Votrient: Presentación y Prospecto

1. Qué es Votrient y para qué se utiliza

Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas.

Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
• algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer que afecta al tejido conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient

No tome Votrient

• si es alérgico a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient:

• si tiene una enfermedad del corazón.
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si ha tenido un fallo cardiaco o un ataque al corazón.
• si ha tenido un colapso pulmonar previo.
• si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias.
• si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula (pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino).
• si tiene problemas de tiroides.
• si tiene problemas con la función del riñón.
• si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Su médico decidirá si Votrient es adecuado para usted. Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que sus riñones, corazón y su hígado están funcionando adecuadamente.

Tensión arterial elevada y Votrient

Votrient puede elevar su tensión arterial. Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando. Si tiene la tensión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla.

• Informe a su médico si tiene la tensión arterial elevada.

Si va a ser sometido a una operación

Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.

Afecciones que requieren su atención

Votrient puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea sección 4.

Niños y adolescentes

Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad. Además, no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad debido a problemas de seguridad.

Otros medicamentos y Votrient

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Votrient también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:

• claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• simvastatina y posiblemente otras estatinas (utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol).
• medicamentos que reducen la ácidez del estómago. El tipo de medicamento que esté tomando para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) puede afectar a cómo ha de tomar Votrient. Consulte con su médico o con su enfermero para obtener más información.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Toma de Votrient con alimentos y bebidas

No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).

No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Votrient no está recomendado si está embarazada. No se conoce el efecto de Votrient durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Votrient, y al menos durante 2 semanas después, para prevenir el embarazo.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Votrient, informe a su médico.

No dé el pecho mientras esté tomando Votrient. No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna. Informe a su médico de esto.

Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.

La fertilidad se puede ver afectada por el tratamiento con Votrient. Consulte con su médico sobre esto.

Conducción y uso de máquinas

Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.

Votrient contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Votrient

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis normal es de 800 mg tomados una vez al día. La dosis se puede tomar como 2 comprimidos de 400 mg o como 4 comprimidos de 200 mg. La dosis de 800 mg una vez al día es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.

Cuándo tomarlo

No tome Votrient con alimentos. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome Votrient a la misma hora del día.

Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.

Si toma más Votrient del que debe

Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.

Si olvidó tomar Votrient

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Votrient

Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves

Inflamación del cerebro (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).

En raras ocasiones, Votrient puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida. Entre los síntomas se incluyen:

• pérdida del habla
• cambios en la vista
• convulsiones (ataques epilépticos)
• confusión
• tensión arterial elevada

Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas.

Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave)

Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial. Esto se conoce como crisis hipertensiva. Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando Votrient. Los signos y síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir:

• dolor en el pecho grave
• dolor de cabeza grave
• visión borrosa
• confusión
• náuseas
• vómito
• ansiedad grave
• dificultad para respirar
• convulsiones
• desvanecimiento

Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva.

Enfermedades de corazón

El riesgo de presentar estos problemas puede ser mayor en personas que presentan un problema de corazón o que están tomando otros medicamentos. Mientras está tomando Votrient le controlarán si presenta cualquier problema en el corazón.

Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco

Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.

Los signos y síntomas incluyen:

• latido irregular o rápido
• palpitaciones rápidas del corazón
• desvanecimiento
• dolor o presión en el pecho
• dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas
• dificultad para respirar
• inflamación en las piernas

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)

Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes. Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.

Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido del corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.

Accidente cerebrovascular

Votrient puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular. Los signos y síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:

• entumecimiento o debilidad de un lado del cuerpo
• dificultad para hablar
• dolor de cabeza
• mareo

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Sangrado

Votrient puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (en el estómago, esófago, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los síntomas se incluyen:

• sangre en las heces o heces negras
• sangre en la orina
• dolor de estómago
• tos o vómitos de sangre

Busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de estos síntomas.

Perforación y fístula

Votrient puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula). Los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor de estómago grave
• náuseas y/o vómitos
• fiebre
• desarrollo de una perforación en el estómago o intestino de la cual se libera pus sanguinolento o con mal olor

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Problemas del hígado

Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales. Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando Votrient. Los signos que su hígado puede no estar funcionando correctamente pueden incluir:

-              color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)

-              orina de color oscuro

-              cansancio

-              náusea

-              vómitos

-              pérdida de apetito

-              dolor en la parte derecha de la zona del estómago (abdomen)

-              facilidad en la aparición de moratones

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Coágulos en la sangre

Trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar

Votrient puede causar coágulos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), que pueden desplazarse a los pulmones (embolismo pulmonar). Los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor agudo en el pecho
• dificultad para respirar
• respiración rápida
• dolor en las piernas
• inflamación de los brazos y manos o piernas y pies

Microangiopatía trombótica (MAT)

Votrient puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación (microangiopatía trombótica, MAT). Los signos y síntomas pueden incluir:

• facilidad de aparición de moratones
• tensión arterial elevada
• fiebre
• confusión
• somnolencia
• convulsiones
• disminución en la cantidad de orina

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.Síndrome de lisis tumoral

Votrient puede causar una destrucción rápida de las células cancerosas provocando un síndrome de lisis tumoral, que en algunas personas puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir latido irregular, convulsiones, confusión, calambres o espasmos musculares, o disminución de la eliminación de orina. Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Infecciones

Las infecciones que aparecen mientras está tomando Votrient pueden convertirse en graves. Los síntomas de infecciones pueden incluir:

• fiebre
• síntomas similares a la gripe, como tos, cansancio y dolor en el cuerpo que no desaparece
• dificultad para respirar y/o sibilancias
• dolor al orinar
• cortes, rasguños o heridas que son de color rojo, calientes, inflamados o dolorosos

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Inflamación del pulmón

Votrient puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen. Le controlarán cualquier problema de pulmón mientras esté tomando Votrient.

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Problemas de tiroides

Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Esto puede ocasionar aumento de peso y cansancio. Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando Votrient.

Informe a su médico si nota aumento de peso significativo o cansancio.

Visión borrosa o alteración de la visión

Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro). Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.

Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión

Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves bajo la categoría de frecuencia relevante).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tensión arterial elevada
• diarrea
• sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• alteraciones del gusto o pérdida del gusto
• irritación en la boca
• dolor de cabeza
• dolor tumoral
• falta de energía, sensación de debilidad o cansancio
• cambios en el color del pelo
• pérdida inusual del cabello o fragilidad
• pérdida de pigmentación de la piel
• erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel
• enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:

• aumento de las enzimas hepáticas
• descenso de la albúmina en sangre
• proteínas en la orina
• decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre)
• descenso del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión, sentirse hinchado, flatulencia
• sangrado de nariz
• boca seca o úlceras bucales
• infecciones
• adormecimiento anormal
• dificultad para dormir
• dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas, inflamación de las piernas/pies. Estos pueden ser signos de coagulación sanguínea en el organismo (tromboembolismo). Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte.
• menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca)
• latidos lentos del corazón
• sangrado por la boca, recto o pulmones
• mareo
• visión borrosa
• sofocos
• hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados
• hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies
• trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca
• trastornos en las uñas
• quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel
• sensación de frialdad, con escalofrios
• sudoración excesiva
• deshidratación
• dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares
• ronquera
• dificultad para respirar
• tos
• tos con sangre
• hipo
• pulmones colapsados con el aire atrapado en el espacio que existe entre los pulmones y el pecho, causando a menudo dificultad para respirar (neumotórax).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:

• baja actividad de la glándula tiroides
• alteración de la función hepática
• aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión)
• aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos)
• cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• ictus
• disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (accidente isquémico transitorio)
• interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón o ataque al corazón (infarto de miocardio)
• interrupción parcial del suministro de sangre a una parte del corazón (isquemia miocárdica)
• trombos acompañados por un descenso de glóbulos rojos y otras células involucradas en la coagulación sanguínea (microangiopatía trombótica, MAT). Estos pueden causar daños en órganos como el cerebro y los riñones.
• aumento en el número de glóbulos rojos
• dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar)
• sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro
• alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
• agujero (perforación) en el estómago o intestino
• conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula)
• períodos menstruales pesados o irregulares
• aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• hígado inflamado, que no funciona bien o dañado
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis)
• moqueo
• erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas)
• movimientos intestinales frecuentes
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol
• menor sensibilidad, especialmente en la piel
• herida cutánea que no cicatriza (úlcera cutánea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del pulmón (neumonitis)
• aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de lisis tumoral, resultado de una destrucción rápida de las células cancerosas
• insuficiencia hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Votrient

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de EXP y CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Votrient

• El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Votrient 200mg comprimidos recubiertos con película contiene 200 mg de pazopanib.

Cada comprimido de Votrient 400mg comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de pazopanib.

• Los demás componentes en los comprimidos de 200 y 400mg son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con “GS JT” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con “GS UHL” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

España

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/.