Descubre qué es y para qué se utiliza Belkyra, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Belkyra contiene el principio activo denominado ácido desoxicólico. El organismo produce ácido desoxicólico de forma natural para ayudar a digerir las grasas.
Este medicamento se usa en adultos para el tratamiento de la grasa submentoniana (grasa no deseada debajo de la barbilla) cuando su presencia tiene un impacto psicológico importante en el paciente.
Belkyra contiene una versión no humana y no animal de ácido desoxicólico, la cual es idéntica al ácido desoxicólico producido de forma natural. Belkyra es un medicamento inyectable administrado por su médico.
No use BELKYRA:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Belkyra. Su médico o enfermero comprobará su estado de salud antes de cada tratamiento. Informe a su médico o enfermero de cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento.
Su médico o enfermero prestarán especial atención a la zona en torno a su cuello, porque deben adoptarse medidas de precaución en caso de presencia de cualquier enfermedad o cirugía previa (p. ej., cicatrices, liposucción, dificultad para tragar, agrandamiento de la glándula tiroidea o de las glándulas linfáticas).
No se debe usar Belkyra si padece obesidad o un trastorno dismórfico corporal (percepción distorsionada de su propia imagen).
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y BELKYRA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por precaución, no se recomienda el uso de Belkyra durante el embarazo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Belkyra afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
BELKYRA contiene sodio
Este medicamento contiene 4,23 mg de sodio (principal componente de la sal de cocinar/de mesa) en cada ml. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra BELKYRA
Belkyra se administra directamente debajo de la piel (“vía subcutánea”) por un médico, o en los países en los que la normativa lo permita, por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico. Belkyra se inyectará en pequeñas cantidades en varios puntos de la zona de tratamiento, que es el tejido graso directamente debajo de la piel en la zona situada bajo la barbilla.
Su médico puede tomar algunas medidas para aliviar el dolor antes y después de la inyección.
Dosis
Su médico decidirá la cantidad de Belkyra administrada.
Se le administrarán varias inyecciones por sesión de tratamiento. El número total de inyecciones y las sesiones de tratamiento necesarias para alcanzar una respuesta satisfactoria dependerán de sus necesidades individuales y serán decididos por su médico. El tratamiento puede repetirse varias veces, pero no deben superarse las 6 sesiones de tratamiento, siendo normalmente suficientes entre 2 y 4 sesiones. El tiempo transcurrido entre sesiones de tratamiento debe ser de al menos 4 semanas.
Si se le ha administrado más BELKYRA del que debe
Si se le ha administrado más Belkyra de lo recomendado, pueden aumentar los efectos adversos locales (ver sección 4). En este caso, consulte a su médico o enfermero.
Al final de este prospecto, se proporciona más información sobre el uso y la manipulación por parte del médico o profesional sanitario..
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
A continuación, se incluye una lista de efectos adversos observados con las frecuencias siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La mayoría de efectos adversos observados mejoraron durante el periodo de 4 semanas entre tratamientos. Sin embargo, algunas de estas reacciones en el lugar de la inyección pueden prolongarse más tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se recomienda utilizar la solución inyectable inmediatamente después de su apertura.
No use este medicamento si observa partículas visibles.
Composición de BELKYRA
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de ácido desoxicólico. 1 vial con 2 ml contiene 20 mg de ácido desoxicólico.
Aspecto de BELKYRA y contenido del envase
Belkyra es una solución para inyección transparente, incolora y estéril.
Tamaño del envase:
Una caja con 4 viales (vidrio tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo, sello de aluminio y tapa abatible de polipropileno).
Cada vial contiene 2 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Reino Unido
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Abril 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Se debe revisar visualmente la solución inyectable antes de su uso. Se deben utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles.
Posología
El volumen total inyectado y el número de sesiones de tratamiento deben adaptarse a los objetivos de tratamiento y a la distribución de la grasa submentoniana de cada paciente individual.
Inyectar 0,2 ml (2 mg) por punto de inyección, con 1 cm de distancia. No se debe superar la dosis máxima de 10 ml (100 mg, equivalente a 50 inyecciones) en una sesión de tratamiento.
Puede realizarse un máximo de 6 sesiones de tratamiento, aunque la mayor parte de los pacientes presentará mejora entre las sesiones 2 y 4 del tratamiento. El intervalo de tiempo entre sesiones de tratamiento debe ser de al menos 4 semanas.
Para mayor comodidad del paciente durante las inyecciones, pueden administrarse analgésicos orales o AINEs, anestesia local tópica y/o inyectable ( ej., lidocaína) y/o aplicar frío con bolsas de gel congelado en la zona de inyección, a criterio del profesional sanitario.
Forma de administración
El producto está indicado sólo para administración subcutánea.
Belkyra se suministra en viales de un solo uso y listos para usar. Invierta despacio el vial varias veces antes de su uso y no lo diluya.
Belkyra se debe preparar para su inyección de la siguiente manera:
Sólo deben administrar Belkyra médicos con formación, experiencia en el tratamiento y conocimientos adecuados de la anatomía submentoniana. En los países en los que la normativa lo permita, los profesionales sanitarios con formación adecuada podrán administrar Belkyra bajo la supervisión de un médico. El uso seguro y eficaz de Belkyra dependen de la selección de pacientes adecuada, lo cual incluye conocer los antecedentes del paciente de intervenciones anteriores y la posibilidad de que éstas hayan cambiado la anatomía cervical superficial. Se debe tener especial precaución al utilizar Belkyra en pacientes con excesiva laxitud cutánea, bandas platismales prominentes u otras condiciones en las cuales una reducción de la grasa submentoniana puede producir resultados no deseados.
Introducir la aguja perpendicularmentea la piel para inyectar Belkyra.
La colocación de la aguja con respecto a la mandíbula es muy importante, ya que reduce la posibilidad de lesión del nervio marginal mandibular, una rama motora del nervio facial. Esta lesión en el nervio se presenta como una sonrisa asimétrica debido a la paresia de los músculos depresores del labio.
Para evitar la lesión del nervio marginal mandibular:
Figura 1. Evite la zona del nervio marginal mandibular
Evite inyectar en el músculo platisma. Antes de cada sesión de tratamiento, palpe la zona submentoniana para garantizar la presencia de suficiente grasa submentoniana y para identificar la grasa subcutánea entre la dermis y el músculo platisma (grasa preplatismal) en la zona de tratamiento diana (figura 2).
Figura 2. Vista sagital de la zona platismal
Marque la zona de tratamiento planificada con un lápiz quirúrgico y utilice una plantilla de marcaje de 1 cm2 para marcar los puntos de inyección (figuras 2 y 3).
Figura 3. Zona de tratamiento y patrón de inyección
No inyecte Belkyra fuera de los parámetros definidos.
Cada vial es para un solo paciente. Después de su uso, elimine el medicamento no utilizado.
