Información relevante sobre Tasigna, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es Tasigna
Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Para qué se utiliza Tasigna
Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Cómo actúa Tasigna
En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Control durante el tratamiento con Tasigna
Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos análisis van a controlar:
También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).
Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Tasigna
- si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna:
- si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
- si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
- si recibe tratamiento con medicamentos que bajan el colesterol en sangre (estatinas) o que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
- si sufre falta de potasio o magnesio.
- si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
- si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
- si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
- si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Tasigna
Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
Niños y adolescentes
Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Otros medicamentos y Tasigna
Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
Si está tomando estatinas (un tipo de medicamentos que bajan el colesterol en sangre), hable con su médico o farmacéutico. Si utiliza Tasigna con ciertas estatinas este podría aumentar el riesgo relacionado con las estatinas de problemas musculares, que en raras ocasiones puede provocar una degeneración grave de los músculos (rabdomiolisis) que puede acabar en daño en los riñones.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago. Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna:
También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
No tome Tasigna junto con las comidas. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso. No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Tasigna contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Tasigna tomar
Uso en adultos
Uso en niños y adolescentes
Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Cuándo tomar Tasigna
Tome las cápsulas duras:
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar este medicamento. La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Cómo tomar Tasigna
Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.
Si toma más Tasigna del que debe
Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico.
Si olvidó tomar Tasigna
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tasigna
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.
Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna
Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Contacte inmediatamente con su médico si notara alguno de los efectos adversos descritos.
Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea
Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Algunas reacciones adversas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Tasigna
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: de gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904 óxido de hierro negro (E172), n‑buanol, propilenglicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilenglicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Tasigna y contenido del envase
Tasigna 50 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Tasigna 150 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Tasigna 200 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Tasigna 50 mg está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Tasigna 150 mg está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas, cada una con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas, cada una con 28 cápsulas duras).
Tasigna 200 mg está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras. Tasigna también está disponible en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 estuches, cada una con 28 cápsulas duras), 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas de 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas de 28 cápsulas duras).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
|
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/