Xalkori: Presentación y Prospecto

1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza

XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.

XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.

XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.

XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.

XALKORI se utiliza para tratar a niños y adolescentes (de ≥ 6 a < 18 años de edad) con un tipo de tumor llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) o un tipo de tumor llamado tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) que se presenta con un reordenamiento o defecto específico en un gen llamado quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

XALKORI se puede recetar a niños y adolescentes para tratar el LACG si el tratamiento previo no ha ayudado a detener la enfermedad.

XALKORI se puede prescribir a niños y adolescentes para tratar el TMI si el tratamiento quirúrgico no ha ayudado a detener la enfermedad.

Solo debe recibir este medicamento bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI

No tome XALKORI

• Si es alérgico al crizotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Composición de XALKORI”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:

• Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.

• Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón. Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar, falta de aliento, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.

• Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
• Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).

• Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble).
• Si tiene una enfermedad grave en el riñón.
• Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección “Toma de XALKORI con otros medicamentos”.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico.

Hable con su médico de inmediato tras haber tomado XALKORI:

• Si experimenta intenso dolor de estómago o abdominal, fiebre, escalofríos, falta de aliento, pulso acelerado, pérdida de visión parcial o completa (en uno o ambos ojos) o cambios del hábito intestinal.

La mayor parte de la información disponible es para pacientes adultos con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK‑positivo o ROS1‑positivo. La información disponible para otras histologías es limitada.

Niños y adolescentes

La indicación para el cáncer de pulmón no microcítico no incluye a niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo. Se debe evaluar la capacidad de los niños y adolescentes para tragar cápsulas enteras antes de recetar XALKORI. XALKORI se debe administrar a niños y adolescentes bajo la supervisión de un adulto.

Otros medicamentos y XALKORI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones por bacterias.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsiones o ataques epilépticos.
• Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:

• Alfentanilo y otros opiáceos de corta duración como el fentanilo (analgésicos utilizados para procedimientos quirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
• Medicamentos para la hipertensión denominados betabloqueantes, como atenolol, propanolol, labetalol.
• Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
• Metformina, utilizada para tratar la diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.

• Cisaprida, utilizada para tratar enfermedades gástricas.
• Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
• Alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar migrañas.
• Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión.
• Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.
• Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo).
• Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
• Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
• Metadona, utilizada para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
• Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH.
• Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.
• Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y por cáncer.
• Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.

Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.

Anticonceptivos orales

Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.

Toma de XALKORI con alimentos y bebidas

XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.

Protección solar

Evite pasar demasiado tiempo bajo la luz del sol. XALKORI puede hacer que su piel se vuelva sensible al sol (fotosensibilidad), y puede quemarse más fácilmente. Use ropa protectora y/o protector solar que cubra la piel para protegerse contra las quemaduras solares si tiene que estar expuesto a la luz del sol durante el tratamiento con XALKORI.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto. Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.

No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI. XALKORI podría dañar al bebé lactante.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio.

XALKORI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de 200 mg o 250 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar XALKORI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada para adultos con CPNM es una cápsula de 250 mg, vía oral, dos veces al día (cantidad total 500 mg).
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo es de 280 mg/m2 por vía oral dos veces al día. La dosis recomendada la calculará el médico del niño y dependerá del área de superficie corporal (ASC) del niño. La dosis máxima diaria en niños y adolescentes no debe exceder los 1000 mg. XALKORI se debe administrar bajo la supervisión de un adulto.
• Tome la dosis recomendada una vez por la mañana y otra por la noche.
• Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
• Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.

Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a tomar por vía oral. Su médico puede decidir suspender de forma permanente el tratamiento con XALKORI si no puede tolerar XALKORI.

Si toma más XALKORI del que debe

Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico. Puede requerir atención médica.

Si olvidó tomar XALKORI

El modo de proceder si olvidó tomar una cápsula, depende de cuánto tiempo falte hasta la siguiente dosis:

• Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible. Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
• Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada. Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.

No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.

Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con XALKORI

Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Aunque no todos los efectos adversos identificados en los adultos con CPNM se han observado en los niños y adolescentes con LACG o TMI, se deben considerar los mismos efectos adversos para los pacientes adultos con cáncer de pulmón y para los niños y adolescentes con LACG o TMI.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI”):

• Insuficiencia hepática

              Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té), si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal. Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.

• Inflamación del pulmón

              Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.

• Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos)

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección. Su médico puede hacerle análisis de sangre y si los resultados fueran anómalos, su médico puede tomar la decisión de reducir la dosis de XALKORI.

• Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho

              Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón. Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.

• Pérdida de la visión parcial o completa en uno o ambos ojos

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta nuevos problemas visuales, pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos. Su médico puede suspender o interrumpir permanentemente el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.

Para niños y adolescentes que reciben XALKORI para el tratamiento del LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo: su médico debe derivarlo a un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento con XALKORI, y en un plazo de 1 mes tras comenzar el tratamiento con XALKORI para detectar problemas visuales. Debe hacerse una exploración oftalmológica cada 3 meses durante el tratamiento con XALKORI y más a menudo si hay nuevos problemas visuales.

• Problemas gástricos e intestinales (gastrointestinales) graves en niños y adolescentes con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo

XALKORI puede provocar diarrea grave, náuseas o vómitos. Informe a su médico inmediatamente si presenta problemas para tragar, vómitos o diarrea durante el tratamiento con XALKORI. Su médico puede darle medicamentos según sea necesario para prevenir o tratar la diarrea, las náuseas y los vómitos. Su médico puede recomendarle beber más líquidos o recetarle suplementos de electrolitos u otros tipos de apoyo nutricional si se presentan síntomas graves.

Otros efectos adversos con XALKORI en adultos con CPNM pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, visión de motas o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI).
• Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.
• Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
• Estreñimiento.
• Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.
• Disminución del apetito.
• Cansancio.
• Mareo.
• Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
• Alteración del sentido del gusto.
• Dolor en el abdomen.
• Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
• Erupción cutánea.
• Reducción del ritmo cardiaco.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Indigestión.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).
• Líquido encapsulado dentro del riñón (quistes renales).
• Desmayo.
• Inflamación del esófago (conducto de la deglución).
• Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
• Fallo cardiaco.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Orificio (perforación) en el estómago o el intestino.

• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Resultados elevados en los análisis de sangre para comprobar si hay daño muscular (niveles altos de creatinfosfoquinasa).

Otros efectos adversos de XALKORI en niños y adolescentes con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anomalías en las pruebas hepáticas en los análisis de sangre.
• Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, visión de motas o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI).
• Dolor en el abdomen.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
• Anemia (reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre).
• Recuento bajo de plaquetas en los análisis de sangre (puede aumentar el riesgo de hemorragia y hematomas).
• Cansancio.
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).
• Neuropatía (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
• Mareo.
• Indigestión.
• Alteración del sentido del gusto.
• Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea.

• Inflamación del esófago (conducto de la deglución).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservación de XALKORI

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de  “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de XALKORI

• El principio activo de XALKORI es crizotinib.

XALKORI 200mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib

XALKORI 250mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib

• Los demás componentes son (ver también la sección 2 “XALKORI contiene sodio”):

Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

XALKORI 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa de color rosa y el cuerpo de color blanco, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 200” en el cuerpo.

XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 250” en el cuerpo.

Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu