Descubre qué es y para qué se utiliza Zepilen, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Zepilen es un polvo para la preparación de una solución inyectable que contiene el principio activo cefazolina (como cefazolina sódica).
La cefazolina es un medicamento antibiótico y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas. Zepilen trata ciertas infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Zepilen se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
No use Zepilen:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Zepilen:
Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted o lo hizo en el pasado.
Niños y adolescentes
La cefazolina no deberá utilizarse en neonatos (recién nacidos y menores de 1 mes), ya que la seguridad de uso aún no se ha establecido en este grupo.
Uso de Zepilen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Combinaciones contraindicadas
Combinaciones no recomendadas
Utilizar con precaución
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de cefazolina durante el embarazo en humanos para evaluar el posible daño.
Zepilen no deberá tomarse durante el embarazo sin la recomendación de un médico.
La cefazolina se excreta en la leche materna en concentraciones bajas, pero no se espera que afecte a los niños alimentados con leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si la cefazolina es adecuada para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos sobre los efectos de la cefazolina en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no es probable que se experimenten efectos.
Zepilen contiene sodio
Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal en cocina/sal de mesa) en cada vial, lo que equivale al 2,53% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta de un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Una persona cualificada, como un médico o una enfermera, le administrará este medicamento.
La dosis recomendada es:
Adultos
Podrá ser necesaria una dosis más baja en adultos con función renal deficiente.
La dosis se determina en función de los niveles en sangre o los valores de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
Prematuros y Neonatos
No se ha determinado la seguridad en menores de un mes.
Lactantes
El médico determinará la dosis según el peso corporal del niño. La dosis diaria para niños puede oscilar entre 25 y 50 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de la gravedad de la infección, esta dosis se puede aumentar a 100 mg por kilogramo de peso corporal.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de cómo se desarrolle la enfermedad. De conformidad con el principio general del tratamiento con antibióticos, el tratamiento con cefazolina deberá continuar durante al menos 2 a 3 días después de que la fiebre haya desaparecido o hasta que se demuestre que la causa se ha controlado.
Si usa más Zepilen del que debe
Si se le ha administrado demasiado Zepilen, contacte a su médico inmediatamente. Las dosis altas de cefazolina pueden provocar ataques (convulsiones), especialmente en pacientes con función renal deficiente. En ese caso, el tratamiento con cefazolina deberá interrumpirse y habrá de administrarse el tratamiento adecuado. Se comprobarán las funciones vitales.
Si olvidó usar Zepilen
Si cree que no le han administrado una dosis de cefazolina, informe a su médico de inmediato.
Si interrumpe el tratamiento con Zepilen
Es importante que se complete un tratamiento íntegro, incluso si se siente mejor antes. Si no se eliminan todas las bacterias, pueden volver los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones de hipersensibilidad:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas)
Infecciones e infestaciones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Trastornos hepatobiliares
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Trastornos del sistema nervioso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Trastornos gastrointestinales
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas)
En caso de diarrea grave y frecuente durante o después del tratamiento con cefazolina, se debe consultar a un médico. A veces, la diarrea podrá indicar una afección más grave (colitis pseudomembranosa) que necesita tratamiento inmediato.
Se debe evitar que el paciente utilice automedicación que suprima la contracción de los músculos del estómago y del intestino (peristalsis).
Trastornos renales y urinarios
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos
En casos raros, se han notificado para algunas cefalosporinas:
Se han notificado los siguientes casos durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior de 25 °C.
La solución reconstituida preferentemente se debe utilizar de forma inmediata. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zepilen
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco, muy higroscópico para solución inyectable o perfusión.
Viales de vidrio tipo I incoloros de 10 ml de capacidad nominal, sellados con un tapón de bromobutilo y una cubierta de aluminio.
Se presenta en envases de 1, 10, 25, 50 o 100 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Limited (Fábrica C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Limassol, Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
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Malta |
ZOLINEF 1g powder for solution for injection/infusion |
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Roménia |
ZOLINEF 1g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila |
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Eslovénia |
FREZOL 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
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Portugal |
ZEPILEN 1g pó para solução injectável ou para perfusão |
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Este folleto contiene información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento. Lea este prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento al paciente.
Incompatibilidades:
La cefazolina no debe mezclarse con ningún otro líquido de inyección/perfusión que no sea el indicado en la siguiente sección.
La cefazolina es incompatible con aminoglicósidos, amobarbital-Na, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato de calcio, gluconato de calcio, cimetidina, metanosulfonato-Na de colistina, eritromicina glucoheptonato, lidocaína HCl, pentobarbital Na, polimixina B sulfato, tetraclicinas.
Instrucciones de reconstitución
La reconstitución/dilución del producto se realizará en condiciones asépticas. La solución se inspeccionará visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La solución solo deberá utilizarse si la solución es clara y está libre de partículas.
Administración intramuscular
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección. Agite bien para que se disuelva completamente. La administración es por vía intramuscular profunda.
Inyección intravenosa
El vial se reconstituye primero con 2,5 ml de agua para inyección y luego se diluye con agua para inyección hasta un volumen de 10 ml, hasta que se disuelva completamente (nunca menos de 3 minutos) y se inyecta durante 5 minutos directamente en una vena o en la línea de perfusión intravenosa.
Perfusión intravenosa
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección hasta que se disuelve completamente y se diluye en 100 ml en uno de los siguientes diluyentes:
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida preferentemente se debe utilizar de forma inmediata. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
