Aglonex: Presentación y Prospecto

1. Qué es Aglonex y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.

Agomelatina se utiliza en adultos.

La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.

Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aglonex

No tome Aglonex

• si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).

• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

Puede haber motivos por los que agomelatina no resulte adecuado para usted:

• Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado. Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
• Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.
• Si es diabético, pida consejo a su médico.
• Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si agomelatina es apropiado para usted.
• Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a  tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
• Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar agomelatina.

Durante su tratamiento con agomelatina:

Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con agomelatina.  Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:

En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Aglonex (ver también la sección 3 “Cómo tomar Aglonex”).

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.

-              Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con agomelatina.

El efecto de agomelatina no está documentado en pacientes a partir de 75 años. Agomelatina por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

•   si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
•   si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Agomelatina no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Aglonex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Aglonex junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Aglonex” en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre. Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).

Asegurese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos/día.

Toma de Aglonex con alcohol

No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con agomelatina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La lactancia debe interrumpirse si toma Aglonex.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Aglonex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Aglonex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

La dosis recomendada de agomelatina es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.

Método de administración

Aglonex es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua. Puede tomar Aglonex con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

En la mayoría de las personas con depresión agomelatina empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas. Su médico puede continuar prescribiéndole este medicamento cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome este medicamento.

Control de la función hepática (ver también la sección 2):

Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente antes de iniciar el tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.

No debe utilizar este medicamento si su hígado no funciona adecuadamente.

¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a agomelatina?

Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a agomelatina, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar agomelatina.

Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.

Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.

Si el tratamiento con agomelatina se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de agomelatina al principio del tratamiento.

Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con agomelatina.

Si toma más Aglonex del que debe

Si ha tomado más comprimidos de agomelatina de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La experiencia de sobredosis con agomelatina es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvidó tomar Aglonex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Aglonex

No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. De forma habitual, aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

Estos efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso, dolores musculares.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://

www.notificaRAM.es

5. Conservación de Aglonex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aglonex

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicificada, manitol, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, fumarato de estearilo y sodio, estearato de magnesio y ácido esteárico. Cubierta pelicular: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aglonex 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos, biconvexos.

Aglonex 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta, 08039 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre  2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/