Información relevante sobre Zaltrap, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es ZALTRAP y cómo actúa
ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa bloqueando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor. El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer. Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
Para qué se utiliza ZALTRAP
ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos. Se administrará junto con otros medicamentos denominados “quimioterápicos”, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecan”.
No use ZALTRAP
Lea también los prospectos de los otros medicamentos (“quimioterapia”) que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que no pueda utilizar estos medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes y durante el tratamiento con ZALTRAP, si:
Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren ZALTRAP y durante el tratamiento.
Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento. Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayos-x u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto. ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Uso de ZALTRAP con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento. Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección “Anticoncepción” más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en mujeres). Este medicamento puede poner en peligro al feto ya que detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administre este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres. Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Anticoncepción
Las mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
Conducción y uso de máquinas
Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
ZALTRAP contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 22 mg de sodio (de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,1% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
ZALTRAP le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de “quimioterapia”. Se administra por goteo (perfusión) en una de sus venas (“intravenoso”). ZALTRAP no se le puede inyectar dentro de los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
El medicamento debe diluirse antes de su administración. La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
ZALTRAP se administrará con otros medicamentos quimioterápicos, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecan”. Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, ZALTRAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se indican a continuación se observaron cuando se administró ZALTRAP junto con quimioterapia:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los anteriores efectos adversos.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la “Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión”, al final de este prospecto.
No use ZALTRAP si observa partículas o coloración anómala del medicamento en el vial o en la bolsa de perfusión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ZALTRAP
Aspecto del producto y contenido del envase
ZALTRAP es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Para más información sobre este medicamento, contecte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
|
Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 (0) 20 245 4000 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE zaltrap 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución de perfusión.
ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes y apirógeno, por lo que la solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario utilizando procedimientos seguros de manipulación y técnica aséptica.
Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (p. ej. guantes) y los procedimientos de preparación.
Preparación de la solución para perfusión
Periodo de validez después de la dilución en la bolsa de perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar, normalmente, las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Forma de administración
ZALTRAP se administra sólo como una perfusión intravenosa, durante 1 hora. Debido a la hiperosmolaridad del concentrado de ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), no debe administrarse el concentrado de ZALTRAP sin diluir como bolo intravenoso. ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Cada vial de concentrado para solución para perfusión es de un solo uso (unidosis).
Las soluciones diluidas de ZALTRAP deben administrarse utilizando sets de perfusión que contengan un filtro de poliétersulfona de 0,2 micras.
Los sets de perfusión deben estar fabricados en uno de los siguientes materiales:
No deben utilizarse filtros de fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nylon.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.