Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Una persona cualificada, como un médico o una enfermera, le administrará este medicamento.
- Infecciones causadas por bacterias altamente susceptibles a este medicamento: de 1 g a 2 g al día en dos o tres dosis iguales.
- Infecciones causadas por bacterias menos susceptibles a este medicamento: de 3 g a 4 g al día en tres o cuatro dosis iguales. Si es necesario, en casos de infecciones muy graves, la dosis diaria total se puede aumentar hasta 6 mg al día.
- Como precaución contra la aparición de infecciones:
- antes de una operación: 1 g administrado de 30 minutos a 1 hora antes del inicio de la cirugía;
- durante una operación: para una operación prolongada (por ejemplo, 2 horas o más), se administrarán 500 mg a 1 g con una duración que depende de la duración de la operación;
- después de una operación: entre 500 mg y 1 g administrados cada 6 a 8 horas durante 24 horas.
Podrá ser necesaria una dosis más baja en adultos con función renal deficiente.
La dosis se determina en función de los niveles en sangre o los valores de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
Prematuros y Neonatos
No se ha determinado la seguridad en menores de un mes.
Lactantes
El médico determinará la dosis según el peso corporal del niño. La dosis diaria para niños puede oscilar entre 25 y 50 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de la gravedad de la infección, esta dosis se puede aumentar a 100 mg por kilogramo de peso corporal.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de cómo se desarrolle la enfermedad. De conformidad con el principio general del tratamiento con antibióticos, el tratamiento con cefazolina deberá continuar durante al menos 2 a 3 días después de que la fiebre haya desaparecido o hasta que se demuestre que la causa se ha controlado.
Si usa más Zepilen del que debe
Si se le ha administrado demasiado Zepilen, contacte a su médico inmediatamente. Las dosis altas de cefazolina pueden provocar ataques (convulsiones), especialmente en pacientes con función renal deficiente. En ese caso, el tratamiento con cefazolina deberá interrumpirse y habrá de administrarse el tratamiento adecuado. Se comprobarán las funciones vitales.
Si olvidó usar Zepilen
Si cree que no le han administrado una dosis de cefazolina, informe a su médico de inmediato.
Si interrumpe el tratamiento con Zepilen
Es importante que se complete un tratamiento íntegro, incluso si se siente mejor antes. Si no se eliminan todas las bacterias, pueden volver los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones de hipersensibilidad:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
- Enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea generalizada (eritema multiforme o exantema), urticaria (erupción cutánea papulosa enrojecida y con prurito) en la superficie de la piel (urticaria), fiebre, hinchazón debajo de la piel (angioedema) y/o hinchazón del tejido pulmonar posiblemente con tos y dificultades respiratorias (neumonía intersticial o neumonitis).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens Johnson) o erupción grave con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que parece una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas)
- Prurito anal (prurito anal), prurito genital (prurito genital), una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad para respirar, hinchazón de la garganta, cara, párpados o labios, aumento del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial, disminución de la consciencia.
Infecciones e infestaciones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
- Aftas bucales (depósitos gruesos de color blanco o crema en la boca y la lengua).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Infección bacteriana de genitales masculinos o femeninos con síntomas como prurito, enrojecimiento, hinchazón y secreción femenina (candidiasis genital, monoliasis, vaginitis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Anormalidades reversibles en la sangre, incluida la reducción o el aumento en el número de glóbulos rojos y blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia) que pueden causar sangrado, moretones con facilidad y/o decoloración de la piel (confirmados por análisis de sangre). Estos efectos son reversibles.
Trastornos hepatobiliares
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Inflamación transitoria del hígado (hepatitis), ictericia transitoria (icterus colestásica).
Trastornos del sistema nervioso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
- Ataques/convulsiones en pacientes con problemas renales que han sido tratados con dosis altas inadecuadas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Mareos, cansancio y sensación general de malestar. Estos síntomas a menudo desaparecen durante o después del tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas)
- Alteraciones gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos efectos secundarios generalmente desaparecen después de unos días.
En caso de diarrea grave y frecuente durante o después del tratamiento con cefazolina, se debe consultar a un médico. A veces, la diarrea podrá indicar una afección más grave (colitis pseudomembranosa) que necesita tratamiento inmediato.
Se debe evitar que el paciente utilice automedicación que suprima la contracción de los músculos del estómago y del intestino (peristalsis).
Trastornos renales y urinarios
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
- Aumento temporal de cierto valor de la función renal (nitrógeno ureico en sangre), pérdida de proteínas a través de la orina (proteinuria), inflamación de los riñones acompañada de sangre en la orina, fiebre y dolor en los costados (nefritis intersticial), enfermedades renales indefinidas (nefropatías), envenenamiento de los riñones (nefrotoxicidad), generalmente en pacientes tratados concomitantemente con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas)
- Dolor en el sitio de inyección intramuscular, a veces con induración
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
- La administración intravenosa podrá causar inflamación venosa con la formación de un coágulo de sangre, a menudo como una hebra dura por debajo de una piel enrojecida (tromboflebitis).
Otros efectos adversos
- Otras reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cefalosporina son dolor en el pecho, dificultad para respirar (derrame pleural, disnea), opresión en el pecho, tos, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre.
En casos raros, se han notificado para algunas cefalosporinas:
- disminución del nivel de hemoglobina y/o hematocrito (volumen sanguíneo), anemia, trastorno sanguíneo muy grave (escasez de glóbulos blancos) acompañado de fiebre alta repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis), anemia debido a la falta de producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), reducción de todos los tipos de células en la sangre (pancitopenia), anemia debido a la degradación excesiva de la sangre (anemia hemolítica).
Se han notificado los siguientes casos durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas:
- pesadillas, mareos (vértigo), hiperactividad, nerviosismo (ansiedad) o ansiedad, insomnio, somnolencia, debilidad, sofocos, visión alterada del color, confusión, actividad de la enfermedad por caída (actividad epileptogénica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zepilen
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior de 25 °C.
La solución reconstituida preferentemente se debe utilizar de forma inmediata. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zepilen
- El principio activo es cefazolina como cefazolina sódica. Cada vial contiene 1 g de cefazolina en forma de cefazolina sódica.
- El medicamento no contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco, muy higroscópico para solución inyectable o perfusión.
Viales de vidrio tipo I incoloros de 10 ml de capacidad nominal, sellados con un tapón de bromobutilo y una cubierta de aluminio.
Se presenta en envases de 1, 10, 25, 50 o 100 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Limited (Fábrica C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Limassol, Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
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Malta
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ZOLINEF 1g powder for solution for injection/infusion
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Roménia
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ZOLINEF 1g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
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Eslovénia
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FREZOL 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
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Portugal
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ZEPILEN 1g pó para solução injectável ou para perfusão
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Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Este folleto contiene información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento. Lea este prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento al paciente.
Incompatibilidades:
La cefazolina no debe mezclarse con ningún otro líquido de inyección/perfusión que no sea el indicado en la siguiente sección.
La cefazolina es incompatible con aminoglicósidos, amobarbital-Na, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato de calcio, gluconato de calcio, cimetidina, metanosulfonato-Na de colistina, eritromicina glucoheptonato, lidocaína HCl, pentobarbital Na, polimixina B sulfato, tetraclicinas.
Instrucciones de reconstitución
La reconstitución/dilución del producto se realizará en condiciones asépticas. La solución se inspeccionará visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La solución solo deberá utilizarse si la solución es clara y está libre de partículas.
Administración intramuscular
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección. Agite bien para que se disuelva completamente. La administración es por vía intramuscular profunda.
Inyección intravenosa
El vial se reconstituye primero con 2,5 ml de agua para inyección y luego se diluye con agua para inyección hasta un volumen de 10 ml, hasta que se disuelva completamente (nunca menos de 3 minutos) y se inyecta durante 5 minutos directamente en una vena o en la línea de perfusión intravenosa.
Perfusión intravenosa
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección hasta que se disuelve completamente y se diluye en 100 ml en uno de los siguientes diluyentes:
- cloruro de sodio al 0,9 %;
- cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5 %;
- solución Ringer Lactato.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida preferentemente se debe utilizar de forma inmediata. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Presentación
ZEPILEN 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 100 viales
- Código DCSA: 81088002
- Presentación: 100 viales
- Dosificación: 1000 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
