Información relevante sobre Yervoy, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar
Ipilimumab en combinación con nivolumab y quimioterapia se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Como YERVOY se puede dar en combinación con otros medicamentos anticancerosos, es importante que también lea el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
No debe recibir YERVOY
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:
Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos. Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir YERVOY
Niños y adolescentes
YERVOY no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, salvo en adolescentes a partir de 12 años con melanoma.
Otros medicamentos y YERVOY
Antes de recibir YERVOY, informe a su médico
También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico. De acuerdo a los datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y vemurafenib no está recomendada debido al aumento de la toxicidad en el hígado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna. Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre el lactante. Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY. Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
YERVOY contiene sodio
Informe a su médico si usted tiene una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir YERVOY.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 92 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 40 ml. Esto equivale al 4,60% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra YERVOY
El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como una perfusión (un goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 30 minutos.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado en adultos, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 minutos, cada 2 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas. Después de completar 2 ciclos de quimioterapia, ipilimumab se administra en combinación con nivolumab, como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas.
Cuánto YERVOY se administra
Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal. Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso. Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis. Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY. Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel en adultos y adolescentes a partir de 12 años, la dosis recomendada de YERVOY es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab (fase de un único medicamento) es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso mínimo de 50 kg o 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso administrados cada 2 semanas o 6 mg de nivolumab por kilogramo de peso administrados cada 4 semanas en adolescentes a partir de 12 años y con un peso inferior a 50 kg.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 6 semanas.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso. Se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas.
Si olvidó una dosis de YERVOY
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Si interrumpe el tratamiento con YERVOY
Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab o en combinación con nivolumab y quimioterapia, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY y después la quimioterapia.
Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti‑cancerosos para poder entender la utilización de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Esté atento a los síntomas importantes de inflamación
YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que habían recibido 3 mg/kg de ipilimumab solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis distintas de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Cambios en los resultados de análisis de laboratorio
YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:
Se han notificado los siguientes efectos adversos con ipilimumab en combinación con otros medicamentos anti‑cancerosos (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti‑cancerosos recibidos):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en los resultados de análisis de laboratorio
YERVOY en combinación puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de YERVOY
Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de ipilimumab.
Cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Aspecto de YERVOY y contenido del envase
YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
‑‑‑-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Cálculo de la dosis:
Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab:
La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar. Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
Preparación de la perfusión:
Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea:
o
PASO 1
PASO 2
Administración:
La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso. Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 minutos.
La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes. Utilice una vía separada para la perfusión.
Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
La perfusión de YERVOY es compatible con:
Irrigue la vía con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) al final de la perfusión.
Condiciones de almacenamiento y período de validez:
Vial sin abrir
YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz. No congelar.
No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Perfusión de YERVOY
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o refrigerada (entre 2 °C y 8 °C). Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se debe utilizar en el plazo de 24 horas cuando se conserva ya sea refrigerada (entre 2 °C y 8 °C) o a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Eliminación:
No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.