Xarelto: Presentación y Prospecto

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto

No tome Xarelto

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia

No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.

Tenga especial cuidado con Xarelto

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal moderada o grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Xarelto”)
• enfermedad hemorrágica
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
• un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, una hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Xarelto. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• Es muy importante tomar Xarelto exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Xarelto 10 mg comprimidos no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Xarelto

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sólo se apliquen en la piel
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardíaco irregular
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.

• Si está tomando

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión

?              rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Xarelto contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Xarelto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.

Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Xarelto 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Xarelto triturado a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Xarelto

Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:

Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Xarelto del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Xarelto

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto

No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con su médico, porque Xarelto previene el desarrollo de una afección grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Xarelto puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)

• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

• erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Xarelto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xarelto

-              El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.

-              Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Xarelto contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 10 mg son redondos biconvexos, de color rojo claro, y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y un “10” y un triángulo en la otra. Se presentan envasados

• en blísters, en estuches de 5,10, 14, 28, 30 o 98 comprimidos recubiertos con película, o bien
• en blísters precortados unidosis en envases de 10 x 1 o 100 x 1, o bien
• en envases múltiples que contienen 10 estuches, cada uno conteniendo 10 x 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:

•              Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

•              Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

•              Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu