Xigduo: Presentación y Prospecto

1. Qué es Xigduo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.

Xigduo se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre.

• Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón.
• Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.

Para tratar diabetes:

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo

No tome Xigduo:

• si es alérgico a la dapagliflozina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna vez un coma diabético.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene una infección grave.
• si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ej. debido a una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar.
• si tiene problemas de hígado.
• si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de Xigduo con alcohol”).

No tome este medicamento si le aplica alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Xigduo puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Xigduo durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

3. Cómo tomar Xigduo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar

• La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina. Su médico le indicará exactamente qué concentración de este medicamento que debe tomar.
• La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Tómese el comprimido con alimentos. Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
• Tómese su comprimido dos veces al día, una por la mañana (desayuno) y una por la noche (cena).

Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP‑1. Recuerde tomar estos otros medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Xigduo del que debe

Si toma más comprimidos de Xigduo de los debidos, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Xigduo

Si se olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta que es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xigduo

No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:

• Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Xigduo y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
• pérdida de peso rápida
• tiene náuseas o vómitos
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia y cansancio poco habituales
• olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

Esto puede ocurrir a pesar de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Xigduo.

• Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.

Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico tan pronto como sea posible si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:

• Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

• fiebre y/o escalofríos
• sensación de escozor al miccionar (orinar)
• dolor de espalda o en el costado.

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Contacte con un médico tan pronto como sea posible si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

• escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
• cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores. Si tiene síntomas de disminución de los niveles de azúcar en sangre, tome comprimidos de glucosa, un tentempié rico en azúcar o beba un zumo de fruta. Mídase el nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes

• náuseas, vómitos
• diarrea o dolor de estómago
• pérdida del apetito

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda
• molestia al orinar, mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis)
• aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
• cambios en el gusto
• mareos
• erupción

• niveles de vitamina B12 en sangre bajos o disminuidos (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua roja y dolorida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarilla). Su médico puede pedir algunas pruebas para descubrir la causa de sus síntomas porque algunos de ellos también pueden ser causados por diabetes o por otros problemas de salud no relacionados.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, micciones (orina) escasas o nulas o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• despertares nocturnos por necesidad de orinar
• sequedad de boca
• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)

Muy raros

• resultados anómalos en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xigduo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xigduo

• Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A).
• cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solamente Xigduo 5 mg/850 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/850 mg son marrones, ovalados de 9,5 x 20 mm. Llevan “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra.
• Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm. Llevan “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.

Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu. Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases de 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis y envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos con cubierta pelicular en blísters no precortados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu