Xeljanz: ¿Para qué se utiliza?

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza

XELJANZ 1 mg/ml solución oral es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.

XELJANZ 1 mg/ml solución oral se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones en pacientes de 2 años de edad y mayores.

XELJANZ 1 mg/ml solución oral también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil, una afección que es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis, en pacientes de 2 años de edad y mayores.

XELJANZ 1 mg/ml solución oral se puede utilizar en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis idiopática juvenil poliarticular o para la artritis psoriásica juvenil no ha sido eficaz o no fue bien tolerado. XELJANZ 1 mg/ml solución oral también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ

No tome XELJANZ

• si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
• (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa
• si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado)
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Por favor, contacte con su médico si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XELJANZ:

• si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, aparición de flemas o cambios en las flemas, pérdida de peso, piel caliente, roja o dolorida o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo normal, o se siente muy cansado
• si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o un sistema inmunitario débil)
• si padece algún tipo de infección, está recibiendo tratamiento para alguna infección, o si padece infecciones que vuelven a aparecer. Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien. XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección
• si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis. Su médico le realizará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y puede volver a realizarle la prueba durante el tratamiento
• si padece alguna enfermedad del pulmón crónica
• si tiene problemas en el hígado
• si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ. Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y mientras esté tomando XELJANZ
• si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se han notificado cáncer de leucocitos, cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer (como cáncer de mama, piel, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ. Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con XELJANZ
• si tiene un riesgo conocido de fracturas, por ejemplo, si tiene más de 65 años, es mujer o toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• si tiene un riesgo alto de desarrollar cáncer de piel su médico puede recomendar que pase revisiones de piel periódicas mientras esté tomando XELJANZ
• si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4)
• si tiene problemas renales
• si tiene intención de vacunarse, informe a su médico. No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma XELJANZ. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster
• si padece problemas de corazón, presión arterial alta, colesterol alto, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado.

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre en los pulmones o en las venas. Su médico revisará su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas y determinará si XELJANZ es apropiado para usted. Si ya ha tenido problemas por desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos [por ejemplo, si tiene sobrepeso importante, cáncer, problemas de corazón, diabetes, ha experimentado un ataque al corazón (en los 3 meses anteriores), ha tenido una cirugía mayor reciente, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva, si se le ha identificado alguna anomalía en la coagulación a usted o a sus familiares cercanos], si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o los brazos, dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos mientras toma XELJANZ, ya que éstos pueden ser signos de un coágulo en los pulmones o en las venas.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cambios graves en la vista (visión borrosa, pérdida parcial o total de visión), ya que esto puede ser un signo de coágulos sanguíneos en los ojos.

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han tenido un problema de corazón, incluido un infarto de miocardio. Su médico evaluará su riesgo para desarrollar un problema de corazón y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Hable con su médico inmediatamente si presenta signos y síntomas de infarto de miocardio, como dolor torácico grave u opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad para respirar, sudor frío, mareo o mareos repentinos.

Pruebas adicionales de control

Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).

No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).

Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado. Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.

Pacientes de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib 1 mg/ml solución oral en pacientes de edad avanzada.

Pacientes asiáticos

Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.

También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares. Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 2 años de edad.

Este medicamento contiene propilenglicol y debe utilizarse con precaución en pacientes de 2 años de edad y mayores y solo si ha sido recomendado por el médico (ver "XELJANZ contiene propilenglicol").

Otros medicamentos y XELJANZ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir que necesita menos medicamento antidiabético mientras toma tofacitinib.

Algunos medicamentos no deben tomarse con XELJANZ. Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas

No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral, la interleucina-17, la interleucina-12/interleucina-23, los antagonistas de las integrinas y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus. El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.

Pueden aparecer infecciones graves y fracturas con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).

Embarazo y lactancia

Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se debe usar XELJANZ durante el embarazo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma XELJANZ.

Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.

Conducción y uso de máquinas

XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

XELJANZ contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 2,39 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.

XELJANZ contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 0,9 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral.

XELJANZ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar XELJANZ

Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, no se debe exceder la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en pacientes a partir de los 2 años de edad se basa en la siguiente clasificación según el peso (ver Tabla 1):

Tabla 1: Dosis de XELJANZ para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y APs juvenil desde los dos años de edad:

Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos. Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.

Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica juvenil, su médico puede cambiar su tratamiento de XELJANZ 5 ml solución oral dos veces al día a XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.

XELJANZ es para uso por vía oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.

Intente tomar XELJANZ a la misma hora todos los días (por la mañana y por la noche).

Si toma más XELJANZ del que debe

Si toma más XELJANZ 1 mg/ml solución oral de lo que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar XELJANZ

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como antes.

Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ

No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.

Los efectos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil fueron consistentes con los observados en pacientes adultos con artritis reumatoide, con la excepción de algunas infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección viral) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, tos), que fueron más frecuentes en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil.

Posibles efectos adversos graves

En casos raros, las infecciones pueden ser mortales. También se han notificado casos de cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y de infarto de miocardio.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.

Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen

• fiebre y escalofríos
• tos
• ampollas en la piel
• dolor de estómago
• dolor de cabeza persistente

Los signos de úlceras o agujeros (perforaciones) en el estómago (poco frecuentes) incluyen

• fiebre
• dolor en el estómago o dolor abdominal
• sangre en heces
• cambios no justificados en los hábitos intestinales

Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).

Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen

• opresión en el pecho
• sibilancias
• mareo grave o sensación de vértigo
• hinchazón de los labios, lengua o garganta
• urticaria (prurito y habones)

Los signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, en las venas o en los ojos (poco frecuentes: tromboembolismo venoso) incluyen

• falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina
• dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda
• hinchazón de las piernas o los brazos
• dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas
• enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos
• cambios graves en la vista

Los signos de infarto de miocardio (poco frecuentes) incluyen

• dolor u opresión en el pecho (que pueden extenderse a los brazos, la mandíbula, el cuello y la espalda)
• dificultad al respirar
• sudor frío
• aturdimiento o mareos repentinos

Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de los glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones, aumento de las enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), dolor en los músculos y articulaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis, infección de los tejidos blandos y la fascia.

En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando XELJANZ se administró solo que en combinación con metotrexato.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de XELJANZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Desechar transcurridos 60 días desde la primera apertura

No utilice este medicamento si observa que la solución muestra signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de XELJANZ

• El principio activo es tofacitinib.
• Cada ml contiene 1 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
• Los demás componentes son aroma de uva [que contiene propilenglicol (E1520) (ver sección 2 “XELJANZ contiene propilenglicol”), glicerina (E422) y aromas naturales], ácido clorhídrico, ácido láctico (E270), agua purificada, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 “XELJANZ contiene benzoato de sodio” y “XELJANZ contiene sodio”), sucralosa (E955) y xilitol (E967).

Aspecto del producto y contenido del envase

XELJANZ 1 mg/ml solución oral es una solución transparente, incolora.

La solución oral 1 mg/ml se presenta en frascos de HDPE de 250 ml de color blanco que contienen 240 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco de HDPE, un adaptador del frasco a presión y una jeringa dosificadora oral con las graduaciones de 3,2 ml, 4 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

7.  Instrucciones para el uso de XELJANZ solución oral

Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a tomar XELJANZ solución oral. Es posible que haya nueva información.

Información importante sobre la dosificación de XELJANZ solución oral

Utilice siempre la jeringa dosificadora oral que se proporciona con XELJANZ solución oral para medir y administrar la dosis prescrita. Si no está seguro, solicite ayuda al profesional sanitario o al farmacéutico para que le muestren cómo medir la dosis prescrita.

¿Cómo se debe conservar XELJANZ?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Deseche la solución oral de XELJANZ restante una vez transcurridos 60 días.

Para ayudarle a recordar cuándo tiene que desechar el frasco de XELJANZ, puede escribir la fecha del primer uso en el envase y a continuación:

Fecha del primer uso ____/____/____.

Antes de cada uso:

Lávese las manos con agua y jabón y coloque el contenido de la caja sobre una superficie limpia y plana.

Cada envase de XELJANZ solución oral contiene

• 1 adaptador del frasco a presión
• 1 frasco de XELJANZ solución oral
• 1 jeringa dosificadora oral

Paso 1. Saque el frasco del envase

Saque el frasco de XELJANZ solución oral del envase.

Paso 2. Abra el frasco

Abra el frasco. Retire el cierre sellado de la parte superior del frasco (solo la primera vez).

No tire la tapa a prueba de niños.

Nota: no es necesario agitar el frasco antes de usarlo.

Paso 3. Introduzca el adaptador del frasco a presión

Saque el adaptador del frasco a presión y la jeringa dosificadora oral del envoltorio de plástico. Con el frasco sobre una superficie plana, empuje el extremo acanalado del adaptador del frasco a presión con los pulgares hasta el fondo del cuello del frasco mientras sostiene el frasco firmemente.

Nota: No saque el adaptador del frasco a presión después de haberlo introducido.

Paso 4. Saque el aire de la jeringa dosificadora oral

Empuje completamente el émbolo de la jeringa dosificadora oral hacia el extremo del cilindro de la jeringa para eliminar el exceso de aire.

Paso 5. Introduzca la jeringa dosificadora oral

Introduzca la jeringa dosificadora oral de forma vertical en el frasco a través de la abertura del adaptador del frasco a presión hasta que esté firmemente colocada en su lugar.

Paso 6. Extraiga la dosis del frasco

Con la jeringa dosificadora oral en su lugar, ponga el frasco boca abajo. Tire del émbolo hacia atrás.

Si observa burbujas de aire en la jeringa dosificadora oral, presione completamente el émbolo para devolver la solución oral al frasco. Posteriormente, extraiga la dosis de solución oral prescrita.

Paso 7. Retire la jeringa dosificadora oral

Sitúe el frasco en posición vertical y colóquelo sobre una superficie plana. Retire la jeringa dosificadora oral del adaptador del frasco tirando del cilindro de la jeringa dosificadora oral hacia arriba.

Paso 8. Compruebe la dosis extraída

Compruebe que haya extraído la dosis correcta en la jeringa dosificadora oral.

Si la dosis no es la correcta, introduzca firmemente el extremo de la jeringa dosificadora oral en el adaptador del frasco. Empuje completamente el émbolo para que la solución oral retorne al frasco. Repita los pasos 6 y 7.

Paso 9. Tome la dosis de XELJANZ

Coloque la punta de la jeringa dosificadora oral en el interior de la mejilla del paciente.

Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar todo el medicamento de la jeringa dosificadora oral. Asegúrese de que el paciente tenga tiempo para tragar el medicamento.

Paso 10. Cierre el frasco

Cierre bien el frasco girando la tapa a prueba de niños en el sentido de las agujas del reloj, deje el adaptador del frasco a presión donde está.

Vuelva a meter el frasco en el envase y ciérrelo para proteger la solución oral de XELJANZ de la luz.

Paso 11. Limpie la jeringa dosificadora oral

Retire el émbolo del cilindro de la jeringa tirando de émbolo y cilindro en distintas direcciones.

Enjuague ambos con agua después de cada uso.

Deje que se sequen al aire; posteriormente vuelva a colocar la jeringa dosificadora oral junto con la solución oral en el envase.

Guarde la jeringa dosificadora oral con la solución oral de XELJANZ.

No deseche la jeringa dosificadora oral.