Zutectra: Presentación y Prospecto

1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza

Qué es Zutectra

Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.

Para qué se utiliza Zutectra

Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra

No use Zutectra

• si es alérgico  a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel). La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento

• Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.

Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.

Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción. Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la inyección se interrumpirá inmediatamente. Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si advierte alguna reacción durante la inyección con Zutectra.

Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento. Su médico podrá explicarle esto.

Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.

Posible interferencia con los análisis de sangre

Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.

Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:

El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).

Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:

• Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
• El análisis de cada donación y las mezclas de plasma,  en busca de signos de virus o infecciones.

Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el virus parvovirus B19 (agente causal del eritema infeccioso).

Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice Zutectra (tanto en el hospital como en un tratamiento en el domicilio), se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de Zutectra con otros medicamentos

Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Vacunaciones

Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.

Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.

Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Zutectra

Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel). El contenido de una jeringa está destinado únicamente a un solo uso. No inyectar en un vaso sanguíneo.

En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).

Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.

La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales. La dosis dependerá de su estado. Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.

Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado

Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones  para hacer esto. Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección “Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado”.

Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso.

Si usa más Zutectra del que debe

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.

Si olvidó usar Zutectra

No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis. Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe usar Zutectra.

Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado. En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.

Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente:

• erupción cutánea,
• picor,
• silbido al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• tensión arterial baja, pulso acelerado

Puede tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

En caso de producirse algún acontecimiento adverso después de la inyección, hable con su médico inmediatamente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)

Además se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez:

• cansancio (fatiga)
• tensión arterial alta (hipertensión)
• inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• espasmo muscular
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas
• prurito, erupción
• dolor en la boca y la garganta

Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales:

• escalofríos
• cefalea
• mareo
• fiebre
• vómito
• reacciones alérgicas leves
• náuseas (necesidad urgente de vomitar)
• dolor articular
• baja tensión arterial
• dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)
• reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Anexo V

5. Conservación de Zutectra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir la jeringa.

No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zutectra

• El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
• Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
• Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster). El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.

Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Alemania

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

e-mail: mail@biotest.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

7.              Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado

Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.

No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.

Información general:

• Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
• Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
• Compruebe siempre dos veces la dosis.
• La solución  debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
• Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección. Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
• El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro. No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Antes de la inyección:

1. Lávese las manos. Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.

2. Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar. Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:

• dos gasas con alcohol,
• una jeringa de Zutectra,
• una aguja apropiada para la inyección subcutánea.

Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.

3. Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Zutectra en la capa grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel). Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.

Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado. Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar. Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación. Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.

4. Prepare la jeringa de Zutectra:

5. Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.

Inyección

1. Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.

Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección. Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual. La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó. Entonces se comienza de nuevo la rotación. Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.

En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:

Eliminación de todos los objetos utilizados

Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.