Zykadia: Presentación y Prospecto

1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza

Qué es Zykadia

Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib. Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).

Cómo actúa Zykadia

En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas. Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia

No tome Zykadia

• si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia:

• si tiene problemas en el hígado.
• si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
• si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como “intervalo QT prolongado”.
• si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
• si tiene problemas en el páncreas.
• si está tomando actualmete esteroides.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia:

• cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas en el hígado.
• aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
• diarrea grave, náusea o vómitos. Estos son síntomas de problemas digestivos.
• exceso de sed o aumento en la frecuencia para orinar. Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.

Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia

Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes. El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado. Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.

Otros medicamentos y Zykadia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia. Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia:

• medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH (p.ej. ritonavir, saquinavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:

• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos utilizados para parar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamacepina o fenobarbital).
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).

Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del estómago (p.ej. cisaprida).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental (p.ej. haloperidol, droperidol, pimocida).
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
• midazolam, un medicamento utilizado para tratar ataques agudos o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos.
• warfarina y dabigatran, un medicamento utilizado para prevenir los coágulos en la sangre.
• diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para trata el dolor intenso.
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados en el transplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
• dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
• domperidona, un medicamento utilizado para tratar la náusea y el vómito.
• moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
• cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
• topotecan, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
• colchicina, medicamento utilizado para la gota.
• pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
• sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.

Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso. Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.

También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.

Anticonceptivos orales

Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.

Toma de Zykadia con alimentos y bebidas

No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento. Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.

Embarazo y lactancia

Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.

No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé. Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.

No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia. Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia. No debe hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.

Zykadia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Zykadia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario. Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar. No cambie la dosis sin informar a su médico.

• Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa). Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
• Debe tragar las cápsulas enteras con agua. No debe masticarlas ni triturarlas.
• Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.

Durante cuánto tiempo tomar Zykadia

• Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
• Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses. Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zykadia del que debe

Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Zykadia

Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente:

• si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome las cápsulas que ha olvidado tan pronto como lo recuerde. Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
• si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas. Espere a tomar las cápsulas siguientes a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zykadia

No interrumpa el tratamiento con ese medicamento antes de informar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
• Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

• Dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul de los labios, dificultad para respirar, hinchazón en los miembros inferiores o la piel (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón)
• Aparación o empeoramiento de la tos, con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar, respiración jadeante, (posibles signos de problemas en los pulmones)
• Cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómito, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal (posibles signos de problemas del hígado)
• Diarrea, náusea o vómito graves
• Excesiva sed, aumento en la frecuencia para orinar (síntomas de un alto nivel de glucosa en la sangre)
• Dolor intenso en la parte superior del estómago (signo de inflamación del páncreas, también conocido como pancreatitis)

Otros posibles efectos adversos

A continuación se detallan otros efectos adversos. Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio (fatiga y astenia)
• Resultados alterados en los análisis de sangre que controlan la función del hígado (niveles altos de enzimas llamadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina en la sangre, niveles altos de bilirrubina)
• Dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Disminución de peso
• Estreñimiento
• Erupción
• Resultados alterados de los análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel alto de creatinina)
• Ardor de estómago (posible signo de una alteración en el tracto digestivo)
• Reducción en el número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Problemas de visión
• Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
• Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
• Disminución significativa en la eliminación de orina (posible riesgo de un problema en los riñones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Zykadia

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zykadia

• El principio activo de Zykadia es ceritinib. Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A) (ver “Zykadia contiene sodio” en la sección 2); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
• Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.

Aspecto de Zykadia y contenido del envase

Zykadia cápsulas duras tienen un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, y miden aproximadamente 23,3 mm de largo, con el texto “LDK 150MG” impreso en la tapa y “NVR” en el cuerpo. Contienen polvo de color blanco a blanquecino.

Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472, Targu Mures

Rumanía

Novartis Pharma GmbH

Roonstraβe 25

D‑90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu