de CosmoFer:
- El principio activo es un complejo de hierro (III) dextrano. Una ampolla de 2 ml contiene 100 mg de hierro (III). Una ampolla de 5 ml contiene 250 mg de hierro (III) y una ampolla de 10 ml contiene 500 mg de hierro (III).
- Los demás componentes son agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase:
CosmoFer se encuentra contenido en ampollas de vidrio trasparente.
Los tamaños de envases son los siguientes: –Envase conteniendo 5 ampollas de 2 ml. envase conteniendo 10 ampollas de 2 ml, envase conteniendo 10 ampollas de 5 ml, envase conteniendo 2 ampollas de 10 ml y envase conteniendo 5 ampollas de 10 ml.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Teléfono +45 59 48 59 59
Fax +45 59 48 59 60
e-mail:
info@pharmacosmos.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ferrer Internacional, S.A.Gran Via Carlos III, 94 (Barcelona)08028 - España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: CosmoFer
Dinamarca: CosmoFer
España: CosmoFer
Estonia: CosmoFer
Irlanda: CosmoFer
Letonia: CosmoFer
Lituania: CosmoFer
Luxemburgo: CosmoFer
Noruega: Cosmofer
Países Bajos: CosmoFer
Portugal: Cosmofer
Reino Unido: CosmoFer
Suecia: Cosmofer
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2020
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de CosmoFer.
CosmoFer únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de CosmoFer por si surgieran efectos adversos.
Administración:
CosmoFer solución inyectable se puede administrar mediante perfusión intravenosa por goteo o mediante una inyección intravenosa lenta, de las que la perfusión intravenosa por goteo es la vía de administración de elección ya que puede ayudar a reducir el riesgo de episodios de hipotensión. No obstante, CosmoFer también se puede administrar como solución sin diluir, por vía intramuscular.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis total acumulada de CosmoFer está determinada por el nivel de hemoglobina y el peso corporal. La dosis y la pauta de dosificación de CosmoFer se deben calcular de forma individual para cada paciente, basándose en el cálculo del déficit de hierro total.
Niños (menores de 14 años)
CosmoFer no se debe usar en niños. No hay datos sobre eficacia y seguridad.
Dosificación:
La pauta normal de dosificación se recomienda que sea de 100-200 mg de hierro, que corresponden a 2-4 ml, dos o tres veces a la semana, dependiendo del nivel de hemoglobina. No obstante, si las circunstancias clínicas requieren un suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro corporal, CosmoFer se puede administrar como perfusión de la dosis total (PDT) hasta la dosis de sustitución total correspondiente a 20 mg de hierro/ Kg de peso corporal.
La inyección de CosmoFer no debería administrarse concomitantemente con preparaciones orales de hierro ya que la absorción oral del hierro se reduciría.
Perfusión intravenosa por goteo:
CosmoFer se debe diluir únicamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % (salina normal) o en solución de glucosa al 5 %. Una dosis de CosmoFer de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) se puede diluir en 100 ml. En cada administración, los primeros 25 mg de hierro se deben perfundir a lo largo de un período de 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas durante este tiempo, la porción restante de la infusión se debe administrar a una velocidad de perfusión no superior a 100 ml en 30 minutos.
Inyección intravenosa:
CosmoFer se puede administrar en una dosis de 100 – 200 mg de hierro (2-4 ml) mediante inyección intravenosa lenta (0,2 ml/ min) preferentemente diluido en 10 – 20 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. En cada administración, antes de administrar una inyección intravenosa lenta, se deben inyectar lentamente 25 mg de hierro durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se producen reacciones adversas en 15 minutos, se puede administrar el resto de la inyección.
Perfusión de la Dosis Total (PDT):
Inmediatamente antes de la administración, la cantidad total de CosmoFer necesaria, determinada a partir de la tabla de dosificación o por cálculo, se añade asépticamente al volumen requerido, normalmente 500 ml de soluciones estériles de cloruro sódico normal o glucosa al 5 %. La cantidad total de CosmoFer, hasta 20 mg/Kg de peso corporal, se perfunde por vía intravenosa a lo largo de 4 – 6 horas. Los primeros 25 mg de hierro se deben perfundir durante un período de 15 minutos. El paciente se debe mantener bajo estrecha vigilancia médica durante este período. Si no se producen reacciones adversas durante este tiempo, se puede administrar la porción restante de la perfusión. La velocidad de perfusión se puede aumentar progresivamente de 45 a 60 gotas por minuto. Los pacientes deben ser observados atentamente durante la perfusión y, al menos, durante 30 minutos después de finalizar.
La perfusión de la dosis total (PDT) se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones adversas, en particular reacciones retardadas similares a las de hipersensibilidad. La administración intravenosa de CosmoFer por el método de perfusión de la dosis total debe restringirse exclusivamente al ámbito hospitalario.
Inyección en el dializador:
CosmoFer se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la línea venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para la administración intravenosa.
Inyección intramuscular:
La cantidad total de CosmoFer necesaria se determinase administra como una serie de inyecciones sin diluir de hasta 100 mg de hierro (2,0 ml), determinadas cada una por el peso corporal del paciente. Si el paciente es moderadamente activo, las inyecciones se pueden administrar diariamente en nalgas alternas. En los pacientes inactivos o encamados, la frecuencia de inyección se debe reducir a una o dos veces por semana.
CosmoFer se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda para minimizar el riesgo de manchas subcutáneas. Se debe inyectar exclusivamente en la masa muscular del cuadrante superior externo de la nalga – nunca en el brazo u otras zonas descubiertas. Para adultos normales se debe utilizar una aguja de un calibre de 20 – 21 de al menos 50 mm de largo. Para los pacientes obesos la longitud debe ser 80 – 100 mm mientras que para adultos pequeños se usa una aguja más corta y menor (calibre 23 x 32 mm). El paciente debe estar tendido en posición lateral, con el punto de inyección en la parte superior o de pie apoyando su peso en la pierna opuesta a la del punto de inyección. Para evitar inyectar o que haya fugas en el tejido subcutáneo, se recomienda la técnica del trayecto en Z (desplazamiento lateral de la piel antes de la inyección). CosmoFer se inyecta lenta y suavemente. Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja para permitir que la masa muscular aloje el volumen inyectado. Para minimizar fugas por el trayecto de inyección, se debe aconsejar al paciente que no se frote en el punto de inyección.
Cálculo de la dosis:
a) Reemplazo del hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro:
Los factores que intervienen en la fórmula se muestran a continuación. La dosis requerida se ha de adaptar individualmente con arreglo al déficit de hierro total calculado mediante la siguiente fórmula – hemoglobina en g/l o mmol/l.
Dosis total (mg Fe) – Hb en g/l:
(Peso corporal (kg) x (Hb objetivo - Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de hierro para los depósitos de hierro
El factor 0,24 se calcula a partir de los siguientes supuestos:
a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7 % del peso corporal
b) Contenido en hierro de hemoglobina 0,34 %
Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg).
Dosis total (mg Fe) – Hb en mmol/l:
Peso corporal en kg x (Hb objetivo en mmol/l – Hb real en mmol/l) x 3,84 + mg de hierro para los depósitos de hierro.
El factor 3,84 se calcula a partir de los siguientes supuestos:
a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7 % peso corporal
b) Contenido en hierro de la hemoglobina 0,34 %
c) El factor para convertir g/l de hemoglobina a mmol/l es 0,06205
Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Reposición de hierro por pérdida de sangre:
El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a la reposición de una cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro presente en la pérdida de sangre. Las estimaciones cuantitativas de la pérdida de sangre periódica individual, y el hematocrito durante el episodio de sangrado, proporcionan un método de cálculo más cómodo de la dosis de hierro requerida.
La dosis necesaria de CosmoFer para compensar el déficit de hierro se calcula con arreglo a las fórmulas siguientes:
- Si se conoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg de hierro i.v. da lugar a un aumento de la hemoglobina que es equivalente a 1 unidad de sangre
Hierro a reponer [mg] = número de unidades de sangre perdida x 200.
- Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula anterior considerando que no es necesario restaurar el depósito de hierro.
