Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Zeffix, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
El principio activo de Zeffix es lamivudina.
Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.
Su médico debe ofrecerle asesoramiento y pruebas para detectar la infección por el VIH antes de empezar el tratamiento con lamivudina para la infección de la hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por el VIH, consulte la sección 3.
No tome Zeffix
? Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
? Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix.
Proteja a otras personas
La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:
Otros medicamentos y Zeffix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.
Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.
Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:
?Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
? Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.
Lactancia
Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:
? Hable con su médico antes de tomar Zeffix.
Conducción y uso de máquinas
Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
? No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.
Zeffix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Mantenga un contacto regular con su médico
Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
? Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.
Cuánto tomar
La dosis habitual de Zeffix es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible Zeffix solución oral para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.
? Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección del VIH
Si tiene o contrae la infección por el VIH, que no está siendo tratada con medicamentos, mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos para el VIH y resultar difícil de tratar. Lamivudina también se puede utilizar para el tratamiento de la infección por el VIH. Consulte con su médico si tiene la infección del VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg no es suficiente para tratar la infección del VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.
? Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
Trage el comprimido entero con agua. Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Zeffix del que debe
Si accidentalmente toma demasiado Zeffix, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de Zeffix.
Si olvidó tomar Zeffix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix
No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
Reacción alérgica
Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Zeffix.
Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:
Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es:
Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es:
Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Si tiene efectos adversos
? Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zeffix
El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo y amarillo sintético.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zeffix comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres inviolables conteniendo 28 u 84 comprimidos. Los comprimidos son de color caramelo, con forma de cápsula, biconvexos y marcados “GX CG5” en una cara.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Responsable de la fabricación |
Titular de la Autorización de Comercialización |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 |
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
|
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp.zo.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com |
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089 |
România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republikaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κ?προς GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
ZEFFIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
ZEFFIX 5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 240 ml