2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeposia
No tome Zeposia:
- si es alérgico a ozanimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está muy debilitado
- si ha tenido un ataque al corazón, una angina de pecho, un ictus o un mini-ictus (un ataque isquémico transitorio [AIT]) o ciertos tipos de insuficiencia cardiaca grave en los últimos 6 meses
- si tiene ciertos tipos de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia); su médico comprobará su corazón antes de iniciar el tratamiento
- si tiene una infección grave como hepatitis o tuberculosis
- si tiene cáncer
- si tiene problemas hepáticos graves
- si está embarazada o tiene posibilidad de quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zeposia si:
tiene la frecuencia cardiaca lenta o toma o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardiaca (como betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio)
- tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave) sin tratar
- tiene problemas de hígado
tiene una infección
- tiene niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos
- nunca ha tenido, o no está seguro si ha tenido, varicela
ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna
- usted u otras personas observan un empeoramiento de los síntomas de la EM así como algún síntoma nuevo o poco habitual. Estos síntomas se pueden deber a una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- ha tenido alguna vez problemas de visión u otros síntomas de acumulación de líquido en la zona central de la retina llamada mácula (una enfermedad llamada edema macular)
- tiene inflamación ocular (uveítis)
- tiene diabetes (que puede producir problemas en los ojos)
- tiene enfermedad pulmonar grave (fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Antes de empezar a tomar Zeposia, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) para comprobar su corazón. Si tiene ciertas afecciones cardiacas, su médico le supervisará durante al menos las primeras 6 horas tras la primera dosis.
Dado que Zeposia puede aumentar la tensión arterial, puede que su médico quiera controlarle la tensión arterial periódicamente.
Mientras toma Zeposia (y durante un periodo de hasta 3 meses después de dejar de tomarlo), puede presentar infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección que ya tenga puede empeorar. Consulte a su médico si presenta una infección.
Durante el tratamiento con Zeposia, si presenta alteraciones de la visión, debilidad progresiva, torpeza, pérdida de memoria o confusión, o si tiene EM y cree que su enfermedad está empeorando progresivamente, hable con su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden deberse a LMP, una infección cerebral poco común que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Durante el tratamiento con Zeposia, si presenta un dolor de cabeza intenso, confusión, o convulsiones (crisis epilépticas) y pérdida de visión, consulte a su médico inmediatamente. Estos síntomas se pueden deber a un síndrome llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Dado que Zeposia puede aumentar el riesgo de cáncer de piel, debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) utilizando ropa protectora y aplicándose crema solar regularmente (con un alto factor de protección solar).
Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas
Si se utiliza durante el embarazo, Zeposia puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Zeposia, su médico le informará sobre los riesgos y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará una tarjeta en la que se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras esté tomando Zeposia. También le indica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras está tomando Zeposia. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 3 meses después de dejar de tomar el tratamiento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Si cualquiera de estos puntos es aplicable en su caso, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Zeposia.
Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Zeposia
Informe a su médico de inmediato si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Zeposia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Zeposia” en la sección 3).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Zeposia no se ha estudiado en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Zeposia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Zeposia puede afectar a la forma de funcionar de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Zeposia.
En particular, antes de tomar Zeposia, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina)
- medicamentos utilizados para tratar la EM, como alemtuzumab, interferón beta, dimetil fumarato, acetato de glatiramero, mitoxantrona, natalizumab o teriflunomida
- medicamentos utilizados para tratar la colitis ulcerosa, como azatioprina y 6-mercaptopurina
- gemfibrozilo para reducir los niveles de grasas o colesterol en la sangre
- clopidogrel, medicamento utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos
- rifampicina, un antibiótico para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves
- medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión (p. ej., fenelzina) o la enfermedad de Parkinson (p. ej., selegilina)
- medicamentos que ralentizan la frecuencia cardiaca (como betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio)
- cierto tipo de vacunas. Las vacunas vivas atenuadas se deben evitar durante el tratamiento y hasta 3 meses después del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Zeposia durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada o si es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada y no está utilizando ningún método anticonceptivo efectivo. Si Zeposia se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de dañar al feto. Si es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, su médico le informará sobre los riesgos antes de iniciar el tratamiento con Zeposia y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras está tomando Zeposia y durante al menos 3 meses después de dejar de tomarlo. Pregunte a su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.
Su médico le entregará una tarjeta donde se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Zeposia.
Si se queda embarazada mientras está tomando Zeposia, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Zeposia” en la sección 3). Se realizará un control prenatal especializado.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras esté tomando Zeposia. Zeposia puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos secundarios graves para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Zeposia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Zeposia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Zeposia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto se debe tomar
Cuando comienza a tomar Zeposia por primera vez, necesita tomar una dosis baja e ir aumentándola gradualmente para reducir cualquier efecto que ralentice su frecuencia cardiaca.
- Usted recibirá un “envase de inicio del tratamiento” para ayudarle a iniciar el tratamiento de esta forma. Contiene:
- 4 cápsulas de color gris claro que contienen 0,23 mg de ozanimod. Tomará una de estas cápsulas los días 1 a 4 del tratamiento.
- 3 cápsulas de color gris claro y naranja que contienen 0,46 mg de ozanimod. Tomará una de estas cápsulas los días 5, 6 y 7.
- A partir del día 8, una vez que haya acabado el “envase de inicio”, continuará con las cápsulas naranjas que contienen la dosis recomendada de 0,92 mg de ozanimod del “envase de mantenimiento”. Continuará el tratamiento regular con una cápsula diaria de 0,92 mg. Si tiene problemas hepáticos crónicos leves o moderados, es posible que su médico tenga que reducirle la dosis de “mantenimiento” a una cápsula de 0,92 mg en días alternos.
Cómo tomar Zeposia
- Zeposia se toma por vía oral.
- Tome la cápsula entera.
- Puede tomar la cápsula con o sin alimentos.
Si toma más Zeposia del que debe
Si toma más Zeposia del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Zeposia
- Si olvida una dosis de Zeposia, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si se olvida la dosis durante un día entero, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Si olvida una o más dosis en los primeros 14 días tras comenzar Zeposia, consulte a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Zeposia
- No deje de tomar Zeposia sin consultarlo primero con su médico.
- Consulte a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento si ha dejado de tomar Zeposia:
-
- durante 1 día o más en los primeros 14 días de tratamiento
- durante más de 7 días consecutivos entre el día 15 y el día 28 de tratamiento
- durante más de 14 días consecutivos después del día 28 de tratamiento.
Tendrá que comenzar de nuevo con el “envase de inicio del tratamiento”.
Zeposia permanecerá en su organismo durante un máximo de 3 meses después de dejar de tomarlo. El recuento de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede mantenerse bajo durante este tiempo y todavía pueden producirse los efectos secundarios descritos en este prospecto (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
Informe a su médico de inmediato si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Zeposia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
