Vimovo: Presentación y Prospecto

1. Qué es VIMOVO y para qué se utiliza

Qué es VIMOVO

VIMOVO contiene dos medicamentos distintos llamados naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos medicamentos actúa de manera diferente.

• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Reduce el dolor y la inflamación.
• El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Reduce la cantidad de ácido de su estómago.

El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y problemas de estómago que aparecen en pacientes que necesitan tomar AINEs.

Para qué se utiliza VIMOVO

VIMOVO se utiliza en adultos para alivio de los síntomas de:

• Artrosis.
• Artritis reumatoide.
• Espondilitis anquilosante.

VIMOVO ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y el calor (inflamación).

Usted recibirá este medicamento si se considera poco probable que con una dosis más baja de AINE se alivie su dolor y tiene riesgo de presentar una úlcera en el estómago o una úlcera en la primera parte del intestino delgado (duodeno) mientras tome un AINEs.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VIMOVO

No tome VIMOVO:

3. Cómo tomar VIMOVO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Trague los comprimidos enteros con agua. No parta, mastique ni triture los comprimidos. Es importante que trague los comprimidos enteros para que el medicamento funcione correctamente.
• Tome los comprimidos al menos 30minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de Vimovo sobre su estómago e intestino. La comida también puede producir un retraso considerable en el alivio del dolor y la inflamación.
• Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, su médico querrá realizar controles (sobre todo si lo lleva tomando más de un año).

Cuánto debe tomar

• Tome un comprimido dos veces al día durante el tiempo que le indique su médico.
• VIMOVO sólo está disponible como 500mg/20 mg. Si su médico piensa que esta dosis no es adecuada para usted, puede que le prescriba otro tratamiento.

Si toma más VIMOVO del que debe

Si toma más VIMOVO del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir letargia, mareo, sopor, dolor y/o malestar del abdomen superior, ardor de estómago, indigestión, náuseas, problemas del hígado (que se observan en un análisis de sangre), problemas renales que pueden ser graves, niveles de ácido en su sangre por encima de los niveles normales, desorientación, vómitos, sangrado del estómago o intestinos, presión arterial alta, dificultades para respirar, coma, reacciones alérgicas repentinas (que pueden incluir falta de aliento, erupciones en la piel, hinchazón de la cara y/o de la garganta y/o colapso) y movimientos corporales incontrolados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar VIMOVO

• Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Deje de tomar VIMOVO y acuda a un médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves-puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Pitidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).

• Aparición repentina de una erupción grave o enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, incluso después de varias semanas de tratamiento. También podrían aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de un “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica” o “reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Medicamentos como VIMOVO pueden estar relacionados con un pequeño aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Los signos son dolor torácico que se irradia al cuello y los hombros y desciende por el brazo izquierdo, confusión, o entumecimiento o debilidad muscular que puede afectar a sólo un lado del cuerpo.
• Deposiciones (heces) oscuras y pastosas o diarrea sanguinolenta.
• Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.

Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

En casos raros, VIMOVO puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre lo que puede llevar a una inmunodepresión.

Si presenta una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que se pueda descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en ese momento informe de su medicación.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1  de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de cansancio.
• Sensación de sed.
• Sensación de depresión.
• Sensación de falta de aliento.
• Aumento de la sudoración.
• Picor de la piel y erupción cutánea.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Marcas de color rojo o morado, hematomas o manchas en la piel.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de palpitaciones del corazón.
• Alteración del sueño o problemas para dormir (insomnio).
• Problemas de audición o zumbidos en los oídos.
• Mareo, sensación de somnolencia o sensación de mareo.
• Hinchazón de las manos, los pies y los tobillos (edema).
• Inflamación dentro de la boca.
• Problemas de vista.
• Diarrea, dolor de estómago, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o gases (flatulencia).
• Úlceras de estómago o úlceras en la primera parte (duodeno) del intestino delgado.
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes, raros o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas o menos)

• Llagas o úlceras en la boca.
• Problemas de vista como visión borrosa, conjuntivitis o dolor de ojos.
• Sueños extraños.
• Sensación de sueño.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de sed y orina más abundante.
• Niveles bajos de azúcar (glucosa) en su sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y un aumento del ritmo cardíaco.
• Coma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Perforación (orificio) en el estómago o intestino.
• Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo, provocando dolor en las articulaciones, erupciones en la piel y fiebre.
• Agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• Fractura de la cadera, la muñeca o la columna vertebral (si VIMOVO se utiliza en dosis altas y durante largos períodos).
• Fiebre.
• Desmayo.
• Sequedad de boca.
• Agresividad.
• Pérdida de audición.
• Crisis de asma.
• Temblores o convulsiones.
• Problemas con la menstruación.
• Cambios de peso.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea con habones.
• Dolor en las articulaciones (artralgia).
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Dolor o hinchazón de la lengua.
• Espasmo o temblor muscular.
• Problemas de apetito o alteración del gusto.
• Debilidad o dolor muscular (mialgia).
• La sangre puede tardar más tiempo en coagularse.
• Dificultad para quedarse embarazada si es mujer.
• Fiebre, enrojecimiento u otros signos de infección.
• Latidos irregulares, lentos o muy rápidos.
• Sensación de hormigueo.
• Dificultad con la memoria o la concentración.
• Sensación de agitación, confusión, ansiedad o nerviosismo.
• Sensación de malestar general, debilidad y falta de energía.
• Edema o dolor en algunas partes del cuerpo por la retención de líquidos.
• Presión arterial alta o baja. Podría sufrir mareos o desmayos.

• Erupción cutánea o formación de ampollas, o mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Cambios en los resultados de sus análisis de sangre, como los que se hacen para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico se lo puede explicar mejor.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Presencia de sangre en la orina u otros problemas renales. Puede tener dolor de espalda.
• Dificultad para respirar, que puede empeorar lentamente. Puede indicar el desarrollo de una neumonía o de una inflamación en los pulmones.
• Concentración baja de sal (sodio) en la sangre, que puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Síntomas de meningitis como fiebre, sensación de malestar, rigidez de cuello, cefalea, sensibilidad a la luz brillante y confusión.
• Problemas con el páncreas. Los signos consisten en dolor intenso del estómago que se extiende a la espalda.
• Heces de color claro que son un signo de problemas hepáticos graves (hepatitis). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática y alteración del cerebro.
• Colitis o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Los signos consisten en dolor de estómago, diarrea, vómitos y pérdida de peso.
• Problemas sanguíneos, como disminución de los glóbulos rojos (anemia), los glóbulos blancos o las plaquetas, que pueden causar debilidad, hematomas, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o infecciones más probables.
• Incremento del número de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Escasez de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Problemas con la forma en la que el corazón bombea la sangre a todo el cuerpo o daños en los vasos sanguíneos. Los síntomas son cansancio, dificultad para respirar, debilidad, dolor torácico o dolor generalizado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con VIMOVO durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de VIMOVO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Frasco: Conservar este medicamento en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blister: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VIMOVO

• Los principios activos son naproxeno 500mg y esomeprazol 20 mg.
• Los demás componentes (excipientes) del núcleo del comprimido son croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, povidona K90, dióxido de silicio coloidal; y en el recubrimiento pelicular, cera de carnaúba, monoestearato de glicerol 40-55, hipromelosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas y 50 mPas), óxido de hierro (E172 amarillo, negro), macrogol 8000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, metilparahidroxibenzoato de metilo (E218), polidextrosa, polisorbato 80, propilenglicol, propilparahidroxibenzoato de propilo (E216), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados de 18x9,5 mm de color amarillo marcados con 500/20 en tinta negra.

Frasco:

Tamaños de envases: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 ó 500 comprimidos de liberación modificada.

Los frascos contienen un desecante de gel de sílice (para mantener los comprimidos secos). No ingiera el sobre que contiene el desecante.

o

Los frascos contienen desecante de gel de sílice en el cierre de rosca (para mantener los comprimidos secos).

Caja con blisters de aluminio:

Tamaños de envases: 10, 20, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del prospecto: Julio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/