2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Volulyte
No use Volulyte si:
- es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- padece una infección generalizada grave (sepsis)
- tiene quemaduras
- tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
- tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
- es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
- tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
- tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- está deshidratado
- le han detectado niveles altos de potasio, sodio o cloruros en la sangre
- tiene insuficiencia en el hígado grave
- tiene insuficiencia del corazón grave
- tiene problemas graves de coagulación de la sangre
- le han realizado un trasplante de órganos
Advertencias y precauciones
Es importante que informe a su médico si tiene:
- insuficiencia de la función del hígado
- problemas de corazón o de circulación
- alteraciones de la coagulación de la sangre
- problemas en los riñones
- niveles elevados en sangre de potasio, sodio, magnesio, cloruro o niveles alcalinos en sangre (hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).
Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Cirugía y trauma:
Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Su médico le ajustará la dosis de Volulyte para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal. Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Volulyte está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:
Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal. Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Si se le administra Volulyte de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones. Su médico dejará de administrarle este medicamento si se producen problemas de coagulación.
No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Niños
No se han realizado estudios de seguridad en niños. La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Uso de Volulyte con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Hasta la fecha, Volulyte no ha presentado ninguna interacción con otros medicamentos.
Uso de Volulyte con alimentos y bebidas
No se conoce ningún efecto negativo cuando Volulyte es administrado simultáneamente con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo. No se ha investigado la seguridad de este producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se dispone de datos limitados de estudios clínicos del uso de una dosis única de HEA 130/0.4 (6%) en solución de cloruro de sodio 0.9% en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa de HEA 130/0.4 (6%) en NaCl 0.9% en la seguridad de los pacientes. Tampoco se ha detectado ninguna influencia negativa en neonatos.
Su médico sólo le administrará Volulyte si es clínicamente necesario una vez evaluados los beneficios frente al riesgo potencial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Volulyte, su capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas no se verá afectada.
3. Cómo usar Volulyte
Volulyte le será administrado por, o bajo supervisión directa de su médico, quien controlará rigurosamente la cantidad de Volulyte que le debe ser administrada.
Forma de administración
Usted recibirá este medicamento mediante perfusión a través de una vena (gotero intravenoso). La velocidad de perfusión, así como la cantidad de solución perfundida, dependerán de sus requerimientos específicos, de la enfermedad para la que es utilizado el producto, y de la dosis máxima diaria.
Dosis
Su médico decidirá sobre la dosis correcta que usted debe recibir.
Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará Volulyte durante más de 24 horas.
La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg de Volulyte.
Uso en niños
La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si usa más Volulyte del que debe
Su médico se asegurará de que recibe la cantidad correcta de Volulyte. Sin embargo, personas diferentes necesitan diferentes dosis, y si la dosis le hace demasiado efecto, su doctor debe interumpir Volulyte inmediatamente y, en caso necesario, administrar un medicamento que elimine agua del organismo (diurético).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Volulyte
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principios activos:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón (Ph.Eur.) 60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio (Mw): 130.000 Da
(fabricado a partir de almidón de maíz ceroso)
Acetato sódico trihidrato 4,63 g
Cloruro sódico 6,02 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g
Electrolitos:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l
Acidez titulable < 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,5
Los demás componentes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase
Volulyte es una solución estéril, transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Está envasada en:
- Bolsas flexibles elaboradas con poliolefina (freeflex®) o
- Botella de polietileno (KabiPac).
Todos los tipos de envase están disponibles en 250 ml y 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Tel: +49 6172 686 0
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
o
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00
o
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria: Volulyte 6% Infusionslösung
Bélgica: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulgaria: Volulyte 6% solution for infusion
Chipre: Volulyte 6% Solution for Infusion
República Checa: Volulyte 6%
Dinamarca: Volulyte
Estonia: Volulyte 6% infusioonilahus
Finlandia: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Volulyte 6% Infusionslösung
Grecia: Volulyte 6% Solution for Infusion
Hungria: Volulyte 6% oldatos infúzió
Islandia: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia: Volulyte 6% Soluzione per infusione
Lituania: Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Letonia: Volulyte 6% škidums infuzijam
Luxemburgo: Volulyte 6% Infusionslösung
Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion
Países bajos: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Noruega: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Volulyte 6%
Portugal: Volulyte Solução para Perfusão
Rumanía: Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Eslovaquia: Volulyte 6%, infúzny roztok
Eslovenia: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
España: Volulyte 6% solución para perfusión
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
La duración del tratamiento depende de:
- el grado de bajo volumen sanguíneo
- la presión sanguínea
- la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).
Uso en niños
Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Para un solo uso.
Después de abrir el producto se debe usar inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos.
Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) previamente a su uso.
