Información relevante sobre Revlimid, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es Revlimid
Revlimid contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Revlimid
Revlimid se utiliza en adultos para:
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea
Revlimid se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Revlimid se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando Revlimid solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Revlimid se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Revlimid puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. Las células de la sangre se vuelven anormales y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.
Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Revlimid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos que produce el organismo al reducir el número de células anormales:
Linfoma de células del manto (LCM)
El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados “linfocitos B” o células B. El LCM es una enfermedad en la que las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Revlimid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros medicamentos.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Revlimid se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa Revlimid
Revlimid actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diversas formas:
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid antes de empezar el tratamiento con Revlimid.
No tome Revlimid:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome Revlimid. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con Revlimid y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad. Esto se debe a que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Puede que se le evalúe para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que tomen Revlimid
Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA. Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
Para pacientes con LCM que tomen Revlimid
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Para pacientes con LF que tomen Revlimid
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Revlimid
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Revlimid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Revlimid.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman Revlimid
Hombres que toman Revlimid
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Revlimid
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada:
Y
Para los hombres que toman Revlimid
Revlimid pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante, al menos, 7 días después del final del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar Revlimid.
Revlimid contiene lactosa
Revlimid contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, LCM o LF.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Revlimid indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánto Revlimid tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar Revlimid
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Revlimid
Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Revlimid del que debe
Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Revlimid
Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Revlimid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Revlimid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también de las células de la sangre que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos hemorrágicos como sangrados de nariz y moratones. Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Revlimid. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Revlimid.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Revlimid
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras:
Revlimid 5 mg cápsulas duras:
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras:
Revlimid 10 mg cápsulas duras:
Revlimid 15 mg cápsulas duras:
Revlimid 20 mg cápsulas duras:
Revlimid 25 mg cápsulas duras:
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg son azules verdosas/blancas, con la inscripción “REV 2.5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción “REV 5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 7,5 mg son amarillas claras/blancas, con la inscripción “REV 7.5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azules verdosas/amarillo pálido, con la inscripción “REV 10 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azules claras/blancas, con la inscripción “REV 15 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción “REV 20 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son blancas, con la inscripción “REV 25 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.