Información relevante sobre Zometa, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Zometa:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa:
Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Zometa. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años y mayores
Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zometa
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Zometa si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Zometa si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Zometa. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Zometa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Si su médico utiliza una solución de sal común para diluir Zometa, la dosis de sodio que recibe sería mayor.
Qué cantidad de Zometa se administra
Con qué frecuencia se administra Zometa
Cómo se administra Zometa
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más Zometa del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
Después de la primera apertura, Zometa solución para perfusión se debe utilizar preferentemente de forma inmediata. Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
Composición de Zometa
Aspecto del producto y contenido del envase
Zometa se suministra como una solución en un frasco de plástico incoloro, transparente. Un frasco contiene 100 ml de solución.
Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda
Responsable de la fabricación
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
España
O
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización directamente o, si está disponible, el representante local:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and UK(NI) Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900 |
EL Arriani Pharmaceuticals SA Lavriou Avenue 85 190 02 Paiania Attica Greece Tel: +30 210 66833000 |
ES BCNFarma, S.L. C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208 Fax: + 34 933 150 469 |
FR Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS 77290 MITRY MORY exploitant@eurodep.fr |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Zometa
Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 inferior. Extraer el volumen indicado de solución de Zometa del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) |
Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml) |
Sustituir con el siguiebte volumen de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5% (ml) |
Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) * |
50-60 |
12,0 |
12,0 |
3,5 |
40-49 |
18,0 |
18,0 |
3,3 |
30-39 |
25,0 |
25,0 |
3,0 |
*Las dosis se han calculado asumiento un objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Cómo conservar Zometa